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缩宫素注射液 中 国 药 典 2015年版
【规格】 （l)50m g (2)150mg 注射國纏宫素
【贮藏J 密 封 保 存 。
Zhusheyong Suogongsu
缩宫素注射液 Oxytocin for Injection
Suogongsu Zhusheye 本 品 系 化 学 合 成 的 缩 宫 素 的 灭 菌 冻 干 品 。其效价应为本示
Ojsytocle Injection 示 量 的 91%?116% 。
本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫 【性状】 本品为白 色或 类白 色冻 干疏 松块 状物或 粉末 。
素 的 灭 菌 水 溶 液 。其 效 价 应 为 标 示 量 的 91%?116% 。 【鉴别1 (1 ) 照 缩 宫素 生 物 测 定 法 （通 则 1210) 试 验 9应有
子宫收缩的反应。
【性状】 本品为 无 色 澄 明或 几 乎澄 明的 液体 。 (2 )在 有 关 物 质 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 9供试品溶液主峰的
【鉴别】 （1 )照缩 宫 素 生 物测 定 法 （通 则 1210)试 验 ，应有 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
子宫收缩的反应。 【裣查】 酸 度 取 本 品 5加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
(2 )取 本 品 ，用 CL 9% 氯 化 钠 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 10单位的溶液5混 匀 5依法测定(通 则 0631) 9p H 应 为 3。0?4。5。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
单 位 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 缩 宫 素 对 照 品 9加 0。9% l m l 中 含 10单 位 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 或 几 乎 澄 清 （通 则 0902
第 一 法 ）。如 显 色 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一
氯 化 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 单 位 的 溶 液 ，作为 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 照 高效液 _ 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 辛烷 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0。lm o l/ L 磷 酸二 氢 钠 溶 液 -乙 为 填 充 剂 ；以 0. lm o l/ L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 为 流 动 相 L 以乙腈-
腈 （82 ? 1 8 )为 流 动 流 速 为 每 分 钟 o。8m l; 检 测 波 长 为
水 （1 ^ 1 ) 为 流 动 相 6 9按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；流 速为每分钟
220nm。取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 2 0 0 9分 别 注 入 液 相 L 0 m l?检 测 波 长 为 220nm。理 论 板 数 按 缩 宫 素 峰 计 算 不 低
于 2000。
色 谱 仪 ，供 试 品 溶 液 主 峰 与 对 照 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应
一致。
【裣查】 p H 値 应 为 3. 0?4。5 (通 则 0631) 。
升 压 物 质 取 本 品 9按 标 示 量 用 氯 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成
每 l m l 中 含 2 单 位 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1144) ，应 符 合
规定。 时间（分钟） 流动相A (% ) 流动相B(%) —
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 1 单位缩 0? 30 70-^40 30— 60
宫 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 2。5EU 。 40— 70 60— 30
30 ?30.1
异 常 毒 性 取 本 品 9用 氯 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 l m l 中
测 定 法 取 本 品 4 卩0。lm o l/ L 磷酸二氢钠溶液溶解并稀
含 5 单 位 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141) 9应 符 合 规 定 。 释 制 成 每 l m l 中 含 1 0 单 位 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 9精密量
取 20一 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 2
过 敏 反 应 取 本 品 ，用 氯 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每 lm l 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 5各 单 一 杂 质 的 峰 面 积
中 含 0. 2 单 位 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1147) 9应 符 合 不 得 大 于 总 峰 面 积 的 0。0 2 倍 （2.0% ) 9各 杂 质 峰 面 积 的 和 不
得 大 于 总 峰 面 积 的 0.05 倍 （5。0% ) 。供试 品溶液色 谱图中相
规定。 对 保 留 时 间 0。4 以 前 的 溶 剂 峰 、辅 料 峰 和 峰 面 积 小 于 主 峰 面
积 0。001倍 的 峰 忽 略 不 计 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【效 价 测 定 】 照 缩 宫 素 生 物 测 定 法 （通 则 1210)测 定 9 干 燥 失 重 取 本 品 5置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 9于 60°(：减压
即得。 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 5. 0% ( 通 则 0831) 。
I 类别】 子宫收缩药。 (2 )lm l : 5 单位 升 压 物 质 取 本 品 ，按 标 示 量 j n 氯化钠注 射液 溶 解 并 稀
【规格】 (1 )0 。5ml ? 2. 5 单位 释 制 成 每 l m l 中 含 2 单 位 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1144)5应符
(3 ) lm l ? 10 单位 合规定。
【贮藏】 密 闭 5在 凉 暗 处 保 存 。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 1 单位缩
宫 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 2, 5EU 。
异常毒性取本品功卩氯化钠注射液溶解并稀释制成每
l m l 中 含 5 单 位 的 溶 液 9依 法 检 查 （通 则 1141)，应 符 合 规 定 。
过 敏 试 验 取 本 品 9加 氯 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 0。2 单 位 的 溶 液 5依法检查( 通 则 1147) 5应符合规定。
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