Page 1529 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

雷米普利 中 国 药 典 2015年版

腈 (800 : 200)。流 动 相 B :高 氯 酸 钠 缓 冲 液 （取 高 氯 酸 钠 2. 0g ， 附:
加 三 乙 胺 0. 5m l，加 水 300m l溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 6)- 杂 质 I (雷米普利甲酯）
乙 腈 （300 ：7 0 0 )，按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ，检 测 波 长 为 210nm。
精 密 量 取 灵 敏 度 溶 液 20/xl注 人 液 相 色 谱 仪 ，雷 米 普 利 峰 信 噪 O
比 应 大 于 10。取 系 统 适 用 性 溶 液 2 0 p l注 入 液 相 色 谱 仪 ，雷米 C22H 3oN20 5 402.49
普 利 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 9 分 钟 ，杂 质 I 峰 、杂 质 n 峰 、杂 质 in (2 S ，3aS，6 a S ) - l- [( 2 S ) - 2 - [ [( 2 S ) - l- 甲氧基-1-氧代-4-苯
峰 和 杂 质 1Y峰 的 相 对 保 留 时 间 分 别 约 为 0 .8 、1 .3 、1 . 5 和 1 .7 。 基 丁 烷 -2-基 ] 氨 基 ] 丙 酰 基 ] -3 ，3a，4 ，5 ，6 ，6a-六氢-2H-环戊烷
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 备 并 [ 6 ] 吡咯-2-甲酸
仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，杂 质 I 杂 质 1 (雷米普利异丙酯）
峰 、杂 质 n 峰 和 杂 质 IV 峰 的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 ( 0 . 5 % ) ，杂 质 01峰 的 峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 2 . 4 后 不 得 大 于
对 照 溶 液 主 峰 面 积 ( 0 .5 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 的 峰 面 积 不 得 大
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 1% ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和
( 杂 质 ID峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 2. 4)不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
积 的 2 倍 （1 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 灵 敏 度 溶 液 峰
面 积 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 (0. 05% ) 。

时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%) C24H 34N20 5 430.54
0 90 10 ( 2 3 ，3“ 5 ，6化 ) - 1 -[( 2 15 )-2 -[[(2 3 )-1 -异丙氧基-1-氧代-4-
6 90 10 苯 基 丁 烷 -2-基 ] 氨 基 ] 丙 酰 基 ] -3 ,3 a ,4 ,5 , 6 ,6a-六氢-2H-环戊
7 75 25 烷 并 [ 6 ] 吡咯-2-甲酸
65 35
20 25 75 杂 质 1[ ( 环 己 基 雷 米 普 利 ）
30 25 75
50 90 10 O
50. 1 90 10 C23H 38N20 5 422.57
60 (2 5 ,3 “ 5 ，6“ 5 ) - 1 - [( 2 5 ) - 2 - [[( 2 5 ) - 1 - 乙氧基-1-氧代-4-环
己 基 丁 烷 -2-基 ] 氨 基 ] 丙 酰 基 ] -3 ,3 a ,4 ,5 , 6 ,6a-六氢-2H-环戊
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减 烷 并 [ 6 ] 吡咯-2-甲酸

压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 2 % ( 通 则 0831) 。 杂质F (雷米普利二酮哌嗪）
炽 灼 残 淹 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残

渣 不 得 过 0.1% 。
钯 取 本 品 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 0 .3 % 硝 酸 溶 液 溶 解 并 定

量 转 移 至 100m l量 瓶 中 ，用 0. 3 % 硝 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ; 取 0 .1 5 g 硝 酸 镁 ，精 密 称 定 ，加 0 .3 % 硝酸溶
液 溶 解 并 定 量 转 移 至 100ml量 瓶 中 ，并 用 0. 3% 硝 酸 溶 液 稀 释
至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 空 白 溶 液 ；另 精 密 称 取 钯 标 准 品 溶 液 ，用
0. 3% 硝 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 钯 20ng、30ng和 50ng
的 系 列 对 照 品 溶 液 。照 原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 6 第一
法 ），在 247. 6nm 波 长 处 测 定 ，计 算 ，即 得 。含 钯 不 得 过 百 万 分
之二十。

重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。

【含量测定】 取 本 品 约 0 .3 g ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 25m l，振

摇 使 溶 解 ，加 水 25m l，加 酚 酞 指 示 剂 1 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液
( O .lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 粉 红 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试
验 校 正 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 41. 65mg
的 C23 H32 N 2 O 5 0

【类别】 抗 高 血 压 药 。
【贮藏】 密 闭 、遮 光 ，室 温 保 存 。
【制剂】 雷米普利 片

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