Page 1544 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                    聚维酮碘乳膏

匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 100m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至          600°C炽 灼 使 完 全 灰 化 ，放 冷 ，加 盐 酸 5 m l与 水 23m l，依 法 检
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 福 尔 可 定 对 照 品 约 30mg，           查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 000 15% ) 。
精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1 0 0 0 )2 5 m l使溶
解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取 5m l，置 1 00m l量 瓶 中 ，                含 氮 量 取 本 品 约 0. 5 0 g ,精 密 称 定 ，照 氮 测 定 法
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶           ( 通 则 0704第 一 法 ）测 定 ，即 得 。按 干 燥 品 计 算 ，含 氮 量 应 为
液 与 对 照 品 溶 液 各 2 m l，分 别 置 预 先 精 密 加 入 三 氯 甲 烷 10ml         9. 5 % ? 11. 5% 。
的 分 液 漏 斗 中 ，各 加 溴 甲 酚 绿 溶 液 （取 溴 甲 酚 绿 50m g与 邻 苯
二 甲 酸 氢 钾 1.021g，加 0. 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 1 .6 m l使 溶 解 ，用            碘 离 子 取 本 品 约 0. 50g，精 密 称 定 ，置 250m l锥 形 瓶 中 ，
水 稀 释 至 100ml，必 要 时 滤 过 ）6. 0 m l，振 摇 提 取 2 分 钟 后 ，静         加 水 100m l溶 解 后 ，滴 加 亚 硫 酸 氢 钠 试 液 数 滴 使 溶 液 颜 色 消
置 使 分 层 ，三 氯 甲 烷 液 加 无 水 硫 酸 钠 0. 5g，振 摇 脱 水 后 ，照紫           失 ，加 硝 酸 10ml，精 密 加 入 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )2 5 m l，摇
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 04 0 1 )，在 4 2 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸      匀 后 ，加 硫 酸 铁 铵 指 示 液 0 .5 m l，用 硫 氰 酸 铵 滴 定 液
光 度 ，计 算 ，即 得 。                                              (0. lm o l/ L ) 滴 定 至 溶 液 显 淡 砖 红 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白
                                                             试 验 校 正 ，每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. l m o l/ L ) 相 当 于 12. 69mg
      【类 别 】 同 福 尔 可 定 。                                     的 I 。计 算 得 总 碘 的 百 分 含 量 减 去 含 量 测 定 项 下 有 效 碘 的 百
      【规 格 】 （l)5 m g (2)10mg (3)15mg                        分 含 量 ，即 得 碘 离 子 的 百 分 含 量 。按 干 燥 品 计 算 ，含 碘 离 子 不
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                  得 过 6. 6% 。

                    聚维酮碘                                           【含 量 测 定 】 取 本 品 约 l g ，精 密 称 定 ，置 烧 杯 中 ，加水
                                                             120ml，搅 拌 使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 硫 代 硫 酸 钠
                              Juweitongdian                  滴 定 液 (0. lm d / L ) 滴 定 ，每 l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L )
                                                             相 当 于 12. 69mg的 I 。
                       Povidone Iodine
                                                                   【类 别 】 消 毒 防 腐 药 。
                                                                   【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
                                                                   【制 剂 】 （1)聚 维 酮 碘 乳 膏 （2) 聚 维 酮 碘 栓 （3) 聚维
                                                             酮 碘 溶 液 （4)聚 维 酮 碘 凝 胶

      本 品 为 1-乙 烯 基 -2-吡 咯 烷 酮 均 聚 物 与 碘 的 复 合 物 。按                      聚维酮碘乳膏
干 燥 品 计 算 ，含 有 效 碘 （I ) 应 为 9 .0 % ? 12 .0 % 。
                                                                       Juweitongdian Rugao
      【性 状 】 本 品 为 黄 棕 色 至 红 棕 色 无 定 形 粉 末 。
      本 品 在 水 或 乙 醇 中 溶 解 ，在 乙 醚 或 三 氯 甲 烷 中 不 溶 。                   Povidone Iodine Cream
      【鉴 别 】 取 本 品 约 0 .5 g ，加 水 5 m l溶 解 后 ，照 下 述 方 法
试验。                                                          本 品 含 聚 维 酮 碘 按 有 效 碘 （I ) 计 算 ，应 为 标 示 量 的
      (1 ) 取 溶 液 1 滴 ，加 水 9 m l与 淀 粉 指 示 液 1m l，即 显 深
蓝色。                                                          8. 5 % ? 11. 5% 。
      (2 ) 取 溶 液 0. 5m l，涂 布 在 面 积 约 为 7. 5cm X 2. 6 c m 的玻
璃 板 上 ，于 低 湿 度 室 温 下 放 置 过 夜 使 干 燥 ，形 成 一 棕 色 、干燥            【性 状 】 本 品 为 棕 红 色 乳 膏 。
的 薄 膜 ，可 溶 于 水 。
      【检 查 】 干 燥 失 重 取 本 品 约 5g，精 密 称 定 ，在 105°C干            【鉴 别 】 取 本 品 约 l g ，加 水 20m l，振 摇 溶 解 后 ，照 下 述方
燥 4 小 时 ，称 重 ，以 后 各 次 均 在 继 续 干 燥 1 小 时 后 称 重 ，直到
连 续 两 次 干 燥 后 的 重 量 差 异 不 超 过 5. Omg;减 失 重 量 :fv 得过          法试验。
8.0 % (通则 0831)。
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残         ( 1 ) 取 溶 液 1? 5 滴 ，加 水 1 0 m l与 淀 粉 指 示 液 1 滴 ，溶液
渣 不 得 过 0. 1% 。
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则             即显蓝紫色。
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
      砷 盐 取 本 品 1. 3g，加 氢 氧 化 钙 0. 5g，混 匀 ，加 水 适 量           ( 2 ) 取 溶 液 10ml，置 5 0 m l锥 形 瓶 中 （瓶 内 颈 切 勿 玷 污 ），
( 约 2 m l)，搅 拌 均 匀 ，干 燥 后 ，先 用 小 火 烧 灼 使 炭 化 ，再 在
                                                             瓶 口 覆 盖 一 张 用 淀 粉 指 示 液 浸 润 的 滤 纸 ，放 置 6 0 秒 钟 ，不显

                                                             蓝色。

                                                             【检 查 】 酸 度 取 本 品 l.O g ，加 水 2 0 m l使 溶 解 ，依法测

                                                             定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 5? 4. 5 。

                                                             其 他 应 符 合 乳 膏 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0109) 。

                                                             【含 量 测 定 】 取 本 品 约 10g，精 密 称 定 ，置 烧 杯 中 ，加水

                                                             120ml，置 50°C的 水 浴 中 加 热 ，搅 拌 使 聚 维 酮 碘 溶 解 ，放 冷 ，照

                                                             电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴

                                                             定 。每 l m l 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 12. 69mg

                                                             的 I。

                                                             【类 别 】 同 聚 维 酮 碘 。

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