Page 1543 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

福尔可定
滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （O .lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空
白 试 验 校 正 。 每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/ L ) 相 当 于
6.30711 ^ 的 （：6叶 2队 ？8 。分 别 计 算 每 支 的 含 量 ，求 出 平 均 含
量 ，即 得 。
【类 别 】 同 塞 替 派 。
【规 格 】 lm l : lOmg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 冷 处 保 存 。
福尔可定
F u?e rk e d in g
Pholcodine
C23H 3oN 2O4 ? H 20 416. 52
本 品 为 17-甲基- 3 -[2 -(4 -吗 琳 基 ）乙 氧 基 ] -4 ，5a -环 氧 -7 ，8-
二 脱 氢 吗啡 喃 -6a - 醇 一 水 合 物 。按 无 水 物 计 算 ，含 H 3oN20 4
不 得 少 于 98.5% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 f无阜
液M 碱性反应。
本 品 在 乙 醇 、丙 酮 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 水 中 略 溶 ，在乙
醚 中 微 溶 ；在 稀 盐 酸 中 溶 解 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
每 l m l 中 含 2 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
—94° 至一 98°。
【_賴】 ⑴ 取 木 品 约 lml 捕酸
l i t III I
丨淌，即 显 浅 蓝 色 ，微 温 ，变 成 深 蓝 色 ，再 加 稀 硝 酸 1
滴 ，变 为 棕 红 色 。
( 2 )取 本 品 ，加 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通则
(H01)测 定 ，在 28 4nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 6 2 nm 的波长
处有最小吸收。
( 3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 531
图 ）一 致 。
【检 查 】 吗 啡 取 本 品 0. 10g，加 盐 酸 溶 液 （9 — 1000)
5 m l溶 解 后 ，再 加 亚 硝 酸 钠 试 液 2m l，摇 匀 ，放 置 1 5 分 钟 ，加氨
试 液 3m l，摇 匀 ，如 显 色 ，与 吗 啡 溶 液 [ 取 无 水 吗 啡 2mg，加盐
酸 溶 液 （9— 1000)使 溶 解 成 1 0 0 m l]5 m l用 同 法 制 成 的 对 照 液
比 较 ，不 得 更 深 ( 0 .1 % ) 。
有 关 物 质 取 本 品 ，用 三 氯 甲 烷 制 成 每 l m l 中 含 25mg
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 三 氯 甲 烷 分 别 稀
中 国 药 典 2 0 1 5 年版
( 1 ) 和 （2 ) 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述三种溶
液 各 10^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙醇- 甲苯-丙酮-
浓 氨 溶 液 （70 ：70 ：65 ：5 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置碘蒸气中
显 色 后 ，立 即 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其颜色与对照
溶 液 （1 )所 显 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 ；供试品溶液主斑点上
方 深 于 对 照 溶 液 （2 ) 的 杂 质 斑 点 不 得 多 于 1 个 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测定，
含 水 分 应 为 3. 9 % ?4. 9% 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841)。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 18g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 50ml
溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701 ) ，用 高 氯 酸 滴 定 液
(0. lm o l/ L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lml
高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 19. 93m g的C23H 30N2(〕4。
【类 别 】 镇 咳 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 福 尔 可 定 片
福尔可定片
Fu’ erkeding Pian
Pholcodine Tablets
本 品 含 福 尔 可 定 （Cn H p N f j ?
90. 0% ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 福 尔 可 定
0. 2 g )，加 无 水 乙 醇 20m l，振 摇 5 分 钟 使 福 尔 可 定 溶 解 ，滤过，
滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，取 部 分 残 淹 ，照福尔可定项 下的鉴别(1)、
( 2 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
(2)取1：述 剩 余 的 残 跳 _ 卜
每 l m l 中 含 25 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取福尔可定对
照 品 ，加 三 氯 甲 烷 制 成 每 l m l 中 含 福 尔 可 定 25mg的溶液，作
为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取上述两
种 溶 液 各 10扎 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙醇- 甲苯-
丙 酮 - 浓 氨 溶 液 （70 ：70 ：65 ：5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾干，置碘
蒸 气 中 显 色 。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照
品溶液主斑点一'致 。
【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 50m l量瓶中，加
盐 酸 溶 液 （9— 1000) 25m l，振 摇 使 福 尔 可 定 溶 解 ，用水稀释至
刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 lml
中 含 福 尔 可 定 30Mg 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照含量测定项
下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941)。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101)。
【含 量 测 定 】 取 本 品 3 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 福 尔 可 定 30m g)，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加盐酸溶液