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中 国 药 典 2015年版 雷米普利片
(2 S )-2 -[(3 S , 5aS, 8aS，9aS )-3-甲 基 -1 ，4-二 氧 代 十 氢 - 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. l m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统
2 H -环 戊 烷 并 [ 4 ，5 ] 吡 咯 并 [ 1 ，2 - a ]吡 嗪 -2-基 ] -4-苯 基 丁 酸 适 用 性 溶 液 。取 雷 米 普 利 对 照 品 ，加 流 动 相 B 溶 解 并 稀 释 制
乙酯 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 5 ^ g 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 高 效 液
相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充
杂质V (雷米普利拉） 剂 （Nucleosil C18 柱 ，4. 0mm X 250mm，3pm 或 效 能 相 当 的 色
谱 柱 ），柱 温 为 65°C。流 动 相 A : 高 氯 酸 钠 缓 冲 液 （取高 氯 酸 钠
0 2. 0g，加 三 乙 胺 0 .5 m l，加 水 800m l溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值至
3. 6 )-乙 腈 （800 ：2 0 0 )。流 动 相 B : 高 氯 酸 钠 缓 冲 液 （取 高 氯
C21H 28N 2Os 388.46 酸 钠 2 .0 g ，加 三 乙 胺 0. 5m l，加 水 3 0 0 m l溶 解 ，用 磷 酸 调 节
(2S ,3aS , 6 a S )-l-[( 2 S )-2 - [[( 2S)-4-苯 基 丁 酸-2-基 ] 氨 p H 值 至 2. 6 ) - 乙 腈 （300 : 700) 0 按 下 表 进 行 线 性 梯 度 洗
基] 丙 酰 基 ] -3 ，3a，4 ，5 ，6 ，6a-六 氢 -2 H -环 戊 烷 并 [ 6 ] 吡 咯 -2- 脱 ，检 测 波 长 为 210nm。精 密 量 取 灵 敏 度 溶 液 20卩1 注 入 液
甲酸 相 色 谱 仪 ，雷 米 普 利 主 峰 信 噪 比 应 不 小 于 10。量 取 系 统 适
用 性 溶 液 20W 注 入 液 相 色 谱 仪 ，出 峰 顺 序 依 次 为 杂 质 V 峰 、
杂质'V[(雷 米 普 利 二 酮 哌 嗪 酸 ） 杂 质 Y I峰 、雷 米 普 利 峰 及 杂 质 IV 峰 ，雷 米 普 利 峰 保 留 时 间 约
为 1 9 分 钟 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 2 0 4 分 别 注
C21H 26N 20 4 370.45 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂
( 2 5 ) - 2 - [ ( 3 5 ，5 ? 5 ，8 ^ 5 ，9 ? 5 )-3 -甲 基 - 1 ，4-二 氧 代 十 氢 - 质 峰 ，杂 质 1Y峰 的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 5 倍
2 H -环 戊 烷 并 [ 4 ，5 ] 吡 咯 并 [ 1 ，2 -a ]吡 嗓 -2 -基 ] -4-苯 基 丁 酸 ( 5. 0 % ) ，杂 质 V 峰 的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(1. 0 % ) ，杂 质 Y I峰 的 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
雷米普利片 积 0. 7 倍 （0. 7% ) ，上 述 已 知 杂 质 总 和 不 得 过 6 .0 % ; 其 他单
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ),
Leimipuli Pian 其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。供
试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰
Ramipril Tablets 忽略不计(0.05% ) 。
本 品 含 雷 米 普 利 （C23H 32N 20 5)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%)
105.0% 。 0 90 10
6 90 10
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 粉 色 片 。 7 75 25
【鉴别】 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 丰 65 35
峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 20 25 75
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 雷 米 普 30 25 75
利 10mg)，置 20m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 适 量 ，超 声 使 雷 米 普 利 溶 50 90 10
解 ，用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 50. 1 90 10
品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 85
相 A 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 ；取 雷 米 普 利 、雷 米 普 利 二 酮
哌 嗪 ( 杂 质 IV )、雷 米 普 利 拉 （杂 质 V ) 与 雷 米 普 利 二 酮 哌 嗪 酸 含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
(杂 质 VI)对 照 品 ，加 乙 腈 适 量 振 摇 使 溶 解 后 ，用 流 动 相 A 溶 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 0. l m o l/ L 盐 酸 50 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟
5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续滤液适
量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 雷 米 普 利
2: 5^ g 的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取
20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 另 精 密 称 取 雷 米 普
利 对 照 品 适 量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 2. 5叫 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 出 每 片 的 溶 出 量 。 限
度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ，以 高 氯 酸 钠 缓 冲 液 （取 高 氯 酸 钠 14g，加 水 溶
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