Page 152 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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_ 面药典2015年版                                                               双嘧达莫片

  化钠溶液稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 .滤 液 2Oml，置                                      有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 # l m l 中含
  另一 100ml量瓶中,用 0. 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，                       1. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 甲 醇 定 量
  顦紫外■可见分光光度法 （通 则 CH01)，在 284m n 的 波 长 处 测                               稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液
  定吸光度’按 CsH6Cl2N20 4S2 的 吸 收 系 数 ( E Y t ) 为 43. 4 计                     相 色 谱 法 ( 通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充
  算, 即得。                                                                  剂 ；磷 酸 氢 二 钠 溶 液 [取 磷 酸 氢 二 钠 250mg，加 水 250ml，溶解
                                                                          后 ，滴 加 磷 酸 溶 液 （1— 3 )调 节 p H 值 至 4. 6]-甲 醇 （25 : 75)为
       【类别】 同双 氯 非 那 胺 。                                                  流 动 相 ;检 测 波 长 为 288nm，理 论 板 数 按 双 嘧 达 莫 峰 计 算 不 低
      【规格I 25mg                                                           于 600。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 lOp丨，分 别注人液
       【fc藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                               相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品
                                                                          溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照
                  双嘧达莫                                                    溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。

                            Shuangmidamo                                         残 留 溶 剂 取 本 品 约 o . l g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密
                                                                          加 人 N,iV-二 甲 基 甲 酰 胺 5m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
                       Dipyridamole                                       另 分 别 取 甲 醇 、丙 酮 与 乙 酸 乙 酯 适 量 ，精 密 称 定 ，用 N ，N -二
                                                                          甲 基 甲 酰 胺 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 50哗 的 溶 液 ，精密
                                                    CZ4H 40N80 4 504. 63  量 取 5ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂
      本品为2，2 '，2"，2#-[(4，8-二 哌 啶 基 嘧 啶 并 [5，4-^/]嘧 啶 -                    测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ）试 验 。 以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94% 二
 2,6-二基) 双次氮基]-四 乙 醇 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C24H 4QN80 4                         甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 ;起 始 温 度 为 50°C，维持
应为 98.0%?102. 0% 。                                                        3 分 钟 ，以 每 分 钟 40X：的 速 率 升 温 至 160°C，维 持 3 分 钟 ；进样
      【性状】 本 品 为 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。                                     口 温 度 为 200°C ;检 测 器 温 度 为 250X：; 顶 空 瓶 平 衡 温 度 为
      本 品 在 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 丙 酮 中 微 溶 ，                     80°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，各 成 分
在水中几乎不溶;在 稀 酸 中 易 溶 。                                                     峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。再 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶
      供 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 162? 1 6 8 1 。                            液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，甲
      【邊别】 （1)取 本 品 约 10mg，加 乙 醇 使 溶 解 ，即 显 绿 色 荧                         醇 、丙 酮 与 乙 酸 乙 酯 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。
光 ，加 酸 后 荧 光 消 失 。
      (2)取 本 品 约 lOtng，加 稀 盐 酸 2 m l使 溶 解 ，滴 加 1% 铬酸                             干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105X：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
钾溶液，即 显红 紫色 ；振 摇 后 红 紫 色 消 褪 ，加 过 量 1% 铬 酸 钾                              过 0. 5 % (通则 0831)。
溶液，红 紫 色 不 复 现 。
      (3)取 本 品 ，加 0. O lm o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每                          炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
lm丨中含10埤 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)                           渣 不 得 过 0.1% 。
测定，在 283mn的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
      (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 557                            重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通
图) 一 致 。                                                                  则 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
      【检査】 含 氮 化 合 物 取 本 品 约 20mg，照 氧 瓶 燃 烧 法
(通 则 0703)进 行 有 机 破 坏 ，以 0 . 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 20ml                                【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，加 稀 盐 酸 50ml溶
为 吸 收 液 ，俟 燃 烧 完 毕 后 ，强 力 振 摇 1 5 分 钟 ，加 稀 硝 酸                            解 后 ，用 溴 酸 钾 滴 定 液 (0. 016 67mol/L)缓 缓 滴 定 ，临 近 终 点 时 ，
10ml，移 至 5 0 m l纳 氏 比 色 管 中 ，照 氯 化 物 检 査 法 （通 则                           时 时 振 摇 并 逐 滴 加 人 ，至 不 再 出 现 红 紫 色 即 为 终 点 《每 l m l溴
0801)检 查 ，与 对 照 液 （与 供 试 品 同 法 操 作 ，但 燃 烧 时 滤 纸                           酸 钾 滴 定 液 (O. 016 67mol/L)相当于 25_ 23mg 的Q：4H40N8O40
中 不 含 供 试 品 ，并 加 标 准 氯 化 钠 溶 液 4. 0 m l)比 较 ，不 得 更
浓 （0.20% ) 。                                                                     【类 别 】 抗 血 小 板 聚 集 药 、冠 状 动 脉 扩 张 药 。
                                                                                 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                                 【制 剂 】 （1 )双 嘧 达 莫 片 （2 ) 双 嘧 达 莫 注 射 液 （3) 双
                                                                          嘧达莫缓释胶囊

                                                                                             双嘧达莫片

                                                                                                     Shuangmidamo Pian

                                                                                              Dipyridamole Tablets

                                                                                 本 品 含 双 嘧 达 莫 （C24H 4GN30 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% '
                                                                          110. 0 % 。

                                                                          105
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