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中 国 药 典 2015年版
量 瓶 中 ，加 o. 5 m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 适 量 使 溶 解 ，用 0. 5m o l/L
氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 3 m l，置 100ml
(1 0 m g 规 格 ）或 5 0 m l(2 0 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，用 0. 5 m o l/ L 氢氧化
钠 溶液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1 m l，精 密 加 三 羟 甲 基 氨 基
甲 烷 缓 冲 液 （0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 7 0 0 m l中 加 0. 6 m o l / L 三羟
甲 基 氨 基 甲 烷 溶 液 3 0 0m l，用 2 m o l/ L 盐 酸 溶 液 或 2 m o l / L 氢
氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 8. 0 ) 3 m l，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计
算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
耐 酸 力 如 平 均 溶 出 量 不 小 于 标 示 量 的 9 0 % ，贝lj不 再 进
行 测 定 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0 9 3 1 第二
法），以0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 7 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟
100转 ，依 法 操 作 ，经 1 2 0 分 钟 时 ，取 上 述 各 粒 胶 囊 （若 为 肠 溶
微 丸 则 为 其 内 容 物 小 丸 ），用 水 迅 速 洗 去 残 余 酸 液 后 ，照 含 量
测 定 项 下 的 方 法 ，自“ 置 1 0 0 m l量 瓶 （1 0 m g 规 格 ）或 2 0 0 m l量
瓶中（2 0 m g 规 格 ）” 起 依 法 测 定 每 粒 含 量 ，6 粒 中 每 粒 含 量 均
不 得 少 于 标 示 量 的 90% ; 如 有 1?2 粒 小 于 标 ?:K 量 的 90% ，但
平均含量不得少于标示量的90% 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂（Agilent Z O R B A X , 4. 6m m X 2 5 0 m m ，5pm 或 效 能 相
当色谱柱），以 0 .0 1 5 m o l/ L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H
值 至 6 .0 )- 乙 腈 （60 : 4 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 29 0nm ;柱温
为 30°C。取 雷 贝 拉 唑 钠 对 照 品 约 1 0m g，加 水 1 m l，充 分 振 摇 ，
置 90°C水 浴 中 加 热 1 小 时 ，加 有 关 物 质 项 下 溶 剂 9 m l，摇 匀 ，
作 为 系 统 适 用 性 溶 液 （1) ; 另 取 雷 贝 拉 唑 钠 对 照 品 约 10m g ，加
浓 过 氧 化 氢 溶 液 1 m l，充 分 振 摇 ，放 置 1 小 时 ，加 上 述 溶 剂
9ml，摇 匀 ，置 60°C 水 浴 中 加 热 2 小 时 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液
( 2 ) ; 取 上 述 两 种 溶 液 各 1 0 /J，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图；调 节 流 动 相 比 例 和 流 速 ，使 雷 贝 拉 唑 钠 色 谱 峰 的 保 留 时 间
约 为 7 分 钟 ，系 统 适 用 性 溶 液 （1 ) 的 色 谱 图 中 ，理 论 板 数 按 雷
贝 拉 唑 钠 峰 计 算 不 低 于 5000，雷 贝 拉 唑 钠 峰 与 杂 质 in 峰 （相对
保 留 时 间 为 2. 4? 3. 1 ) 之 间 的 分 离 度 应 大 于 2 0 ;系 统 适 用 性
溶液（2 ) 的 色 谱 图 中 ，杂 质 T 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 0. 7) 与杂
质 I I 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 1 .3 ) 之 间 的 分 离 度 应 大 于 10。
测 定 法 取 本 品 1 0 粒 ，分 别 将 内 容 物 转 移 至 1 0 0 m l量瓶
中（1 0 m g 规 格 ）或 2 0 0 m l量 瓶 中 （2 0 m g 规 格 ），加 〇? 0 5 m o l/L
氢 氧 化 钠 溶 液 60m l( 1 0 m g 规 格 ）或 1 2 0 m l(2 0 m g 规 格 ），超声
使 雷 贝 拉 唑 钠 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取、
上清液（必 要 时 滤 过 ）作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 10 p i,注入
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 雷 贝 拉 唑 钠 对 照 品 约 20m g，精
密 称 定 ，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 溶 剂 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对
照 品溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 含 量 ，并
求 得 1 0 粒 的 平 均 含 量 ，即 得 。
【类别】 同 雷 贝 拉 唑 钠 。
【规 格 】 （l)1 0m g (2)20mg
雷米普利
【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
雷米普利
Leim ipuli
Ramipril
o 416. 52
C23H 32N 2O s
本 品 为 （2 5 ，3“ 5 ，6?>8 )-1 -[( 2 5 )-2 -[[( 2 5 )_ 1 -乙 氧 基 -1-氧
代 -4-苯 基 丁 烷 -2-基 ] 氨 基 ] 丙 酰 基 ] -3 ，3a，4 ，5 ，6 ，6a-六 氢 -2H -
环 戊 烷 并 M 吡 咯 -2 -甲 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C23H 32N 20 5不
得 少 于 98. 5 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。
本 品 在 甲 醇 、乙 醇 中 易 溶 ，在 水 中 微 溶 ；在 稀 硫 酸 中 易 溶 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 105? 109°C。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 - 甲 醇 溶 液 （14 ：86)
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定
( 通 则 0621)，比 旋 度 为 + 32.0°至 + 38.0°。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 与 雷 米 普 利 对 照 品 ，加 流 动 相 A 分别
制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，照 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条
件 试 验 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 的
保留时间一致。
( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1074
图 ）一 致 。
【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 10g，加 甲 醇
1 0 m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 。
氯 化 物 取 本 品 l.O g ，加 水 50m l，充 分 振 摇 ，滤 过 ，取滤
液 25m l，依 法 检 查 （通 则 0 8 0 1 )，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 7. 0 m l制
成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 014 % ) 。
有 关 物 质 取 本 品 约 50mg，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 约
5 m l溶 解 后 ，用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 B 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2. 5Mg
的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；精 密 量 取 对 照 溶 液 适 量 ，用 流 动 相 B
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2 5 ^ g 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 ；取雷
米 普 利 与 雷 米 普 利 二 酮 哌 嗉 （杂 质 IV ) 对 照 品 各 适 量 ，加乙 腈
适 量 振 摇 溶 解 后 ，用 流 动 相 A 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含
0. lm g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱
法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 （Nu-
cleosil C 1 8柱 ，4. 0m m X 250mm, 3 ^ m 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ），
柱 温 为 65°C。流 动 相 A : 高 氯 酸 钠 缓 冲 液 ( 取 高 氯 酸 钠 2. 0g，加
三 乙 胺 0 .5 m l，加 水 800m卜溶解，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 6)-乙
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