Page 1551 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

碳酸锂片
砷 盐 取 本 品 1。0§5加 水 2 2m l与 盐 酸 5mU依 法 检 查 （通
则 0822)，应 符 合 规 定 （0。0002% ) 。
E含量测定】 取 本 品 约 l g 5精 密 称 定 ，加 水 50mU精密加
硫 酸 滴 定 液 （0。5m ol/L) 5Oml，缓 缓 煮 沸 使 二 氧 化 碳 除 尽 ，冷
却 ，加 酚 酞 指 示 液 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （lm o l/L ) 滴 定 ，并将滴
定 的 结 果 用 空白 试验 校 正。每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （085 m o l/L )相
当于 36? 95mg 的 L i2C 03。
【类别1 抗 躁 狂 药 。
藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【制剂】 (1 )碳 酸 锂 片 （2) 碳酸锂缓释片
碳醒锂片
Tansuanli Pian
LithluKi Carbonate Tablets
本 品 含 碳 酸 锂 （L i2C 03) 应为标示量 的95。0 % ?105。0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
[鉴 别 3 取 本 品 的 细 粉 适 量 5照 碳 酸 锂 项 下 的 鉴 别 试 验 ，
显相同的反应。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 9照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 一 法 ）9以 水 900m l为 溶 出 介 质 5转 速 为 每 分 钟 100
转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 25ml，滤 过 ，精密量取续滤
液 20mU加 甲 基 红 -溴 甲 酚 绿 指 示 剂 5 滴 ，用 盐 酸 滴 定 液
(O .O lm d/L)滴 定 至 溶 液 呈 暗 紫 色 。每 lm l盐 酸 滴 定 液
(O .O lm ol/L )相 当 于 0.3695m g的 L i2C 039计 算 每 片 的 溶 出
量 。限 度 为 标 示 量 的 65% ,应 符合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ’ 精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 碳 酸 锂 I g h 照 碳 酸 锂 项 下 的 方 法 ，自“ 加水
501111” 起 5依 法 测 定 。每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0。5 m o l/L ) 相当于 【性状】 本 品 为 浅 棕 色 粉 末 . 臭 特 殊 。
36= 95mg 的 L i2C 03。
I 类别】 同碳酸锂。
【规格】 (1)0. lg (2)0. 25g
【贮藏】 密 封 保 存 。
碳酸锂缓释片
Tansuanli Huanshipian
LittiMin Carbonate Sustained-release Tablets
本品含碳 酸锂 （Li2C03) 应为标示量的95。0% ?105。0% 。
【性状1 本 品 为 A 色 或 类 白 色 片 。
【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照 碳 酸 锂 项 下 的 鉴 别 试 验 ，
显相同的反应。
【裣 查 3 溶 出 度 取 本 品 1 片 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定
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中 国 药 典 2015年版
法 （通 则 0931第 一 法 ），以 0。lm o l/ L 盐 酸 溶 液 1000ml为溶
出 介 质 9转 速 为 每 分 钟 1 00 转 ，依 法 操 作 ，经 3 小 时 ，取 、溶 、液
适 量 9滤 过 ，取纟实滤f俊（1 ) 备 用 。残 片 用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH
6。0 ) [ 取 磷 酸 二 氢 钠 （N a h P O 4 ? 2氏 0)1()7§ 与 磷 酸 氢 二 钠
(Na2HP04 ◎ 12H20 )4 6 g ，加水使溶解成 5000ml,摇匀] l 000ml
为 溶 出 介 质 ，依 法 操 作 ，经 3 小 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续滤
液 （2 )备 用 。照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0406第 一 法 ）在
6 7 a 7n m 波 长 处 分 别 测 定 5分 别 计 算 二 次 取 样 的 溶 出 量 。3
小时每片的溶出量应为 标示量 的45%?65% ;6 小时每片的
溶出总量 应为 标7K量 的 65% ?85% ，均 应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含量测定J 取 本 品 10片 ，精密 称 定 ，研 细 ，精密称取适量
(约相当于碳酸锂lg ) 9加 水 50ml，精密加硫酸滴定液(0。5mol/L)
50ml,缓 缓 煮 沸 使 二 氧 化 碳 除 尽 ，冷 却 ，加 酚 酞 指 示 液 ，用氢氧
化 钠滴定液( lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。
每 l m l 硫酸滴定液(0。5m o l/L )相 当 于 36. 95mg的 Li2C03。
【类别】 同碳 酸 锂 。
【规袼J 0。3g
I 贮藏】 密封保存。
罌粟果提取物
Yingsuguo Tiquwu
Poppy Capsule Extractive
本品为罂粟科植物罂粟P哗 awr 勝 i L 。果实的
提 取 物 ，经 干 燥 后 再 加 入 干 燥 的 罂 粟 果 粉 制 成 。含吗啡按无
水 吗 啡 （C17H 19NOs) 计 算 ，不 得 少 于 11。0% 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 0。l g ，加 5% 醋 酸 溶 液 5mU振 摇 2
分 钟 ，用 氨 水 调 p H 值 约 为 9 5用三氯甲烷- 乙醇 （9 : l)1 0 m l提
取 1 次 ，分 取 有 机 层 ，置 蒸 发 皿 中 ，水 浴 蒸 干 ，残留物加稀铁氰
化 钾 试 液 3 卩显蓝绿色。
(2 )取 本 品 约 (X 189加 水 2 m l与 氨 试 液 数 滴 ，用三氯甲烷
10ml9振 摇 1 0 分 钟 ，分 取 三 氯 甲 烷 液 ，置 蒸 发 皿 中 ，水 浴 蒸 干 ，
残留物加甲醛硫酸试液2 滴 , 即显深红色。
(3 )取 本 品 约 25mg,置 锥 形 瓶 中 ，加 5% 醋 酸 溶 液 511119超
声 5 分 钟 ，取 出 ，滤 过 ，取 滤 液 ，用 氨 水 调 p H 值 约 为 10，用三
氯甲烷- 乙醇（9 ：1)溶 液 10m l提 取 1 次 ，分 取 有 机 层 ，减压蒸
干 ，残 留 物 加 甲 醇 1m1溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取吗 啡对 照
品适量4 卩甲醇溶解并稀释制成每lm l中约含 吗啡LOmg的
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取
上 述 两 种 溶 液 各 10F15分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙酸
乙酯- 甲醇-氨 水 （85 ^ 10 ^ 5 )为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷以
稀 碘 化 铋 钾 试 液 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 与 对
照品溶液的主斑点一致。