Page 155 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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水杨酸软膏                                                   _____________________________________ 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

量 取 lm l, 置 10m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为      称 定 ，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 50^8的
对照溶液。取 4-羟 基 苯 甲 酸 、4-羟 基 间 苯 二 甲 酸 与 苯 酚 对 照           溶 液 ，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

品各适量，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 4-羟        【类别】 消毒防腐药( 局部抗真菌药）。
基 苯 甲 酸 5坤 、4-羟 基 间 苯 二 甲 酸2. 5 ^ g 与 苯 酚 1啤 的 混 合 溶    【规格】 （1)2% (2)5%

液 ，作为对照品溶液。照高效液相色谱法( 通 则 0512)测定,用                      【贮藏】 密 闭 ，在 3 0 1 以下保存。
十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以甲 醇 -水-冰 醋 酸 （60 :

40 : 1 )为流动相；检 测 波 长 为 270nm。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 、                         水杨酸二乙胺
供试品溶液与对照溶液各20卩1，分别注人液相色 谱仪 ，记录色
谱图至主成分峰保留时间的2 倍 。供试品溶液色谱图中如有                                                   Shuiyangsuan Eryi，an
与对照品溶液中保 留时间 一致 的色 谱峰，按外标法 以 峰 面 积
计 算 ，4-羟 基 苯 甲 酸 不 得 过 0. 1% , 4-羟 基 间 苯 二 甲 酸 不 得 过                      Diethylamine Salicylate
0. 05% ，苯 酚 不 得 过 0_ 02% ; 其他单个杂质峰面积不得大于对
照溶液 主 峰 面 积 的 0. 2 5 倍 （0. 05% ) ; 各杂质峰面积的和不得                 本 品 为 二 乙 胺 水 杨 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 Cn H 17N 03
大于对照溶液主峰面积(0. 2% ) 。                                    不 得 少 于 99. 0% 。

      炽 灼 残 液 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。                       【性状】 本品为白色结晶性粉末; 无 臭 ; 有引湿性 。
      重 金 属 取 本 品 l.O g ,加 乙 醇 23m l溶 解 后 ，加醋酸盐缓              本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 、三 氣 甲 烷 或 丙 酮中 易溶 ，
冲液(pH 3. 5)2m l,依法检査（通 则 0821第一法），含重金属不                 在乙醚中微溶。
得过百万分之十。                                                      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 99?102T：。
      【含最测定】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，加 中 性 稀 乙 醇                【鉴别】 （1) 取 本 品 的 水 溶 液 ，加 三 氣 化 铁 试 液 1 滴 ，即
( 对 酚 酞指示 液显中性）25m l溶 解 后 ，加 酚 歌 指 示 液 3 滴 ，用           显紫堇色。
氢氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液        (2 )取 本 品 约 0. l g ，加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，加 热 ，即发生类
(0. lm o l/L ) 相当于 13. 81mg 的 C7H 60 3。
      【类别】 消毒防腐 药。
      【贮藏】 密封保存。

            水杨酸软裔                                       似 氨 的臭气 ，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
                                                              ( 3 ) 取 本 品 ，加乙醇溶解并稀释制成每l m l 中 含 2 0 邶 的溶
           Shuiyangsuan Ruangao
                                                        液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 2 7 n m 与
         Salicylic Acid Ointment                        2 9 7 n m 的波长处有最大吸收，在 2 5 7 m n 的波长处有最小吸收。

                                                              (4 )本品的红外 光吸 收图谱 应与 对照的图谱（光 谱 集 703

      本 品 含 水 杨 酸 （C7 0 3) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ?         图）一 致 。
110.0% 。                                                      【检査】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0.50g，加 水 25m l溶解

      【性状】 本品为黄色软音。                                     后 ，溶液应澄清。
      【鉴别】 （1) 取 本 品 约 2g ,加 水 10m l,微 温 ，振 摇 ，放 冷 ，          酸 度 取 本 品 0.25g，加 水 10m l溶 解 后 ，依 法 测 定 （通

                                                        则 0631)，p H 值 应 为 5. 0?6. 5。

分取水溶液，加 三 氣 化 铁 试 液 1 滴 ，即显紫堇色。                               干 燥 失 重 取 本 品 ，在 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得过
      (2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的                       0. 5% (通则 0831)o

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                         炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% (通 则 0 8 4 1 ) 。
      【检査】 应符合软資剂项下有关的各项规定(通则0109) 。                          重 金 厲 取 本 品 1. 0g，加水适量溶解后，加醋酸盐缓冲液
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                    (pH 3. 5 )2m l,再 加 水 至 25ml，依法检 査（通 则 0821第一法）’

        色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                         含重金属不得过百万分之十。
 为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（50 ：50 : 1 )为流动相;检测波长
 为 304nm。理论板数按水杨酸峰计算 应不低于2000。                               【含量测定】 取本品约 0.2 g ，精密称定，加 冰 醋 酸 10m l溶

        测 定 法 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 水 杨 酸 10mg) ，精密称       解 后 ，加结晶紫 指示液 1 滴 ，用髙氣酸滴定液(0. lm o l/L )滴定，
 定 ，置 烧 杯 中 ，加 三 氣 甲 烷 10m l，超 声 使 溶 解 ，定 量 转 移 至
.200m l量$ 中，加无水乙醇适量，超声使水杨酸溶解并稀释至                        至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 lm l高

                                                        氣酸滴定液(0. lm o l/L )相 当 于 21.13mg的Cn  。

                                                        【类别】 解热镇 痛、非留体抗炎药。

刻 度 ，摇 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20W          【贮藏】 遮 光 ，密封保存.
注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 水 杨 酸 对 照 品 适 量 ，精密              【制剂】 水杨酸二乙胺乳資

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