Page 1511 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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碘化油                                                                                     中 国 药 典 20 15年版

的 混 合 液 中 ，即 显 深 蓝 色 。                                       【贮 藏 】 严 封 ，遮 光 保 存 。
       (2)取 本 品 5ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，缓 缓 炽 灼 ，使 游 离 碘 完 全 挥      【制 剂 】 （1 )碘 化 油 软 胶 囊 （2)碘化油注射液

发 ，残渣加水溶解后，显钾盐与碘化物的鉴别反应( 通 则 0301)。                             碘化油软胶囊
      【检 查 】 乙 醇 量 取 本 品 约 20ml，置 碘 量 瓶 中 ，加锌粉适量
                                                                D ianhuayou Ruanjiaonang
使 脱 色 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，照 乙 醇 量 测 定 法 （通 则 0711
气相色谱法) 测 定 ，含 乙 醇 应 为 4 5 .0 % ? 55.0% (m l/m l)。            Iodinated Oil Soft Capsules

       其 他 应 符 合 酊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0.120) 。         本 品 含 碘 化 油 按 I 计 ，应为标示量的90. 0%?110. 0% 。
      【含 量 测 定 】 碘 精 密 量 取 本 品 10ml，置具 塞 锥 形 瓶 中 ，加
醋 酸 1 滴 ，用硫 代硫酸钠 滴定 液(0. lm d / L ) 滴 定 至 溶 液 无 色 。每         【性 状 】 本 品 内 容 物 为 淡 黄 色 至 黄 色 的 澄 清 油 状 液 体 ，
lm l硫代硫酸钠滴定液(0. lm o l/L )相 当 于 12. 69mg的 I 。
      碘 化 钾 取 上 述 滴 定 后 的 溶 液 ，加 醋 酸 2 m l与 曙 红 钠 指          微有类似蒜的臭气。
示 液 0. 1m l，用 硝 酸 银 滴 定 液 （0. l m o l/ L ) 滴 定 ，至 沉 淀 由 黄 色
转 变 为 玫 瑰 红 色 ；将 消 耗 的 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 的容 积      【鉴 别 】 取 本 品 的 内 容 物 数 滴 ，置干燥试管中，小火缓缓
(m l)减去上述消耗的 硫代硫酸钠滴 定液 (0. lm o l/L )的 容 积 (m l)。
每 lm l硝酸银滴定液(0. lm d / L ) 相 当 于 16. 60mg的 K I。              加 热 ，渐 显 红 色 至 棕 褐 色 ，并 发 生 紫 色 的 碘 蒸 气 ，可使湿润的
      【类 别 】 同 碘 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 处 保 存 。                           碘化钾淀粉试纸变蓝。
                                                                   【检 查 】 酸 度 取 本 品 内 容 物 l.O g ，加三 氯甲烷5ml溶
                     碘化油
                                                             解 后 ，加 酚 酞 指 示 液 2 滴 与 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （O.lmol/L)
                                   D ianhuayou
                                                             0. 25m l，摇 匀 ，应 显 粉 红 色 。
                         Iodinated Oil
                                                             游 离 碘 取 本 品 的 内 容 物 l.O g ，加 三 氯 甲 烷 5ml，摇匀，
      本 品 为 植 物 油 与 碘结 合 的 一 种 有 机 碘化 合 物 。含 I 应为
37. 0 % ?4 1 .0 % (g /g )o                                   加 水 1 0 m l与 碘 化 钾 0. 5g，溶 解 后 ，加 淀 粉 指 示 液 1ml，振摇,

      【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 的 澄 清 油 状 液 体 ；微 有 类          水 层 如 显 蓝 紫 色 ，加 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. 02mol/L)0. 25ml,
似蒜的臭气。
                                                             蓝紫色应即消失。
      本 品在丙 酮、三氯 甲 烷 、乙醚或石油醚中溶解，在水 中 不溶 。                           其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通则0103)。
      【鉴 别 】 取 本 品 ，小 火 缓 缓 加 热 ，渐 显 红 色 至 棕 褐 色 ，并
发 生 紫 色 的 碘 蒸 气 ，可 使 湿 润 的 碘 化 钾 淀 粉 试 纸 变 蓝 。                     【含 量 测 定 】 取装量差异项下的内容物适量(约相当于碘
      【检 查 】 酸 度 取 本 品 l.O g ，加 三 氯 甲 烷 1 0 m l溶 解 后 ，       100mg) ，精 密 称 定 ，置 锥 形 瓶 中 ，加 氢氧化钾乙醇溶液(2—10)
加 鼢 酞 指 示 液 3 滴 与 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 0. 30m l，应
显粉红色。                                                        20ml，置 90°C水 浴 中 回 流 1 小 时 ，趁热定量转移至适宜的容器中，
      颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 1 0 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一
法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                                            用 少 量 热 水 洗 涤 冷 凝 管 与 锥 形 瓶 ，洗 液并 入容器中，放冷，加冰醏
      游 离 碘 取 本 品 1. 0g，加 三 氯 甲 烷 5m l，摇 匀 ，加 水 10ml         酸 5ml，照电位滴定法( 通 则 0701)，用硝酸银滴定液(0. lmol/L)滴
与 碘 化 钾 0. 5g，溶 解 后 ，加 淀 粉 指 示 液 1m l，振 摇 ，水 层 如 显 蓝
紫 色 ，加 0. lm o l/ L 硫 代 硫 酸 钠 溶 液 1 滴 ，蓝 紫 色 应 即 消 失 。       定 。每 l m l硝酸银滴 定液 (0. lm o l/L )相 当 于 12. 69mg的I。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .6 g ，精 密 称 定 ，置 蒸 发 皿 中 ，加
氢 氧 化 钾 乙 醇 溶 液 （1— 10)40m l，用 表 面 皿 覆 盖 ，置 水 浴 上 蒸          【类 别 】 补 碘 药 。             ( 2) 20mg (3)50mg
发 至 成 块 状 物 ，表 面 皿 用 少 量 水 洗 净 ，洗 液 并 入 蒸 发 皿 中 ，继           【规 格 】 按 I 计 （l)1 0 m g
续 蒸 发 至 近 干 ，用 热 水 150? 200m l将 残 渣 定 量 转 移 至 具 塞 锥
形 瓶 中 ，放 冷 ，加 冰 醋 酸 5 m l与 曙 红 钠 指 示 液 5 滴 ，用 硝 酸 银          (4) lOOmg (5)200mg
滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 至 红 色 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液
(0. lm o l/ L ) 相当于 12. 69mg 的 I 。                           【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉暗 干 燥 处 保 存 。
      【类 别 】 诊 断 用 药 ，补 碘 药 。
                                                                                 碘化油注射液
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                                                                                        Dianhuayou Zhusheye

                                                                               Iodinated Oil Injection

                                                                    本 品 为 碘 化 油 的 无 菌 制 剂 。 含 碘 化 油 按 I 计，应为
                                                             37. 0 % ?41. 0 % ( g /g ) o

                                                                   【性 状 】 本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体;微有类
                                                             似蒜的臭气。

                                                                   【鉴 别 】 取 本 品 ，照 碘 化 油 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相同的
                                                             反应。

                                                                   【检 查 】 酸 度 、颜 色 与 游 离 碘 照 碘 化 油 项 下 的 方 法 检
                                                             查 ，均 应 符 合 规 定 。

                                                                    其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通则0102)。
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