Page 1527 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1527

雷贝拉唑钠肠溶肢囊                                                                              中 国 药 典 2015年版

格 ）或 50m l(20m g规 格 ）量 瓶 中 ，用 0. 5 m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液

稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1m l，精 密 加 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷                           雷贝拉唑钠肠溶胶囊
缓 冲 液 （0. lm o l / L 盐 酸 溶 液 7 0 0 m l中 加 0. 6 m o l/ L 三 羟 甲 基
氨 基 甲 烷 溶 液 300ml，用 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 或 2 m o l/ L 氢 氧 化                     Leibeilazuona Changrongjiaonang
钠 溶 液 调 节 p H 值 至 8. 0 )3 m l，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取对
                                                                 Rabeprazole Sodium Enteric-coated Capsules

照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计算每

片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。                        本 品 含 雷 贝 拉 唑 钠 （C18 H 20 N3 NaOs s ) 应为标示量的

耐 酸 力 如 平 均 溶 出 量 不 小 于 标 示 量 的 90% ，则 不 再 进 " 9 3 . 0 % ? 107.0% 。

行 测 定 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 第二                 【性 状 】 本品内容物为类 白色肠溶微丸;或为肠溶胶囊，

法 ），以0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 70 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟          内容物为类白色或微黄色颗粒或粉末。

100转 ，依 法 操 作 ，经 120分 钟 时 ，取 上 述 各 片 ，用 水 迅 速 洗 去                【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约相当于雷贝拉唑钠

残 余 酸 液 后 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自 “ 置 1 0 0 m l量 瓶               10m g)，研 细 ，加 冰 醋 酸 5 m l，振 摇 使 雷 贝 拉 唑 钠 溶 解 ，离心 10

( lO m g规 格 ）或 2 00m l量 瓶 中 （20 m g规 格 ）”起 依 法 测 定 每 片           分 钟 ，上 清 液 显 橙 红 色 。

含 量 ，6 片 中 每 片 含 量 均 不 得 少 于 标 示 量 的 9 0 % ;如 有 1? 2             ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的

片 小 于 标 示 量 的 9 0 % ，但 平 均 含 量 不 得 少 于 标 示 量 的 90% 。             保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                      ( 3 ) 取 本 品 1 粒 内 容 物 ，研 细 ，置 100m l量 瓶 中 ，加
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                    0. 0 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 适 量 ，超声使雷贝拉唑钠溶解，放冷，
                                                                 用 0 .0 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离心，取上清
为 填 充 剂 （Agilent ZO RBAX, 4. 6m m X 250mm，5^m 或 效 能 相            液 适 量 ，用 0. 0 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 制 成 每 lm l中约含
当 色 谱 柱 ），以 0 .0 1 5 m o l/L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 pH         lOjug的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测定，在
值 至 6 . 0) - 乙 腈 （60 : 4 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 290nm ;柱温        292nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。

为 3 0 ° C 。 取 雷 贝 拉 唑 钠 对 照 品 约 10mg，加 水 1m l，充 分 振 摇 ，          【检 查 】 有 关 物 质 避 光 操 作 ，临 用 新 制 。取本品内容

置 90°C水 浴 中 加 热 1 小 时 ，加 有 关 物 质 项 下 溶 剂 9m l，摇 匀 ，              物 适 量 （约 相 当 于 雷 贝 拉 唑 钠 100mg)，置 100ml量瓶中，加
作 为 系 统 适 用 性 溶 液 （1);另 取 雷 贝 拉 唑 钠 对 照 品 约 10mg，加               0. 0 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 60m l，超 声 使 雷 贝 拉 唑 钠 溶 解 ，放

浓 过 氧 化 氢 溶 液 1m l，充 分 振 摇 ，放 置 1 小 时 ，加 上 述 溶 剂                 冷 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取 上 清 液 （必要时滤过)作

9m l，摇 匀 ，置 60°C水 浴 中 加 热 2 小 时 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液               为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 1 00m l量 瓶 中 ，用溶剂
( 2 ) ; 取 h 述 两 种 溶 液 各 lO p l，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱        [0 .0 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 - 乙 腈 （60 : 4 0 )以下简称溶剂] 稀
图 ；调 节 流 动 相 比 例 和 流 速 ，使 雷 贝 拉 唑 钠 色 谱 峰 的 保 留 时 间              释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。取 对 照 溶 液 适 量 ，用溶剂定
约 为 7 分 钟 ，系 统 适 用 性 溶 液 （1 ) 的 色 谱 图 中 ，理 论 板 数 按 雷             量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 ^ g 的 溶 液 ，作为灵敏度溶液。

贝 拉 唑 钠 峰 计 算 不 低 于 5000，雷 贝 拉 唑 钠 峰 与 杂 质 DI峰 （相对               照 雷 贝 拉 唑 钠 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供试品溶液色谱图

保 留 时 间 为 2. 4 ? 3. 1)之 间 的 分 离 度 应 大 于 2 0 ; 系 统 适 用 性          中 如 有 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 4 4 之前的辅料峰外，
溶 液 （2 ) 的 色 谱 图 中 ，杂 质 I 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 0. 7 ) 与杂           单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) ，各杂质

质 I I 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 1 .3 )之 间 的 分 离 度 应 大 于 10。             峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2.0% ) ，供试

      测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 置 100m l量 瓶 中 （lO m g 规 格 ）           品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主成分峰面积的色谱峰忽略
或 2 0 0 m l量 瓶 中 （2 0 m g 规 格 ），加 0. 05 m ol/L 氢 氧 化 钠 溶 液       不计。
60m l(10m g规 格 ）或 12 0m l(2 0m g规 格 ），超 声 使 雷 贝 拉 唑 钠
                                                                       含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 定 的 每 粒 含 量 计 算 ，应

溶 解 ，放 冷 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，离 心 ，取 上 清 液 （必 要 时 符 合 规 定 （通 则 0941) 。

滤 过 ）作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 10 M ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记               溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931

录 色 谱 图 ；另 取 雷 贝 拉 唑 钠 对 照 品 约 20mg，精 密 称 定 ，置                   第 二 法 方 法 1 )测 定 ，以 0. l m o l/ L 盐 酸 溶 液 700ml为溶出介
200m l量 瓶 中 ，加 溶 剂 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，              质 ，转 速 为 每 分 钟 1 00转 ，依 法 操 作 ，经 120分钟时，每粒肠溶

同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 ，并 求 得 1 0 片              胶 囊 壳 均 不 得 有 裂 缝 或 崩 解 现 象 （普通胶囊装肠溶微丸的雷
的 平 均 含 量 ，即 得 。                                                 贝 拉 唑 钠 肠 溶 胶 囊 可 不 作 此 判 断 ）。随即在操作容器中加人
                                                                 37°C的0. 6 m o l/L 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 溶 液 300ml，用 2mol/L盐
      【类 别 】 同 雷 贝 拉 唑 钠 。                                       酸 溶 液 或 2 m d / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 8. 0，转速不变，
      【规 格 】 （l)1 0m g (2)20mg

【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                                    继 续 依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精密量取续滤液

                                                                 3 m l，立 即 精 密 加 0. 5m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 1ml，摇 匀，作为供

                                                                 试 品 溶 液 ；另 取 雷 贝 拉 唑 钠 对 照 品 50mg ，精 密 称 定 ，置 50ml

1480
   1522   1523   1524   1525   1526   1527   1528   1529   1530   1531   1532