Page 1503 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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赖氨匹林                                                                                                 中 国 药 典 2015年版

                                                                                0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。

          赖氨匹林                                                                        异 常 毒 性 取 本 品 适 量 ，加灭菌注射用水制成每lm l中
                                                                                含 2. 2 m g 的 溶 液 ，依 法 检 査 ( 通 则 1141) ，按静脉注射法给药，
                L a i ，anpilin                                                  应 符 合 规 定 。（供 注 射 用 ）

      Lysine Acetylsalicylate                                                         细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lmg賴

                                                                                氨 匹 林 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.14EU 。（供注射用）

      COO'                        Y                                                     无 菌 取 本 品 ，加 0 .9 % 无菌氯化钠溶液制成每lm l中约
               OCOCH31  +h 3n — ^ C O O '                                         含 180m g的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，以金黄色葡萄球菌为
                                                                                " 阳 性 对 照 菌 : 依 法 检 查 （通 则 1101)，应符合规定。（供无菌分
                                (CH2)4                                            装用）
                                nhJ

                                                          C15H 22N 20 6 326.36        【含量测定】 阿 司 匹 林 照高效液相色谱法(通则0512)
      本 品 为 D L-赖 氨 酸 乙 酰 水 杨 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 阿                             测定。
司匹 林 (C9H8〇4) 应 为 54. 1% ?5 6 .3 % ，含 赖 氨 酸 (C6H 14N2〇2)
应为 43. 9 % ?45. 7% 。                                                                  色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合硅胶
      【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；遇 湿 、热                               为 填 充 剂 ；以甲 醇 -水 -冰 醋 酸 (40 ：60 : 1)为流动相;检测波长
均不稳定。                                                                           为 276nm。理 论 板 数 按 阿 司 匹 林 峰 计 算 不 低 于 2000。
      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 乙 醇 、三 氯 甲 烷 或 无
水乙醇中几乎不溶。                                                                             测 定 法 临 用 新 制 。取 本 品 10mg，精密称定，置 25ml童
      【鉴别】 （1)取 本 品 的 水 溶 液 （1— 500) 5m l，煮 沸 ，放 冷 ，                            瓶 中 ，加 冰 醋 酸 2 m l使 溶 解 ，用乙腈稀释至刻度，摇勻，作为供
加 茚 三 酮 试 液 1m l，置 水 浴 中 加 热 数 分 钟 ，即 显 蓝 紫 色 。                                 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10W，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图; 另取
       ( 2 )在 阿 司 匹 林 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶                        阿 司 匹 林 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按外标法以峰面积计算，
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                       即得。
       ( 3 )取 本 品 适 量 ，加 0. 0 5 m o l/L 硫 酸 溶 液 使 溶 解 并 制 成 每
l m l 中 约 含 80Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则                                    赖 氨 酸 取 本 品 约 0. 13g，精 密 称 定 ，加冰醋酸20ml与甲
0401)测 定 ，在 276nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                                           酸 l m l 使 溶 解 ，加 or萘 酚 苯 甲 醇 的 冰 醋 酸 溶 液 （0.2 —100)5
      【检査】 酸 度 取 本 品 0 .9 g ，加 水 5 0 m l溶 解 后 ，依法 测                             滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴定至溶液显黄绿色，并将滴
定 （通 则 0 6 3 1 ),p H 值 应 为 4. 5? 6. 5。                                          定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氯酸滴定液(O.lmol/L)相
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 9g，加 水 5 m l溶 解 后 ，溶                           当于 7. 310mg 的 C6H 14N 20 2。

                                                                                      【类别】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 。
                                                                                      【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
                                                                                      【制剂】 注 射 用 赖 氨 匹 林

液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第

一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                                                                       注射用赖氨匹林
      氯 化 物 取 本 品 0. 5g，加 水 2 5 m l使 溶 解 ，依 法 检 查 （通则
                                                                                            Zhusheyong Lai’anpilin
0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 6 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓
(0.012% ) 。                                                                     Lysine Acetylsalicylate for Injection

游 离 水 杨 酸 临 用 新 制 。取 阿 司 匹 林 含 量 测 定 项 下 供 试

品 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 水 杨 酸 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，                                   本 品 为 赖 氨 匹 林 的 无 菌 粉 末 。按 平 均 装 量 计 算 ，含赖氨
加 8%冰 醋 酸 乙 腈 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l中约含                                   匹 林 （c 15h 22n 2o 6) 以 阿 司 匹 林 （c 9h 80 4)计应为标示量的

3. 2Mg的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。除 检 测 波 长 为 3 0 0nm 外 ，照 49. 7 % ? 60. 7 % ，以 赖 氨 酸 （C6 H 14 N20 2)计应为标示量的

阿 司 匹 林 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与                              40. 3 % ? 49. 3 % 。

对 照 品 溶 液 各 10pJ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试                              【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 。
品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 水 杨 酸 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按                              【鉴别】 （1)取 本 品 的 水 溶 液 （1— 500)5ml，煮沸，放冷，

外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0. 8 % 。                                               加 茚 三 酮 试 液 1m l，置 水 浴 中 加 热 数 分 钟 ，即显蓝紫色。

干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，减 压 干 燥 至                                   ( 2 )在 阿 司 匹 林 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶

恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。                                         液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残                                  ( 3 )在 赖 氨 酸 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液

渣 不 得 过 0.1% 。                                                                  主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                                      ( 4 )取 本 品 适 量 ，加 0. 0 5 m o l/L 硫酸溶液溶解并制成每

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