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中 国 药 典 2015年版 羧苄西林钠

【规格 】 （1)0. lg (2)0. 25g 钠 盐 。按 无 水 物 计 算 ，含 竣 苄 西 林 （C17H 18N 20 6S ) 不 得 少
【贮 藏 】 密 封 ，置 阴 凉 干 燥 处 保 存 。 于 82. 4 % 0

羧甲司坦颗粒 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ，极 具 引 湿 性 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 冰 醋 酸 中 溶 解 ，在 乙 醚
S uojiasitan Keli 中不溶。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
Carbocysteine Granules l m l 中 约 含 IO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
+ 182。至 + 196。。
本 品 含 羧 甲 司 坦 （c 5 H 9N 0 4S ) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 20mg，加 水 5 m l溶 解 后 ，加碱 性酒
1 1 0.0% o 石 酸 铜 试 液 0. 5 m l，即 显 紫 色 。
( 2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 529
【性 状 】 本 品 为 混 悬 颗 粒 ; 气 香 。 图 ）一 致 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 o. l g ，加 水 5m l，加 热 使 溶 解 ，加 ( 3 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301) 。
茚 三 酮 试 液 数 滴 ，加 热 ，溶 液 即 显 紫 色 。 【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 20mg
( 2 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 羧 甲 司 坦 10mg) ，加 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 631)，p H 值 应 为 6 .0 ? 7. 5 。
0 .2 m o l/L 盐 酸 溶 液 1 0 m l使 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 作 为 供 试 品 溶 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0 .6 g ，分 别 加 水
液 ; 另 取 羧 甲 司 坦 对 照 品 10mg，加 0. 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 10ml 1 0 m l使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液
使 溶 解 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 ( 通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿
取 上 述 两 种 溶 液 各 2^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以正 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
丁醇- 冰醋酸 - 水 （6 : 2 : 2 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷以 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 剂 （取 磷 酸 二 氢
1%茚 三 酮 正 丁 醇 溶 液 ，加 热 至 斑 点 显 色 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 钠 7. 8g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 900m l,用 l m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液
斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 调 节 p H 值 至 6. 4 ，用 水 稀 释 成 1000ml)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
【检 查 】 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 每 l m l 中 约 含 竣 苄 西 林 3 m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取青
0104) 。 霉 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，精 密 称 取 每 l m l 中 约 含 90哗 的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 ；精 密 量 取 对 照 品
适 量 （约 相 当 于 羧 甲 司 坦 0 .1 5 g )，置 2 5 0 m l锥 形 瓶 中 ，加 水 溶 液 适 量 ，用 上 述 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 3. 0Mg 的
10m l与 盐 酸 4 m l使 溶 解 ，再 加 水 20m l，加 0. 05% 甲 基 橙 溶 液 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，
1 滴 ，在 18? 25°C用 溴 酸 钾 滴 定 液 （0. 016 6 7 m o l/L )缓 缓 滴 定 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0. lm o l/ L 磷酸 二 氢 钠
至 红 色 消 褪 。每 l m l 溴 酸 钾 滴 定 液 （0.016 6 7 m o l/L )相 当 于 溶 液 （用 l m o l / L 磷 酸 溶 液 或 l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节
8. 960mg 的 C5H 9N 0 4Sg p H 值 至 4. 3 )-乙 腈 （92 : 8 ) 为 流 动 相 A ; 以 O . lm o l/ L 磷酸 二
【类 别 】 同 羧 甲 司 坦 。 氢钠溶液(用 lm o l/L 磷 酸 溶 液 或 lm o l/L 氢氧化钠溶液调节
【规 格 】 （1)0. 2g (2)0. 5g p H 值 至 4. 3 )-乙 腈 （60 ：4 0 )为 流 动 相 B ;检 测 波 长 为 230nm;
【贮 藏 】 密 封 ，置 阴 凉 干 燥 处 保 存 。 流 速 为 每 分 钟 1 .0 m l。先 以 流 动 相 A 等 度 洗 脱 ，待 竣 苄 西 林
洗 脱 完 毕 后 立 即 按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 ，羧 苄 西 林 峰 的 保
羧苄西林钠 . 留 时 间 约 为 2 0 分 钟 ，与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。取
灵 敏 度 溶 液 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，主 成 分 峰 高 的 信 噪 比 应 大
S uobianxilinna 于 1 0 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20jul,分别注入液
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，按
Carbenicillin Sodium 外 标 法 以 青 霉 素 峰 面 积 计 算 ，青 霉 素 的 量 不 得 过 5. 0 % ，其他单
“个 杂 质 的 量 不 得 过 3. 0 % ，其 他 各 杂 质 的 总 量 不 得 过 6. 0% ，供
o 试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

ONa 时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%)
C17H 16N2Na20 6S 422. 36 0 100 0
0
本 品 为 （2 5 ，5尺，6尺) - 6 [ [ ( 尺5 )-2 -羧 基 - 苯 乙 酰 基 ] 氨 基 ] - 30 0 100
3 ，3-二 甲 基 -7-氧 代 -4-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [3 . 2. 0 ] 庚 烷 -2-甲酸二 45 100 100
60 100
70 0
0

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