Page 1552 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                        罂粟果提取物粉

      【裣查3 干 燥 失 重 取 本 品 9在 105°c干 燥 4 小 时 9减失            含 量 后 dD 磷 酸 可 待 因 及 其 他 稀 释 剂 ，研 匀 ，制 成 。本品 含 吗
重 量 不 得 过 8。0 % (通 则 0831) 。                              啡 按 无 水 吗 啡 （C17H 19N 0 3) 计 算 5应 为 9。5%?10。5% ;含磷酸

      总 灰 分 不 得 过 15.0% ( 通 则 2302) 。                     可 待 因 (C 18H 21N 0 3 电H3P04 ? 1 + 1 1 20 ) 不 得 少 于 4。5% 。
      重 金 属 取 本 品 1。Og,依 法 检 查 （通 则 0821第 二 法 ），含
重金属不得过百万分之三十。                                                   【性状J 本 品 为 浅 棕 色 粉 末 ，臭 特 殊 。
      【含量测定1 照高效液相色 谱法 （通 则 0512)测 定 。                          【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，照 罂 粟 果 提 取 物 项 下 的 鉴 别 （1) 、
      色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为                             (2 ) 项 试 验 5显 相 同 反 应 。
填 充 剂 ; 以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -0。0025m ol/L庚烷磺         (2 )取 本 品 约 25m g,置 锥 形 瓶 中 9加 5% 醋 酸 溶 液
酸钠溶液- 乙腈 （5 : 5 ^ 2 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 220nm。理论           5mU超 声 5 分 钟 使 吗 啡 溶 解 ，取 出 ，滤 过 ，取 滤 液 ，用 氨 水
板 数 按 吗 啡 峰 计 算 不 低 于 1000。                               调 p H 值 为 10 9用 三 氯 甲 烷 - 乙 醇 （9 ^ 1 ) 溶 液 1 0 m l提 取 1
       固 相 萃 取 柱 系 统 适 用 ?性 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶     次 5分 取 有 机 层 9减 压 蒸 干 9残 留 物 加 甲 醇 l m l 溶 解 ，作为
为 填 充 剂 9以 测 定 法 中 相 同 的 处 理 条 件 和 洗 脱 条 件 试 验 。精         供 试 品 溶 液 ；另 取 吗 啡 对 照 品 与 磷 酸 可 待 因 对 照 品 各 适
密 量 取 浓 度 为 每 l m l 中 约 含 吗 啡 对 照 品 0。5 m g 的 5% 醋酸溶      量 ，用 甲 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 吗 啡 与 磷 酸 可 待 因 各 l.O m g
液 0。5m L置 处 理 后 的 固 相 萃 取 柱 上 5同 法 洗 脱 ，用 5 m i量瓶         的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)
收 集 洗 脱 液 至 刻 度 4番匀，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。精密量取系              试 验 9吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 1 0 > h 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄
统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各l(V U 分别注                             层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 - 甲醇-氨 水 （85 ^ 10 ^ 5 ) 为 展 弁 剂 9展
入 液 相 色 谱 仪 3 己录色谱图。按 下 列 公 式 计 算 ” 系统适用性试                开 ，取 出 5晾 干 ，喷 以 稀 碘 化 铋 钾 试 液 d 共 试 品 溶 液 所 显 主
验 结 果 （/ s) 应 在 0。97?1。03之 间 。                            斑点的位置和颜色与对照品溶液的主斑点一致。
                                                                【裣查】 千 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 4 小 时 ，减失
      系统适 用性 试验 结果 ( / s ) 二 丨g                           重 量 不 得 过 8。0% ( 通 则 0831) 。
                                                                总 灰 分 不 得 过 15。0% ( 通 则 2302) 0
式 中 Ax 为系统适用性溶液吗啡峰面积；                                           重 金 属 取 本 品 L 0 g ,依 法 检 查 （通 则 0821第 二 法 ），含
         A r 为对照品溶液吗啡峰面积；                                 重金属不得过百万分之三十。
          C x为系统适用性溶液浓度I                                        【含量测定】 照 高 效液 相 色 谱法 （通 则 0512)测 定 。
          CR 为对照 品 溶 液 浓 度 。                                    色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为
                                                          填 充 剂 、以 0。0 5 m o i/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -0。0025m ol/L庚烷磺
      测 定 法 取 固 相 萃 取 柱 1 支 ，依 次 用 甲 醇 -水 （3 ^ l)1 5 m l  酸钠溶液- 乙腈 （5 ^ 5 : 2 ) 为 流 动 相 | 检 测 波 长 为 220nm。理
与 水 5 m l冲 洗 ，用 p H 值 约 为 9 的 氨 水 溶 液 （取 水 适 量 r 滴加       论板数按吗啡峰计算应大于100L吗啡峰与可待因峰的分离
氨 试 液 至 p H 值 为 9 )冲 洗 至 流 出 液 p H 值 约 为 9 ，待 用 。取本       度应符合要求。
品 约 1 (^ 9研 成 粗 粉 （过 8 0 目筛）9精 密 称 取 l g 9置 200m l量瓶             固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
中 9加 5% 醋 酸 溶 液 适 量 9超 声 3 0 分 钟 使 吗 啡 溶 解 9取 出 ，放        为 填 充 剂 ，以 测 定 法 中 相 同 的 处 理 条 件 和 洗 脱 条 件 试 验 。精
冷 ，用 5%醋 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 . 摇 匀 r 滤 过 ，精 密 量 取续 滤液         密 量 取 浓 度 为 每 l m l 中 约 含 吗 啡 对 照 品 0。5 m g 的 5% 醋酸溶
0。5m h置 上 述 固 相 萃 取 柱 上 9滴 加 氨 试 液 适 量 使 柱 内 溶 液 的        液 0 .5 m l，置 处 理 后 的 固 相 萃 取 柱 上 ，同 法 洗 脱 ，用 5 m l量瓶
p H 值 约 为 9 (上 样 前 5另 取 同 体 积 的 续 滤 液 预 先 试 验 9以确定        收 集 洗 脱 液 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。精密量取系
滴 加 氨 试 液 的 量 :N 摇 匀 ，待 溶 剂 滴 尽 后 ，用 水 2 0 m l冲 洗 。以      统 适 用 性 溶 液 与 含 量 测 定 项 下 的 对 照 品 溶 液 各 1 0 0 ，分别注
含 10% 甲 醇 的 5% 醋 酸 溶 液 洗 脱 ，用 5 m l量 瓶 收 集 洗 脱 液 至        入 液 相 色 谱 仪 9记 录 色 谱 图 。按 下 列 公 式 计 算 p系统适用性试
刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1 0 # 注 入 液 相 色 谱 仪 4 己 录 色谱 图；另        验 结 果 （/ s ) 应 在 0。97?:L 0 3 之 间 。
取 吗 啡 对 照 品 9精 密 称 定 ，加 含 有 10% 甲 醇 的 5% 醋酸溶液溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 吗 啡 0。05m g的 溶 液 J 番匀9      系 统 适 用 性试 验结 果（/ s) = ^ g
同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                          式 中 Ax 为系统适用性溶液吗啡峰面积；
      【类别】 镇 痛 药 。
      【贮藏】 密 封 保 存 。                                      Ar 为对照品溶液吗啡峰面积；

                  罌粟果提取物粉                                 Cx 为 系 统 适 用 性 溶 液 浓 度 ；    :

                        Yingsuguo Tiquwu Fen              CR 为 对 照 品 溶 液 浓 度 。
          Powdered Poppy Capsule Extractive
                                                          测 定 法 取 固 相 萃 取 柱 1 支 5依 次 用 甲 醇 -水 （3 ^ 1)
      本 品 为 罂 粟 果 提 取 物 在 70°C以 下 干 燥 9研 细 r 测 定 吗 啡
                                                          15m l与 水 5 m l冲 洗 ，再 用 p H 值 约 为 9 的 氨 水 溶 液 （取水适

                                                          量 ，滴 加 氨 试 液 至 p H 值 为 9 ) 冲 洗 至 流 出 液 p H 值 约 为 9 9待

                                                          用 。取 本 品 约 10g，研 成 粗 粉 （过 8 0 目 筛 精 密 称 取 185置

                                                          200m l量 瓶 中 9加 5% 醋 酸 溶 液 适 量 ，超 声 3 0 分 钟 使 吗 啡 溶

                                                                                      1505
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