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双嘧达莫注射液                                                   中 国 药 典 2 0 1 5 年版

      【性状1 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 黄 色 。                        双嘧达莫注射液
      【鉴 别】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，称 取 适 量 （约 相 当
于 双 嘧 达 莫 0. 2 g )，加 三 氣 甲 烷 20ml,搅 拌 ，使 双 嘧 达 莫 溶 解 ，                          Shuangmidamo Zhusheye
滤 过 ，溶 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 照 双 嘧 达 莫 项 下 的 鉴 别 （1) 、
(3 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                                                    Dipyridamole Injection
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                            本 品 为 双 嘧 达 莫 的 灭 菌 水 溶 液。含 双 嘧 达 莫 (C^HwlsUX)
       (3 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 双 嘧 达 莫 lOOmg) ，加 三 氯   应 为 标 示 量 的 90 .0 % ? 110. 0 % 。
甲 烷 10ml，研 磨 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 经 减 压 干 燥 ，依法
测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 557               【性 状 】 本 品 为 黄 色 的 澄 明 液 体 ，具 荧 光 。
图 ）一 致 。                                                        【鉴 别 】 （1)取 本 品 2ml，加 稀 盐 酸 2ml，滴 加 1% 铬酸钾
      【检 査 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，除 去 包 衣 后 研 细 ，用        溶 液 ，即 显 红 紫 色 ，振 摇 后 ，红 紫 色 消 褪 ，加 过 量 的 1% 铬酸钾
0. O lm ol/L 盐 酸 溶 液 转 移 至 100ml量 瓶 中 ，加 0. O lm o l/L 盐  溶 液 ，红 紫 色 不 复 现 。
酸 溶 液 适 量 ，振 摇 使 双 嘧 达 莫 溶 解 ，并 用 0. O lm o l/L 盐 酸 溶 液          (2 )取 本 品 1ml，加 水 20m l稀 释 ，即 显 绿 色 荧 光 ，加酸后
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 ，用 0. O lm o l/L 盐酸    荧光消失。
溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 双 嘧 达 莫 1 0 # 的 溶 液 ，照紫            (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 283nm的 波 长 处 测 定 吸          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
光 度 ，按 C24H 4QN80 4 的 吸 收 系 数 （抝 ^ ) 为 625计 算 含 量 ，应            【检 査 】 p H 值 应 为 2.5?4. 5(通 则 0631)。
符 合 规 定 （通 则 0941 ) 0                                            有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约含双嘧
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931       达 莫 lm g 的 溶 液 ，作为供试品溶液;精 密量 取 适 量 ，用流动相定量
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每        稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1 0 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照双嘧达莫
分 钟 1C0转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精密        有 关 物 质项下的方法测定，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 双      单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2.0% ) ，各
嘧 达 莫 10pg的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在       杂质峰 面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4，5 倍 （4.5% ) 。
283nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，另 取 双 嘧 达 莫 对 照 品 适 量 ，精密                细 蔺 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143),每 l m g 双
称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 双 嘧 达      嘧 达 莫 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 8. 8E U 。
莫 1 0 # 溶 液 ，同 法 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限度 为               其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。                                      【含 量 測 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。          为 填 充 剂 ；以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 6. 8g，加 水 溶 解 并 稀 释
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                            至 1000ml，用 醋 酸 调 节 p H 值 至 5.1 土0.1)-甲 醇 （35 : 65)为
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 [ 取 磷 酸 氢 二 钠 l.O g ，加 水         流 动 相 ；检 测 波 长 为 276mn。理 论 板 数 按 双 嘧 达 莫 峰 计 算 不
1000ml溶 解 后 ，滴 加 磷 酸 溶 液 （1— 3)调 节 p H 值 至 4. 6]-甲醇       低 于 2000，双 嘧 达 莫 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
(25 : 75)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 288nm，理 论 板 数 按 双 嘧 达 莫              测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 双 嘧 达 莫 10mg),
峰 计 算 不 低 于 1000,双 嘧 达 莫 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符        置 50m丨量瓶中，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ,
                                                          精 密 量 取 i o y ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 双 嘧 达莫 对
合要求。                                                      照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
       测 定 法 取 本 品 20片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密       0.2m g的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                 【类别 】 同 双 嘧 达 莫 。
称 取 适 量 （约 相 当 于 双 嘧 达 莫 50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加水                  【规 格 】 2ml : 10mg
10ml，超 声 约 15分 钟 ，加 曱 醇 75ml，振 摇 约 30分 钟 使 双 嘧 达 莫               【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2ml，置
25ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精                       双嘧达莫缓释胶囊
密 量 取 2(^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 双 嘧 达 莫 对 照
 品适量，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含                         Shuangmidamo Huanshijiaonang
40冲 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                Dipyridamole Sustained-release Capsules
       【类别】 同 双 嘧 达 莫 。
                                                                 本 品 含 双 嘧 达 莫 （C24H 4t)N80 4) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
                                 %

       【规格】 25mg
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

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