Page 1539 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

溴新斯的明 中 国 药 典 2015年版

水 至 1000m l)-乙 腈 （90 : 1 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 27 0 n m 。 与 醋 酸 汞 试 液 5 m l使 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯酸滴
理 论 板 数 按 溴 吡 斯 的 明 峰 计 算 不 低 于 2 0 00，拖 尾 因 子 应 不 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并将滴定的结果用空白
大 于 1. 5 。 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / U 相 当 于 30. 32mg
的 C 12H 19B rN 2()2o
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 溴 吡 斯 的 明 5 0 m g )，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 【类 别 】 抗 胆 碱 酯 酶 药 。
水 适 量 ，振 摇 使 溴 吡 斯 的 明 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 y 注 人 液 相 色 谱 【制 剂 】 溴 新 斯 的 明 片
仪 ，记 录 色 谱 图 。另 取 溴 吡 斯 的 明 对 照 品 25 m g ，精 密 称 定 ，i ;
1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。 溴新斯的明片
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
Xiuxinsidiming Pian
【类 别 】 同 溴 吡 斯 的 明 。 Neostigmine Bromide Tablets
【规 格 】 60mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 本 品 含 溴 新 斯 的 明 （c 12 H 19 BrN2 0 2 ) 应为标示 量的
93. 0 % ? 107. 0 % 。
溴新斯的明
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
Xiuxinsidiming 【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 溴 新 斯 的 明
Neostigmine Bromide 0. l g ) ，用 乙 醇 浸 渍 数 次 ，每 次 10m l，合 并 乙 醇 液 ，滤过，滤液
置 水 浴 上 蒸 干 ，照 溴 新 斯 的 明 项 下 的 鉴 别 （1)、（3) 项试验，显
C 12 H i9B rN 20 2 303.20 相同的反应。
【检 查 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
本 品 为 溴 化 - N ，N ，iV-三 甲 基 _3_[ ( 二 甲 氨 基 ）甲 酰 氧 【含 量 测 定 】 取 本 品 4 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取
基 ] 苯 铵 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C 12H 19B rN 2C)2 不 得 少 适 量 （约 相 当 于 溴 新 斯 的 明 0. 2 g ) ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加水
于 98. 0 % 。 适 量 ，充 分 振 摇 使 溴 新 斯 的 明 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 0 m l，置 凯 氏 烧 瓶 中 ，加 水 40ml
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。 与 氢 氧 化 钠 试 液 1 0 0 m l，加 热 蒸 馏 ，馏 出 液 导 人 2 % 硼酸溶
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 或 二 氣 甲 焼 中 易 溶 ，在 乙酸 液 5 0 m l 中 ，至 体 积 约 达 1 5 0 m l，停 止 蒸 馏 ，馏出液中加甲基
中几乎不溶。 红 -溴 甲 酚 绿 混 合 指 示 液 6 滴 ，用 硫 酸 滴 定 液 （O.Olmol/L)
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 171? 176°C，熔 融 时 同 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 硫酸滴定
时分解。 液 （0. 0 1 m o l/ L )相 当 于 6. 06 4m g 的 C 12 H 19BrN20 2。
【类 别 】 同 溴 新 斯 的 明 。
【薔 别 1 啊个峁3 置 烹 发 皿 宁 ，加 気 氕 化 【规 格 】 15mg

mm

钠 溶 液 ] m l 与 水 2 m l，罝 水 浴 上 荡 干 ，细 水 l m l 溶 解 后 ，放 冷 ， 塞克硝唑
加 重 氮 苯 磺 酸 试 液 1m l，即 显 红 色 。
Saikexiaozuo
(2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 526 Secnidazole
图 ）一 致 。
HO
( 3 ) 本 品 的 水 溶 液 显 溴 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 硫 酸 盐 取 本 品 0. 25g，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，加稀 1 , ^ h 20
盐 酸 l m l 与 氯 化 钡 试 液 2m l，不 得 发 生 浑 浊 。 no2
杂 质 吸 光 度 取 本 品 ，加 1 .0 % 碳 酸 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中
含 5. Omg的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ， C 7H u N 3()3 ? - 丨- H 2() 194.19
在 294nm 波 长 处 的 吸 光 度 不 得 过 0. 25。 本 品 为 1-(2-羟 基 丙 基 )-2-甲基-5-硝基咪唑半水合物。按
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 干 燥 品 计 算 ，含 C 7H n N 3〇3不 得 少 于 98. 5 % 。
过 1. 0 % (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml