Page 1505 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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赖诺普利片                                                                                              中 国 药 典 2015年版

150°C，维 持 1 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 150°C; 检 测 器 温 度 为                  【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 ，加水适量，振摇使賴
250°C ; 顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 85°C，平 衡 时 间 为 2 0 分钟;取对照品         诺 普 利 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含赖 诺普 利lm g 的溶液，

溶 液 顶 空 进 样 ，各 成 分 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。再 取供 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 1ml，置 100ml董瓶

试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法        中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照溶液。照赖诺普利有关物

以 峰 面 积 计 算 ，乙 醇 、二 氯 甲 烷 与 甲 苯 的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂

水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ， 质 峰面 积的和不得 大 于 对照 溶 液主峰 面 积 的2 倍(2.0%)o

含 水 分 应 为 8.0% ?9.5% 。                                     含量均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 25ml(5mg规格）、50ml

炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 ” （10mg<规 格 ）或 100ml(20mg规 格 ）量 瓶 中，加水适量，振摇使

渣 不 得 过 0.1% 。                                             赖 诺 ‘ 利 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤过，取续滤液作为供

重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                 试 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应符合规定(通

0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                      则 0941) 。

【含置测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                   溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通则0931

      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                              第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速为每分钟50转，依法
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （0 .0 2 m o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 ，用    操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取续滤液，作为供试品
氢 氧 化 钠 试 液 调 节 p H 值 至 5 .0 ) - 乙 腈 （92 : 8 ) 为 流 动 相 ；检  溶 液 ；另 取 赖 诺 普 利 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加溶出介质溶解
测 波 长 为 215nm;柱 温 为 50°C。取 赖 诺 普 利 与 2-氨 基 -4-苯基           并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 赖 诺 普 利 （按 C21H31N3Os 计）
丁 酸 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 lm g 与      5/mg(5mg规 格 ）或 lO pgdO m g规 格 ）或 20pg(20mg规格)的溶
0. O lm g 的 混 合 溶 液 ，取 20；x l，注 人 液 相 色 谱 仪 ，赖 诺 普 利 峰 与   液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精密量取供试品溶液和对照品溶液各
2-氨 基 -4-苯 基 丁 酸 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ，理 论 板 数 按 赖 诺        20^1，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计算每片的溶出董。限度
普 利 峰 计 算 不 低 于 700。                                       为 标 示 量 的 8 5 % ，应 符 合 规 定 。

      测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每               其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通则0101)。
l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 赖 诺 普 利 对 照 品 ，同法测                【含量测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精密称 定 ，研细，精密称取适
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                           量 （约 相 当 于 赖 诺 普 利 ，按 C21H 31N30 5 计 20mg)，置 100ml f
      【类别 】 血 管 紧 张 素 转 移 酶 抑 制 药 。                        瓶 中 ，加 水 适 量 ，振 摇 使 赖 诺 普 利 溶 解 ，用水稀释至刻度，摇
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 另取赖诺普利对照品，精
      【制剂】 （1 )赖 诺 普 利 片 （2)赖 诺 普利 胶 囊                     密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含赖诺普利(按
                                                           C21H 31N30 5 计 )0. 2 m g 的 溶 液 ，作为对 照品溶液。照赖诺普

附：                                                         利 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                 【类 别 】 同 赖 诺 普 利 。
                                                                 【规 格 】 按 C21H 31N30 5 计 （l)5 m g  (2)10mg

                        nh2                                (3)20mg

                                                                            【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                        0

                             C10H 13NO2 179. 22

2-氨基-4-苯基 丁酸                                                          赖诺普利胶囊

                                                                      Lainuopuli Jiaonang

                                                                      Lisinopril Capsules

                赖诺普利片

                   Lainuopuli Pian                               本 品 含 赖 诺 普 利 ，按 c 21 H31 N 3 O 5 计 ，应为标示量的
                                                           90.0% ?110.0% 。
                Lisinopril Tablets

                                                           【性 状 】 本品的内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

      本 品 含 赖 诺 普 利 ，按 C21 h 31 n 3o 5 计 ，应 为 标 示 量 的            【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
90. 0 % ? 110. 0 % 。                                       主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 着 色 片 。                       【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 内 容 物 ，加水适
      【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液        量 ，振摇使赖诺普利溶解并稀释制成每lm l中约含赖诺普利lmg
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                   的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml，置 100ml

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