Page 1549 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

碳酸氢钠
碳酸鐵钠
T a n s u a n q in g n a
Sodiran Bicarbonate
NaHCOs 84? 01 酸 095 m l的 混 合 液 使 溶 解 ，并 用 水 稀 释 至 刻 度 9摇 勻 ，每 i ml
本 品 含 N a H C 0 3应 为 99. 5 % ? 100。5 % ( 供 注 射 、血液透
析 用 或 不 得 少 于 99。0 % (供 口 服 用 ）。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；在潮湿空气中即
缓 缓 分 解 ；水 溶 液 放 置 稍 久 ，或 振 摇 ，或 加 热 9碱 性 即 增 强 。
本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 不 溶 。
【鉴别】 本 品 的 水 溶 液 显 钠 盐 与 碳 酸 氢 盐 的 鉴 别 反 应
(通则 0301) 。
【裣查1 碱 度 取 本 品 0 .2 0 g ,加 水 2 0 m l使 溶 解 ，依法测
定 （通 则 0 6 3 1 )9p H 值 应 不 高 于 8. 6 。
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 L 0 g 9加 水 2 0 m l溶 解 后 ，溶液应
澄 清 （供 注 射 、血 液 透 析 用 或 与 2 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902
第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 （供 口 服 用 ）。
氯 化 物 取 本 品 L 5 g (供 注 射 、血 液 透 析 用 ）或 0。15g(供
口服用），加 水 溶 解 使 成 25m l，滴 加 硝 酸 使 成 微 酸 性 后 ，置水
浴 中 加 热 除 尽 二 氧 化 碳 ，放 冷 ，依 法 检 查 （通 则 0801) , 与标准
氯 化 钠 溶 液 3. O m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 [(X 002% (供
注 射 、血 液 透 析 用 ）或 0? 0 2 % ( 供 口 服 用 ）] D
硫 酸 盐 取 本 品 3。0 g (供 注 射 、血 液 透 析 用 ）或 0= 50g(供
口服用）9加 水 溶 解 使 成 40m l，滴 加 盐 酸 使 成 微 酸 性 后 ，置水
浴 中 加 热 以 除 尽 二 氧 化 碳 5放 冷 ，依 法 检 查 （通 则 0802) 9与标
准 硫 酸 钾 溶 液 L 5 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 [0 . 005 %
( 供 注 射 、血 液 透 析 用 ）或 a 0 3 % ( 供 口 服 用 ）] 。
铵 盐 取 本 品 L 0g ，加 氢 氧 化 钠 试 液 10m h加 热 ，发生的
蒸气遇湿润的红色石蕊试纸不得变蓝色。
干 燥 失 重 取 本 品 480g9置 硅 胶 干 燥 器 中 干 燥 4 小 时 ，减
失 重 量 不 得 过 0。25 % ( 通 则 0831) 。
铝 盐 取 本 品 L 0g ( 供 血 液 透 析 用 ）两 份 ，分 别 置 100ml
聚 乙 烯 量 瓶 中 9小 心 加 入 硝 酸 4m U 超 声 3 0 分 钟 使 溶 解 9一份
用 水 稀 释 至 刻 度 5摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 一 份 中 加 标 准 铝
溶 液 [ 精 密 量 取 铝 单 元 素 标 准 溶 液 适 量 ，用水定量 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 铝 （A D l p g 的溶液] 2. 0 m l，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9作
为 对 照 品 溶 液 。以 4 % 硝 酸 溶 液 为 空 白 。照原子吸收分光光
度 法 （通 则 040 6 第 二 法 在 309. 8 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 ，应
符 合 规 定 （0。0002 % ) 。
铜 盐 取 本 品 L 0g ( 供 血 液 透 析 用 ）两 份 ，分 别 置 100ml
聚 乙 婦 量 瓶 中 ，小 心 加 入 硝 酸 4 m l，超 声 3 0 分 钟 使 溶 解 5— 份
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 9作 为 供 试 品 溶 液 ；另 一 份 中 加 标 准 铜
溶 液 [ 精 密 量 取 铜 单 元 素 标 准 溶 液 适 量 ，用水定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 铜 （C iO l^ g 的 溶 液 ] ；L O m U 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作 为 对 照 品 溶 液 。以 4 % 硝 酸 溶 液 为 空 白 。照 原子吸收分光
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中国药^ ^
光 度 法 （通 则 0 4 0 6 第 二 法 在 324, 8 n m 的 波 长 处 分 别 测 定
应 符 合 规 定 （0? 0001% ) 。
钙 盐 取 本 品 1 .0 g 5加 水 5 0 m l溶 解 后 ，加 氨 试 液 lm i 与
草 酸 铁 试 液 2m lf 摇 勾 9放 置 1 小 时 ；如 发 生 浑 独 ，与标准韩溶
液 （精 密 称 取 碳 酸 钙 0a125g,置 5 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 5mi 与盐
相 当 于 0. l m g 的 Ca) 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得更浓
[0. 0 1 % (供 注 射 、血 液 透析 用）] 。
铁 盐 取 本 品 3 .0 g (供 注 射 、血 液 透 析 用 ）或 l, 0 g (供口
服 用 加 水 适 量 溶 解 后 ，加 稀 硝 酸 使 成 微 酸 性 9煮 沸 1 分 钟 ，
方文冷，用 水 稀 释 制 成 25m l，依 法 检 查 （通 则 0 8 0 7 )，与 标 准 铁 溶
液 1. 5m l制 成 的 对 照 液 比 较 9不 得 更 深 [0 . 0005% ( 供 注 射 、血
液 透 析 用 ）或 0.0015% ( 供 口 服 用 ）] 。
重 金 属 取 本 品 4. 0 g 9加 稀 盐 酸 1 9 m l与 水 5 m l后 ，煮沸
5 分 钟 ，放 冷 9加 酚 酞 指 示 液 1 滴 ，并 滴 加 氨 试 液 至 溶 液 显 粉
红 色 9放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3. 5 ) 2 m l与 水 适 量 使 成
2 5 m L 依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含重 金 属 不得过百万分
之五。
砷 盐 取 本 品 1。0§9加 水 2 3 m l溶 解 后 9加 盐 酸 5 m l, 依法
检 查 （通 则 0 8 22第 一 法 ）9应 符 合 规 定 （0. 0002% ) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 l g , 精 密 称 定 9加 水 5 0 m l使溶解9
加 甲 基 红 -溴 甲 酚 绿 混 合 指 示 液 1 0 滴 ，用 盐 酸 滴 定 液
(0 。5 m o l/L )滴 定 至 溶 液 由 绿 色 转 变 为 紫 红 色 9煮 沸 2 分 钟 ，冷
却 至 室 温 ，继 续 滴 定 至 溶 液 由 绿 色 变 为 暗 紫 色 。每 l m l 盐酸
滴 定 液 （0。5 m d / L ) 相 当 于 42。OOrng 的 N a H C 0 3。
【类 别 】 抗 酸 药 。
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制 剂 】 （1 )碳 酸 氢 钠 片 （2) 碳酸氢钠注射液
碳 _ 氢钠片
T ansuanqingna Pian
Sodlran Bicarbonate Tablets
本 品 含 碳 酸 氢 钠 （N a H C 0 3) 应 为 标 示 量 的 95。0 % ?
105. 0 % 。
[性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 9加 水 振 摇 r 滤 过 r 滤液显钠
盐 与 碳 酸 氢 盐 的鉴 别反 应（通 则 0301) 。
【检查】 碳 酸 盐 取 本 品 ，研 细 9精 密 称 取 适 量 ( 相当于
碳 酸 氢 钠 1. 00g) 9加 新 沸 过 并 用 冰 冷 却 的 水 lOOmh轻轻旋摇
使碳酸氢钠溶解功卩酚酞指示液4?5 滴功卩显红色，立即加盐
酸 滴 定 液 （0. 5m o l/L ) L 30m L应 变 为 无 色 。
崩 解 时 限 照 崩 解 时 限 检 查 法 （通 则 0921) , 在人工胃液
中 进 行 检 查 ，应 在 3 0 分 钟 内 全 部 崩 解 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。