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中国药典2015年版 双氣芬酸钠滴眼液
则 0401)测 定 ，在 282nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 250nm的波 双氯芬酸钠滴眼液
长处有最小吸收。
Shuanglufensuanna Diyanye
(3)取 鉴 别 （1)项 下 的 残 渣 适 量 ，炽 灼 后 显 钠 盐 的 鉴 别 反
应（通 则 0301) 。 Diclofenac Sodium Eye Drops
【检査I 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0107) 。 本 品 含 双 氯 芬 酸 钠 （Ch H：oCl2N Na02) 应 为 标 示 量 的
【含 量测定】 取 本 品 10粒 ，精 密 称 定 ，水 浴 温 热 融 化 ，在 90. 0 % ? 110_ 0 % o
不 断 搅 拌 下 放 冷 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 双 氣 芬 酸 钠
50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，在 50? 60°C水 浴 中 振 摇 【性 状 】 本 品 为 无 色 或 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。
使溶解后，放 冷 ，加 水 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
5ml，置 分 液 漏 斗 中 ，精 密 加 水 2 0 m l,摇 匀 ，加 石 油 醚 （60? 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
9 0 t 〉20ml，振 摇 ，静 置 ，分 取 水 层 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 (2 )取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 20Mg 的 溶 液 ，照紫
5ml,置 50ml量 瓶 中 ，用 50% 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，照紫 外-可见 分 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 276mn的 波 长 处 有
光光度法（通 则 0 4 0 1 ),在 282nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 最大吸收。
C14H wClzNNa02的 吸 收 系 数 （拉么）为 415计 算 ，即 得 。 【检 查 】 p H 值 应 为 7. 0?9. 0 (通 则 0631) 。
【类别】 同 双 氯 芬 酸 钠 。 溶 液 的 颜 色 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
【规格】 （1)12. 5mg (2)50mg 0401)，在 420nm的 波 长 处 测 定 ，吸 光 度 不 得 过 0. 06。
有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
【贮藏I 避 光 ，密 闭 ，在 30X：以 下 保 存 。 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。
照 双 氣 芬 酸 钠 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶
双氯芬酸钠搽剂 液 与 供 试 品 溶 液 各 2 0 y ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
Shuanglufensuanna Chaji 杂 质 峰 ，在 相 对 保 留 时 间 1. 2? 1. 3 处 的 杂 质 峰 （双 氯 芬 酸
钠 杂 质 I I I ) ，其 峰 面 积 乘 以 0 . 5 后 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主
Diclofenac Sodium Liniment 峰 面 积 （0. 5 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液
的 主 峰 面 积 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 （杂 质 E[按 校 正 后
本 品 含 双 氯 芬 酸 钠 （C14 H 10Cl2NNa02 ) 应 为 标 示 量 的 的 峰 面 积 计 算 ）不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍
90.0%~110.0% 。 (1.0%)o
苯 扎 氣 铵 （处 方 中 含 苯 扎 氯 铵 时 检 查 该 项 目 ） 取 本 品 5
【性状】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 清 液 体 。 瓶 ，混 合 均 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 10m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释
【鉴别】 （1 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 苯 扎 氣 铵 对 照 品 适 量 ，加
光度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 284nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 # 的 溶 液 ，作为
251nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷
(2)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 双 氯 芬 酸 钠 5 0 m g ) ，置 水 浴 上 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -5mmol/L醋 酸 铵 溶 液 （含
蒸干，加 碳 酸 钠 0. 2g,混 匀 ，直 火 加 热 至 完 全 炭 化 ，放 冷 ，加水 1 % 三 乙 胺 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5.0 士 0 .5K 65 ：35)为流
5ml，煮 沸 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301)。 动 相 ；检 测 波 长 为 2 1 4 n m 。苯 扎 氣 铵 C 1 2 峰 与 C 1 4 峰 的 分 离
【检查】 颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 4 号 标 准 比 色 液 （通 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20^1，
则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
乙 薛 量 应 为 4 5 . 0 % ?55. 0 % (通 则 0711) 。 本 品 每 l m l 中 含 苯 扎 氯 铵 不 得 过 0. 12mg。
其 他 应 符 合 搽 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0119) 。 渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 0632) ，渗透压
【含量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 双 氯 芬 酸 钠 摩 尔 浓 度 比 应 为 0.9?1.1。
30mg)，置 50ml量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 无 菌 取 本 品 ，用 pH 7 . 0 无 菌 氣 化 钠 - 蛋 白 胨 缓 冲 液
2ml,置 100m l量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 - 200ml稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 pH 7 . 0 无 菌 氣 化 钠 -蛋
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 28 4 nm 的 波 长 处 测 定 吸 白 胨 缓 冲 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 200ml) ，以 金 黄 色 葡 萄 球
光 度 ；另 取 双 氯 芬 酸 钠 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 双 氯 芬 酸 钠 12fxg的 溶 液 ，同 法 其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0105)。
测 定 。计 算 ，即 得 。 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
【类别】 同 双 氯 芬 酸 钠 。
【规格】 0_1% 101
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，阴 凉 处 保 存 。
