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中 国 药 典 2015年版 羧甲司坦
90.0% ? 110.0% 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 粉 红 色 。 本 品 在 热 水 中 略 溶 ，在 水 中 极 微 溶 解 ，在 乙 醇 或 丙 酮 中 不
【鉴 别 】 （1 ) 避 光 操 作 。取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，加磷 溶 ；在 酸 或 碱 溶 液 中 易 溶 。
酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 0 ) 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50冲 比 旋 度 取 本 品 约 5 g ，精 密 称 定 ，加 水 与 5 m o l/ L 氢
的 溶 液 ，用 微 孔 滤 膜 （0. 4 5 p m )滤 过 ，滤 液 照 紫 外 -可 见 分 氧 化 钠 溶 液 各 1 0 m l使 溶 解 完 全 ，用 2 m o l/ L 盐 酸 溶 液 中
光 光 度 法 （通 则 0401 ) 测 定 ，在 2 6 1 n m 与 5 2 5 n m 的 波 长 和 至 p H 值 为 6. 0 ，全 量 转 移 至 5 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至
处有最大吸收。 刻 度 ，摇 匀 ，依 法 测 定 （通 则 0621 ) ，比 旋 度 为 一 32. 5°至
(2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 -3 6 . 0°o
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 0. l g ，加 氢 氧 化 钠 试 液 2m l，加热
【检 查 】 羟 钴 胺 素 避 光 操 作 。取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 煮 沸 ，放 冷 ，加 醋 酸 铅 试 液 ，即 生 成 黑 色 沉 淀 。
衣 ，研 细 ，加 氯 化 钾 溶 液 （取 0. 2 m o l/L 氯 化 钾 溶 液 2 5 0 m l与 ( 2 ) 取 本 品 与 羧 甲 司 坦 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 0. 2m ol/L
0. 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 53m l，用 水 稀 释 至 1000ml)溶 解 并 分 次 转 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供
移 至 50 m l量 瓶 中 ，振 摇 ，使 腺 苷 钴 胺 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 。 照 其 他 氨 基 酸 项 下 的 色 谱 条 件 试
匀 ，用 微 孔 滤 膜 （0 .4 5 p m )滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 外 - 可 见 分 光 光 验 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶 液 的
度 法 （通 则 0401)，分 别 在 460nm 与 352nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 主斑点相同。
度 ，二 者 的 比 值 应 不 低 于 0. 80。 (3 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 885
含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，除 去 包 衣 ，置 10ml 图 ）一 致 。
量 瓶 中 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 .0 ) 适 量 ，振 摇 使 腺 苷 钴 胺 溶 【检 查 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 1 % 的 混 悬 液 ，依法测
解 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 .0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，用 微 孔 滤 膜 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 8? 3. 0 。
(0. 45pm )滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 夕 卜 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 溶 液 的 透 光 率 取 本 品 0. 50g，加 l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液
0401)在 261nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 。限 度 为 士 20% ，应符合 10m r溶 解 后 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在 430nm
规 定 （通 则 0941)。 的 波 长 处 测 定 ，透 光 率 不 得 少 于 95 .0 % 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 氯 化 物 取 本 品 0. 20g，加 稀 硝 酸 1 0 m l使 溶 解 ，用 水稀释
【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 3 0 片 ，除 去 包 衣 ，精密 至 50m l，取 10ml，依 法 检 查 （通 则 0801 ) ，与 标 准 氯 化 钠 溶 液
称 定 ，研 细 ，混 匀 ，精 密 称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 腺 苷 钻 胺 6. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 15% ) 。
2 .5 m g )，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，超 声 2 0 分 钟 使 溶 解 并 稀 半 胱 氨 酸 取 本 品 0. 20 g ，加 5 % 浓 氨 溶 液 3 m l使 溶
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取 该 溶 液 适 量 以 每 分 钟 4000转 的 速 率 离 心 解 ，加 水 3 m l，摇 匀 ，置 冰 水 中 放 置 约 1 0 分 钟 ，加 1 % 亚硝
15 分 钟 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 腺 苷 钴 胺 含 量 测 定 项 基 铁 氰 化 钠 溶 液 0. 5 m l，摇 勻 ，立 即 比 色 ，溶 液 所 显 的 颜 色
下 的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。 与 半 胱 氨 酸 对 照 品 溶 液 （每 l m l 中 含 半 胱 氨 酸 5 ( V g ) lm l，
【类 别 】 同 腺 苷 钴 胺 。 加 本 品 0. l g 与 水 3 m l，同 法 操 作 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得
【规 格 】 0.25mg 更 深 （0. 0 5 % ) 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 其 他 氨 基 酸 取 本 品 100mg，加 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 l m l 溶
解 ，用 水 稀 释 至 10m l，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置
200m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 羧
羧甲司坦 甲 司 坦 对 照 品 与 胱 氨 酸 对 照 品 各 10mg，加 2 m o l/L 盐 酸 溶 液
l m l 溶 解 ，用 水 稀 释 至 10ml，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 薄 层
S uojiasitan 色 谱 法 （通 则 05 0 2 )试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2卩1，分 别 点
于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 正 丁 醇 - 冰 醋 酸 -水 （3 : 1 : 1) 为
Carbocysteine
展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 茚 三 酮 溶 液 （取 茚 三 酮 0. 2g，加正
o nh2 ^ 丁 醇 95m l，2 m o l/L 醋 酸 溶 液 5m l，振 摇 使 溶 解 ），在 100°C加
热 至 斑 点 出 现 ，立 即 检 视 。对 照 溶 液 应 显 一 个 清 晰 的 斑 点 ，
HO人 ^^ Y OH 系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。供试品溶液如
o 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深
C5H 9N ()4S 179.19 (0. 5 % ) 0
本 品 为 S-( 羧 甲 基 ）半 胱 氨 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得
C5H 9N ()4S不得少于 98. 5% 。
过 0. 5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留 残
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