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中 国 药 典2015年版 雷贝拉唑钠肠溶片

测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 雷贝拉唑钠肠溶片
制 成 每 l m l 中 约 含 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 10^1注 入 液 相
色谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 雷 贝 拉 唑 钠 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 Leibeilazuona Changrongpian
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets
【类 别 】 质 子 泵 抑 制 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 本 品 含 雷 贝 拉 唑 钠 （C18H 2QN3N a03S ) 应 为 标 示 量 的
【制剂 】 （1 ) 雷 贝 拉 唑 钠 肠 溶 片 （2 ) 雷 贝 拉 唑 钠 肠 溶 93.0% ? 107.0% 。
胶囊
附： 【性 状 】 本 品 为 肠 溶 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 至 淡 黄 色 。
杂质I 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 雷 贝 拉 唑 钠
10m g)，加 冰 醋 酸 5 m l,充 分 振 摇 ，离 心 1 0 分 钟 ，上 清 液 显 橙
och3 红色。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
C18H 21N30 5S 391.44 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
2 -[[4 -(3 -甲 氧 基 丙 氧 基 )-3-甲基-N -氧化-2-吡啶基]甲基 (3 ) 取 本 品 1 片 ，置 1 00m l量 瓶 中 ，加 0. 0 5 m o l/L 氢氧 化
磺酰基] -1 H -苯 并咪唑 钠 溶 液 适 量 ，超 声 使 雷 贝 拉 唑 钠 溶 解 ，放 冷 ，用 0. 0 5 m o l/L 氢
杂质I 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，取 上 清 液 适 量 ，用
0 .0 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10哗 的 溶
och3 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 292nm 的波
长处有最大吸收。
C18H 21N 30 4S 375.44 【检 査 】 有 关 物 质 避 光 操 作 ，临 用 新 制 。取 本 品 细 粉
2 -[[4 -(3 _ 甲 氧 基 丙 氧 基 )-3_甲基-2-卩比唆基] 甲 基 横 醜 基 ] - 适 量 （约 相 当 于 雷 贝 拉 嗤 钠 lOOmg), 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加
1H-苯 并 咪 唑 0. 05 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 60m l，超 声 使 雷 贝 拉 唑 钠 溶 解 ，放
杂质皿 冷 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，离 心 ，取 上 清 液 （必 要 时 滤 过 ）作
为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 溶 剂
och3 [0 .0 5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 - 乙 腈 （60 : 4 0 )，以 下 简 称 溶 剂 ] 稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。取 对 照 溶 液 适 量 ，用 溶 剂 定
C18H 21N30 2S 343.44 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 ^ g 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。
2 -[[4 -(3 -甲氧基丙氧基)-3 -甲基-2-吡 啶 基 ] 甲 硫 基 ] -1H- 照 雷 贝 拉 唑 钠 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图
苯并咪唑 中 如 有 杂 质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 4 4 之 前 的 辅 料 峰 外 ，
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，各 杂质
峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。供
试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主成分峰面积的色谱峰忽
略不计。
含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 定 的 每 片 含 量 计 算 ，应
符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 方 法 1 )测 定 ，以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 7 0 0 m l为溶出介
质 ，转 速 为 每 分 钟 10 0 转 ，依 法 操 作 ，经 1 20分 钟 时 ，供试 片均
不 得 有 变 色 、裂 缝 或 崩 解 现 象 。 随 即 在 操 作 容 器 中 加 入 37°C
的0. 6 m o l/L 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 溶 液 300ml，用 2 m o l/L 盐酸溶
液 或 2 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 8 . 0 , 转 速 不 变 ，继续
依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3m l，立
即 精 密 加 0 .5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 1m l，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶
液 ；另 取 雷 贝 拉 唑 钠 对 照 品 50mg，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，
加 0 .5 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 适 量 使 溶 解 ，用 0. 5 m o l/L 氢 氧 化
钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 3 m l，置 lO O m lU O m g规

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