Page 1540 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                    塞克硝唑片

       【性状 】 本 品 为 类 白 色 或 微 黄 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；              峰面积之和不得大于对照溶液中塞克硝唑峰面积
无臭。                                                             (0. 5% ) 0

       在 甲 醇 、乙 醇 、丙 酮 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醚 中 略 溶 ，在                 残 留 溶 剂 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 二 甲 亚 砜 溶 解 并 稀
水 中 微 溶 ；在 o. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 中 溶 解 。                         释 制 成 每 l m l 中 约 含 20 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取屮
                                                                苯 、乙 酸 乙 酯 与 二 氯 甲 烷 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 二 甲 亚 砜 溶 解
       熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 73? 78°C。                      并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 甲 苯 0. 0178mg、乙 酸 乙 酯 0. lm g 与
       吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l/ L 盐 酸 溶 液 溶        二 氯 甲 烷 0. 012 mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 12啤 的 溶 液 ，照紫 外 -可 见              定 法 （通 则 0861第 三 法 ）试 验 ，以 6% 氰 丙 基 苯 基 -94% 二甲基
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 277nm 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸收                聚 硅 氧 烷 固 定 液 作 为 固 定 液 ；起 始 柱 温 90°C，维 持 5 分 钟 ，以
系数（E\t ) 为 331? 349。                                            每 分 钟 20°C的 速 率 升 温 至 170°C，维 持 5 分 钟 ；检 测 器 温 度 为
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 10mg，加 氢 氧 化 钠 试 液 2 m l，温 热 ，         200°C;进 样 口 温 度 为 220°C。 甲 苯 、乙 酸 乙 酯 、二 氯 甲 烷 的 分
溶 液 即 显 紫 红 色 ，滴 加 稀 盐 酸 使 成 酸 性 后 ，即 变 成 黄 色 ，再滴               离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
加 过 量 的 氢 氧 化 钠 试 液 ，溶 液 变 成 橙 红 色 。                            0.5^1，分 别 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面
       (2 ) 取 本 品 约 0. l g ，加 硫 酸 溶 液 （3— 1 0 0 )4 m l溶 解 后 ，加  积 计 算 ，含 甲 苯 不 得 过 0. 089% ，乙 酸 乙 酯 不 得 过 0. 5 % ，二氯
三 硝 基 苯 酚 试 液 10ml，放 置 后 生 成 黄 色 沉 淀 。                          甲 烷 不 得 过 0.06% 。
       ( 3 ) 取 本 品 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 12吨 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则                      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 贯 ( 通 则
0401)测 定 ，在 277nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 241nm 的波长                0831)，减 失 重 量 应 为 4 .0 % ? 6 .0 % 。
处有最小吸收。
       ( 4 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则               炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留 残
0402)0                                                          渣 不 得 过 0.1% 。
      【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 0. l g ，加 水 1 0 m l使 溶 解 ，依法
测 定 （通 则 0631) , p H 值 应 为 5. 5? 7. 5 。                                重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 杳 （通则
       乙 醇 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 乙 醇 溶 解 并 稀 释             0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 订 万 分 之 十 。
制 成 每 l m l 中 含 2 0 m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，
与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 090 2 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如显                    【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 13g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比            溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L )滴
较 ，不 得 更 深 。                                                    定 至 溶 液 显 亮 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 f t 试 验 校 正 。 每
      硫 酸 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 100m l使 溶 解 ，滤 过 ，取续 滤             l m l 的 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 18. 5 2 m g 的
液 40m l，依 法 检 査 （通 则 0 8 0 2 )，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 2. 0 m l制        C7 H n N 3 O3 。
成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0 .0 5 % ) 。
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并                       【类 别 】 抗 厌 氧 菌 、抗 滴 虫 药 。
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品                   【贮 藏 】 遮 光 、密 封 保 存 。
溶 液 ；另 取 2 -甲 基 -5 -硝 基 咪 唑 （杂 质 I ) 对 照 品 约 15m g ，                  【制 剂 】 （1 )塞 克 硝 唑 片 （2)塞 克 硝 唑 胶 囊
精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释               附：
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；分 别 精 密 量 取 供 试 品 溶
液 l m l 与 对 照 品 溶 液 1 m l，置 同 一 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动           杂质I
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法
( 通 则 0 5 1 2 )试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，                            H
以 甲 醇 -水 （20 : 8 0 ) 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 31 8 n m 。 理 论
板 数 按 塞 克 硝 唑 峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 ，塞 克 硝 唑 峰 与 相 邻                                c 4H 5N 30 2 127.10
杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供 试品溶 液与对
照 溶 液 各 2 0 d ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成               2 -甲基-5-硝 基咪唑
分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 照
溶 液 中 杂 质 I 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰                               塞克硝唑片
面 积 计 算 ，不 得 过 0. 1 % ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
对 照 溶 液 中 塞 克 硝 唑 峰 面 积 的 0. 6 倍 （0. 3 % ) ，其 他 杂 质                                  Saikexiaozuo pian

                                                                               Secnidazole Tablets

                                                                本 品 含 塞 克 硝 唑 （按 C7 H? N3 O3 计 ）应 为 标 示 量 的

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