Page 1506 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                                   酮洛芬肠溶肢囊

量瓶中，用水稀释至 刻度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 赖诺普利有关                                            (2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 517
                                                                             图 ）一 致 。
物质项下的方法测定。供试品 溶液 的色谱图中如 有杂质峰 ，各杂
质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。                              【检 查 】 甲 醇 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0 .3 0 g ，加甲
                                                                             醇 2 5 m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 入 2 5 m l(5 m g 规                       液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号标
格) 或 50m l(10m g规 格 ）量 瓶 中 ，囊 壳 用 水 分 次 洗 涤 ，洗 液 并                           准 比 色 液 1 0 m l加 水 1 0 m l制 成 的 对 照 液 （通 则 0901第 一 法 ）
                                                                             比 较 ，不 得 更 深 。
入同一 量瓶 中 ，加 水 适 量 ，振 摇 使 赖 诺 普 利 溶 解 ，加 水 稀 释 至
刻度, 摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项                                    有 关 物 质 取 本 品 ，加 丙 酮 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                                      lOOmg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用 丙 酮 稀释 制
                                                                             成 每 l m l 中 含 0. 5m g的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 （1) ;再 精密 量取 供
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931                           试 品 溶 液 适 量 ，用 丙 酮 稀 释 成 每 l m l 中 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作为
第一法），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法                              对 照 溶 液 ( 2 ) 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种
操作，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品                            溶 液 各 k l ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以甲苯-异丙 醚 -
                                                                             甲 酸 (70 ：30 ：1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm)下
溶液 ; 另 取 赖 诺 普 利 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释                           检 视 。供试品 溶液如显杂质斑点 ，与 对 照 溶 液 (1 )的 主 斑 点 比 较 ，
制 成 每 l m l 中 约 含 赖 诺 普 利 （按 C21 H 31N 30 5 计 ）5埤 （5 m g 规                   不 得 更 深 ; 深 于对照溶液(2 )主斑 点的杂质斑点，不 得 多 于 3 个 。

格) 或 10pg(10m g规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取                                   干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减压
                                                                             干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5% ( 通 则 0831) 。
供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 20^1，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。                                炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
                                                                             渣 不 得 过 0.1% 。
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
                                                                                    重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 。                               0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。

取 内 容 物 混 合 均 匀 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 赖 诺 普                                   【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .5 g ，精 密 称 定 ，加 中 性 乙 醇 （对
利 ，按 C21H 31N3〇5 计 2 0 m g )，置 100m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，振                       酚 酞 指 示 液 显 中 性 ）2 5 m l溶 解 ，加 酚 酞 指 示 液 3 滴 ，用 氢 氧 化
                                                                             钠 滴 定 液 (0. l m d / L ) 滴 定 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L )
摇 使 赖 诺 普 利 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液                            相当于 25. 43mg 的 C16H 14Ob。

作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 赖 诺 普 利 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解                                 【类 别 】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 赖 诺 普 利 （按 C21H 31N30 5 计 ）                            【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
0 .2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 赖 诺 普 利 含 量 测 定 项 下                               【制 剂 】 （1 )酮 洛 芬 肠 溶 胶 囊 （2)酮洛芬搽剂

的 方 法 测 定 ，即 得 。                （l)5 m g  (2)10mg
      【类 别】 同 赖 诺 普 利 。
      【规 格 】 按 C21H 31N 30 5 计

【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                     酮洛芬                                                                       酮洛芬肠溶胶囊

                                 Tongluofen                                                    Tongluofen Changrongjiaonang

                          Ketoprofen                                                       Ketoprofen Enteric Capsules

                                        O CH,                                      本 品 含 酮 洛 芬 （C16 H 14 0 3) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?
                                                                      OH     110. 0 % o

                                                          C16H 140 3 254.29        【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 粉 末 。
      本 品 为 《- 甲基-3-苯 甲 酰 基 -苯 乙 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含                               K【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 酮 洛 芬
C16H 140 3 不得少于 9 8 .5 % 。                                                   o. 25g) ，加 乙 醇 5m l，振 摇 使 酮 洛 芬 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 酮 洛 芬
      【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 几 乎 无 臭 。                            项 下 的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
      本 品 在 甲 醇 中 极 易 溶 ，在 乙 醇 、芮 酮 或 乙 醚 中 易 溶 ，在水
中几乎不溶。                                                                              ( 2 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 75% 甲 醇 溶 解 并 稀 释 成 每
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 93? 96°C。                                    l m l 中 约 含 酮 洛 芬 10哗 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫外-可见
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 50mg，加 乙 醇 l m l 使 溶 解 ，加 二 硝                       分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 5 8 n m 的 波 长 处 有 最
基 苯 肼 试 液 1m l，摇 匀 ，加 热 至 沸 ，放 冷 ，即 产 生 橙 色 沉 淀 。                            大吸收。

                                                                                   【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通

                                                                                                                   ? 1459 ?
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