Page 1537 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

溴丙胺太林片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，称 取 适 量 （约相当
过 1 .0 % (通则 0831) 。 于 溴 丙 胺 太 林 o. 1 5 g )，加 水 5m l，振 摇 使 溴 丙胺 太林溶解 ，滤
过 ，滤 液 照 溴 丙 胺 太 林 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（4 )项 试 验 ，显相同的
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。 结果。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .3 g ，精 密 称 定 ，加 醋 酐 -冰 醋 酸
(7 ：3 )3 0 m l溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 高 氯 酸 滴 ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
定 液 (0. lm o l/ L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0 . lm o l/L ) 相 当 于 44. 84mg
的C23 H 30 BrN03 0 【检 査 】 有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于
【类 别 】 抗 胆 碱 药 。 溴 丙 胺 太 林 37. 5 m g )，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振摇
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 使 溴 丙 胺 太 林 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为
【制 剂 】 溴丙 胺 太 林 片 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 咕 吨 酸 对 照 品 、咕 吨 酮 对 照 品 、9-羟基
溴 丙 胺 太 林 对 照 品 与 溴 丙 胺 太 林 对 照 品 各 适 量 ，加流动相溶
附： 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 咕 吨 酸 、咕 吨 酮 、溴丙胺太林
各 15吨 与 9-羟 基 溴 丙 胺 太 林 60Mg 的 溶 液 ，作为对照品溶
9-羟 基 溴 丙 胺 太 林 液 。照 溴 丙 胺 太 林 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供试品溶液
色 谱 图 中 ，如 有 与 咕 吨 酸 、咕 吨 酮 和 9-羟 基溴 丙胺太林保
C23H 30BrNO4 464. 39 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含咕吨酸、
咕 吨 酮 均 不 得 过 标 示 量 的 1. 0 % ; 含 9-羟基溴丙胺太林不
咕吨酸 得 过 标 示 量 的 4. 0 % ; 如 有 其 他 杂 质 峰 ，按 外 标 法 ，以对照
品 溶 液 中 溴 丙 胺 太 林 峰 面 积 计 算 ，其他 单 个 杂质不得过 标
C14H 10O3 226.23 示 量 的 1. 0 % ; 杂 质 总 量 不 得 过 标 示 量 的 8 .0 % 。

咕吨酮 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 （15mg规 格 ），除去包衣后，置
5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 溴 丙 胺 太 林 溶 解 ，用流
C1 3 H 8 0 2 196.20 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照
含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941)。
溴丙胺太林片
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101)。
Xiubing’antailin Pian 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶
Propantheline Bromide Tablets 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 十 二 烷 基 硫 酸 钠 17.3g，加水
1000m l使 溶 解 ，加 磷 酸 1 0 m l与 0. 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液
本 品 含 溴 丙 胺 太 林 （c 23 H 30 BrNOa ) 应 为 标 示 量 的 250m l，用 0. 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 或 10% 磷 酸 溶 液 调 节 pH
90. 0 % ? 110. 0 % 。 值 至 3. 5士 0. 1 ，加 水 稀 释 至 2000m l)-乙 腈 （46 : 54)为流动
相 ；检 测 波 长 为 254nm。 取 有 关 物 质 项 下 的 对 照 品 溶 液
【性状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。 1 0 4 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，咕 吨 酸 峰 、咕 吨 酮 峰 、9-羟基溴丙胺
太林峰与溴丙胺太林峰之间的分离度均应符合要求。
? 1490 ? 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，研 细，精密
称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 溴 丙 胺 太 林 30mg)，置 100ml量瓶
中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 溴 丙 胺 太 林 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10/山注入液相
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 溴 丙 胺 太 林 对 照 品 适 量 ，精密称定，
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 3m g的溶液，同
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 溴 丙 胺 太 林 。
【规 格 】 （l)1 5 m g (2)30mg
【贮 藏 】 密 封 保 存 。