Page 1507 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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酮洛芬搽剂                                                                                          中 国 药 典 2015年版

则 0 9 3 1 第 一 法 方 法 1 ) ，以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 7 5 0 m l为溶出  【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色澄 清 溶 液。
介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 2 小 时 时 ，取 溶 液             【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 1 m l，加 二 硝 基 苯 肼 试 液 1ml，摇匀，
10m l，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （1) 。然 后 向 溶 出 杯 中
加 入 37 °C 的 0. 2 m o l / L 磷 酸 钠 溶 液 25 0m l，混 匀 （必 要 时 用       加 热 至 沸 ，放 冷 ，即 产 生 橘 红 色 沉 淀 。
2 m o l/ L 盐 酸 溶 液 或 2 m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 8 士         ( 2 ) 取 本 品 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10坤 的溶液，照
0 .0 5 ) ，转 速 不 变 ，继 续 依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l，
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 6. 8)稀释制             紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 255nm 的波长处有最
成 每 l m l 中 约 含 酮 洛 芬 6 p g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 （2 );另
取 酮 洛 芬 对 照 品 14m g，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶            大吸收。
解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 贮 备 液 ；精 密 量 取 对 照 品                    【检 查 】 p H 值 应 为 5 .6 ?7. 0 (通 则 0631)。
贮 备 液 适 量 ，用 O . l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
6jug(50m g规 格 ）或 3；x g (2 5 m g 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液       . 乙 醇 暈 应 为 65. 0 % ? 乃. 0 % ( 通 则 0711气相色谱法)?
( 1 ) 的 对 照 品 溶 液 ；另 精 密 量 取 对 照 品 贮 备 液 适 量 ，用 磷 酸 盐              其 他 应 符 合 搽 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通则0117)。
缓 冲 液 （p H 6. 8 ) 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 6 ju g 的 溶 液 ，作 为 供
试 品 溶 液 （2 ) 的 对 照 品 溶 液 。 另 取 本 品 2 粒 ，除 尽 内 容 物 ，用            【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测定。
甲 醇 洗 净 ，挥 干 后 ，1 粒 加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 胶
囊 在 供 试 品 溶 液 （1 ) 中 相 同 的 浓 度 ，作 为 供 试 品 溶 液 （1)的空白            色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
对 照 溶 液 。另 1 粒 加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 8 )溶 解 并 稀 释 至 胶
囊 在 供 试 品 溶 液 ( 2 ) 中 相 同 的 浓 度 ，作 为 供 试 品 溶 液 （2 )的空白          为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g，加水溶解并
对 照 溶 液 。取 供 试 品 溶 液 （1 ) 、（2)及 相 应 空 白 对 照 溶 液 与 对 照           稀 释 至 100m l，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 5 ± 0 . 1 )-乙腈-水
品 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 04 01 )，在 2 6 0 n m 的波长
处 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 ，均 应 符 合 规 定 。                     (2 : 43 : 5 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 255mn。理论板数按酮洛

      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。            芬 峰 计 算 不 低 于 2000。
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
       色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用流动相定量稀释制成每
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 68. 0 g ，加 水 溶 解 并
稀 释 至 1000m l，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 5 士 0. 1)- 乙腈-水              l m l 中 约 含 酮 洛 芬 0. l m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 lOjul注人液相色
(2 ^ 43 ：5 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 255nm 。理 论 板 数 按 酮 洛
芬 峰 计 算 不 低 于 2000。                                             谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 酮 洛 芬 对 照 品 ，同法测定。按外标法
      测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精 密 称 取             以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
适 量 （约 相 当 于 酮 洛 芬 2 5 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
量 ，超 声 2 0 分 钟 使 酮 洛 芬 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，            【类 别 】 同 酮 洛 芬 。               (2)30m l:0.9g
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l，置 5 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至           【规 格 】 （l ) 1 0 m l : 0 . 3 g
刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 lO ju l注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另
取 酮 洛 芬 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每             【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
l m l 中 约 含 酮 洛 芬 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰
面 积 计 算 ，即 得 。                                                  酮康唑
      【类 别 】 同 酮 洛 芬 。
      【规 格 】 （l)2 5 m g (2 )5 0 m g                              Tongkangzuo
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                Ketoconazole
                   酮洛芬搽剂
                                                                                                                         C26H 28C12N40 4 531.44
                             Tongluofen Chaji                         本 品 为 （± ) _ 顺 -1-乙 酰 基 _4[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(l-
                                                                咪 唑 -1-甲 基 )-1，3_二 氧 戊 -4-环 基 ] 甲 氧 基] 苯基] 呢嗪。按干
                   Ketoprofen Liniment                          燥 品 计 算 ，含 C 26H 28C l2N 40 4 不 得 少 于 99. 0% 。
                                                                      【性 状 】 本 品 为 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无臭。
       本品含酮洛芬(C16H 14C)3) 应为标示量的90. 0% ?110. 0% 。
                                                                     本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 溶 解 ，在乙醇中微溶，
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                                                                在水中几乎不溶。
                                                                      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 147?151°C。
                                                                      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 IOmg，加 0. lm o l/L 盐 酸溶液

                                                                5 m l，使 溶 解 ，加 碘 化 铋 钾 试 液 数 滴 ，即生成橙红色沉淀。
                                                                       ( 2 ) 取 本 品 约 60 m g ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 0. lm o l/L 盐酸

                                                                溶 液 1 0 m l溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取适量，用 0.01mol/L
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