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碳酸利多卡因注射液                                                  中 国 药 典 2015年版

   碳酸利多卡因注射液                                                  碳酸钙

  Tansuan Liduokayin Zhusheye                                     Tansuangai

Lidocaine Carbonate Injection                              Calcium Carbonate

       本 品 为 盐 酸 利 多 卡 因 与 碳 酸 氢 钠 在 0 ()2饱 和 条 件 下 制 成                                                                  CaC()3 100.09
的碳 酸利 多卡 因 灭菌水溶液。含 碳 酸 利 多 卡 因 按利 多 卡 闼                    . 本 品 按 干 燥 品 计 算 ，含 CaC03不 得 少 于 98. 5% 。
(C 14H 22N2( ) ) 计 算 ，应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0 % 。
                                                                  【性 状 】 本 品 为 白 色 极 细 微 的 结 晶 性 粉 末 ;无臭。
      【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                                本 品 在 水 中 几 乎 不 溶 ，在 乙 醇 中 不 溶 ；在含铵盐或二氧化
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 2 m l，加 硫 酸 铜 试 液 0. 2 m l与 碳 酸 钠   碳 的 水 中 微 溶 ；遇 稀 醋 酸 、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。
试 液 1m l，即 显 蓝 紫 色 ；加 三 氯 甲 烷 2 m l，振 摇 后 放 置 ，三氯甲                【鉴 别 】 （1 )取 铂 丝 ，用 盐 酸 湿 润 后 ，蘸取本品在无色火
烷层显黄色。                                                     焰 中 燃 烧 ，火 焰 即 显 砖 红 色 。
       ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的         (2 ) 取 本 品 约 0. 6g，加 稀 盐 酸 15ml，振 摇 ，滤 过 ，滤液加甲
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                      基 红 指 示 液 2 滴 ，用 氨 试 液 调 至 中 性 ，再滴加稀盐酸至恰呈酸
       ( 3 ) 本 品 显 碳 酸 盐 与 碳 酸 氢 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。  性 ，加 草 酸 铵 试 液 ，即 生 成 白 色 沉 淀 ，分 离 ，沉淀在醋酸中不
      【检 查 】 p H 值 应 为 6 .0 ? 7. 5 (通 则 0631) 。            溶 ，但 在 盐 酸 中 溶 解 。
       有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 利 多             ( 3 ) 取 本 品 适 量 ，加 稀 盐 酸 即 泡 沸 ，产生二氧化碳气体，导
卡 ㈥ 8. 6m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置           入 氢 氧 化 钙 试 液 中 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。
100m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。               【检 查 】 氯 化 物 取 本 品 0 .10g，加 稀 硝 酸 10ml，加热煮
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品           沸 2 分 钟 ，放 冷 ，必 要 时 滤 过 ，依 法 检 查 （通 则 0801)，与标准氯
溶 液 各 10M ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分            化 钠 溶 液 3. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得更浓(0. 03% ) 。
峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各                   硫 酸 盐 取 本 品 0. 10g，加 稀 盐 酸 2ml，加 热 煮 沸 2 分钟，
杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍             放 冷 ，必 要 时 滤 过 ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与标准硫酸钾溶液
(0. 5 % ) 。                                                2. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0 .2 % ) 。
       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 lm g 利              酸 中 不 溶 物 取 本 品 2. 0g，加 水 10ml，混 合 后 ，滴加稀盐
多 卡 因 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 57EU 。                        酸 ，随 滴 随 振 摇 ，待 泡 沸 停 止 ，加 水 90ml，滤 过 ，滤渣用水洗
       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则              涤 ，至 洗 液 不 再 显 氯 化 物 的 反 应 ，干 燥 后 炽 灼 至 恒 重 ，遗留残
0102) 。                                                    渣 不 得 过 0.2% 。
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                  干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                 过 1 .0 % (通则 0831) 。
为 填 充 剂 （耐 碱 性 填 料 适 宜 ）；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 8. 0 )-乙腈              钡 盐 取 本 品 2 .0 g ，加 水 10ml，混 合 后 ，滴加稀盐酸使溶
(40 ：6 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。理 论 板 数 按 利 多 卡        解 ，加 水 稀 释 至 100ml，用 铀 丝 蘸 取 溶 液 ，置无色火焰中燃烧，
因 峰 计 算 不 低 于 5000。                                        不得显绿色。
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约               镁 盐 与 碱 金 属 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 2 0 m l与稀盐酸
含 利 多 卡 因 0. 86 m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10/J      1 0 m l溶 解 后 ，加 甲 基 红 指 示 液 1 滴 ，煮 沸 ，滴加氨试液中和
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 精 密 称 取 利 多 卡 因 对 照 品 ，        后 ，加 过 量 的 草 酸 铵 试 液 使 钙 完 全 沉 淀 ，置 水 浴 上 加 热 1 小
加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 .8 6 m g 的 溶 液 ，同    时 ，放 冷 ，加 水 稀 释 成 100ml，搅 匀 ，滤 过 ，分 取 滤 液 50ml，加硫
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                          酸 0. 5 m l，蒸 干 后 ，炽 灼 至 恒 重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 1.0% 。
      【类 别 】 局 麻 药 。                                             铁 盐 取 本 品 0. 12g，加 稀 盐 酸 2 m l与水适量使溶解成
      【规 格 】 按 0 14只22凡 (）计 （l)5 m l : 86. 5mg (2)10ml ：   25m l，依 法 检 查 （通 则 0807)，如 显 色 ，与 标 准 铁 溶 液 5. Oml制
0. 173g                                                    成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 （0. 04% ) 。
      【贮 藏 】 密 闭 保 存 。                                           镉 取 本 品 0. 5 g 两 份 ，精 密 称 定 ，分 别 置 50ml量瓶中，
                                                           一 份 加 8 % 硝 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品溶
   1500                                                    液 ；另 一 份 加 标 准 镉 溶 液 [ 精 密 量 取 镉 单 元 素 标 准 溶 液 适 量 ，
                                                           用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 镉 （C d )lp tg 的 溶液] 1.0ml，加
                                                           8 % 硝 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照
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