Page 1533 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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羧甲司坦口服溶液                                                       中 国 药 典 2 0 1 5 年版

渣 不 得 过 0.2% 。                                                 取 出 ，迅 速 冷 却 至 室 温 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可见
      铁 盐 取 本 品 1. Og,加 稀 盐 酸 1 0 m l溶 解 后 ，移 至 5 0 m l纳       分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 567nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计
                                                               算 ，即 得 。
氏 比 色 管 中 ，加 水 至 25m l，加 过 硫 酸 铵 50mg，用 水 稀 释 至
35m l后 ，依 法 检 査 （通 则 0 8 0 7 )，与 标 准 铁 溶 液 l m l 制 成 的 对             【类 别 】 同 羧 甲 司 坦 。
照 液 比 较 ，不 得 更 深 （0. 001% ) 。                                        【规 格 】 （l ) 1 0 m l: 0 . 2g (2)10ml ：0. 5g
                                                                     【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 处 保 存 。
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。                                           羧甲司坦片

      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.15g，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸                                            Suojiasitan Pian
10ml溶 解 ，加 冰 醋 酸 40ml，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701),用 高 氯
酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。                          Carbocysteine Tablets
每 l m l 高 氣 酸 滴 定 液 （O . lm o l/ L ) 相 当 于 17. 92mg
的 c 5h 9n o 4s 。                                                      本 品 含 羧 甲 司 坦 （c 5 H 9N 0 4S ) 应 为 标 示 量 的 93.0%?
                                                               107. 0 % 。
      【类 别 】 祛 痰 药 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                           【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
      【制 剂 】 （1 )羧 甲 司 坦 口 服 溶 液 （2)竣 甲司 坦 片                          【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 约 O .lg ，加 水 5ml，加热使溶
(3 )羧 甲 司坦 颗粒                                                  解 ，加 茚 三 酮 试 液 数 滴 ，加 热 ，溶 液 即 显 紫 色 。
                                                                      ( 2 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 羧 甲 司 坦 10mg)，加
                羧甲司坦□服溶液                                       0. 2m ol/L盐 酸 溶 液 10m l使 溶 解 ，滤 过 ，滤液作为供试品溶
                                                               液 ；另 取 羧 甲 司 坦 对 照 品 10mg，加 0. 2m ol/L盐 酸 溶 液 10ml
                       Suojiasitan Koufurongye                 使 溶 解 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试验 ，
                                                               吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 2^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，
               Carbocysteine Oral Solution                     以 正 丁 醇 - 冰 醋 酸 -水 （6 : 2 : 2 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾
                                                               干 ，喷 以 1 % 茚 三 酮 正 丁 醇 溶 液 ，加 热 至 斑 点 显 色 ，供试品
      本 品 含 羧 甲 司 坦 （c 5 H 9N 0 4 S ) 应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?
110. 0 % o                                                     溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 詈 和 颜 色 1“/与 对 照 品 溶 裱 的 中 齊 k

       【性状1 市品为棕黄色至浅棕色的黏稠液体; 气番。

【M 】 ⑴ ((本J1约ImIJjIll；h i揭 - 眼 液 数 tHWa

      I                                                          1111 溶 出 凌 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通

       ( 2 ) 取 本 品 适 量 ，用 0. 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 成 每 lm l    则 0931第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6.6)1000m l为溶出介

中含竣甲司坦l m g 的溶液，作为供试品溶液；另取羧甲司                                  质，转速为 每 分 钟 1 0 0 转，依法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取溶液
坦 对 照 品 10m g，加 0. 2 m o l/ L 盐 酸 溶 液 1 0 m l使 溶 解 ，作          1 0m l,滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取羧甲司坦对照品

                     1                                             l. jm g ，4ftm 桃 足 ，A b O m m ，加 溶 出 介 fe

述 两 种 溶 液 各 2^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以正                  释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液
丁 醇 冰 醋 酸 -水 （6 : 2 : 2 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，             2m l(0. 2 5 g 规 格 ）或 5ml(0. l g 规 格 ）和 对 照 品 溶 液 2ml，分别
喷 以 1 % 茚 三 酮 正 丁 醇 溶 液 ，加 热 至 斑 点 显 色 ，供 试 品 溶                置 5 0 m l量 瓶 中 ，精 密 加 入 2 % 茚 三 酮 溶 液 2 m l和溶出介质
液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点                                        2 m l，摇 匀 ，置 水 浴 中 加 热 1 5 分 钟 ，取 出 ，放 冷 ，用水稀释至刻
相同。                                                            度 ，摇 匀 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 567nm的
                                                               波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限度为标示量的
      【检 査 】 p H 值 应 为 5 .0 ? 7. 5 (通 则 0631) 。                7 0 % ，应 符 合 规 定 。
       其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0123) 。                                                               其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 ，精 密 量 取 适 量 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液                   【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
(p H 6. 6 )定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 200；x g 的 溶 液 ，作 为 供 试      量 （约 相 当 于 竣 甲 司 坦 0. 1 5 g )，置 250m l锥 形 瓶 中 ，加 水 10ml
品 溶 液 ；另 取 羧 甲 司 坦 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 磷 酸 盐 缓 冲             与 盐 酸 4 m l使 溶 解 ，再 加 水 20m l，加 0. 05 % 甲 基 橙 溶 液 1 滴，
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