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中国药典2015年版 赖诺普利
lm l中 约 含 80婶 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 赖诺普利
0401)测 定 ，在 276nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
Lainuopuli
【检查 】 酸 度 取 本 品 0 .9 g ，加 水 5 0 m l溶 解 后 ，依 法 测
定( 通 则 0 6 3 1 ),p H 值 应 为 4. 5?6. 5 。 Lisinopril
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0 .9 g ，加 水 5 m l溶 解 后 ，溶 o
液应澄清无色；如 显 色 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
一法）比 较 ，不 得 更 深 。 C21H 3 1 N 3 O5 ? 2 H zO 441.52
本 品 为 l- [ iV 2- [ ( S ) - l - 竣 基 -3-苯 基 丙 基 ] -L -赖 氨 酰 ] -L -脯
游 离 水 杨 酸 临 用 新 制 。取 阿 司 匹 林 含 量 测 定 项 下 供 试 氨 酸 二 水 合 物 。 按 无 水 物 计 算 ，含 C21 H 31 N3 O5 应
品溶 液作 为供 试品 溶 液 ；另 取 水 杨 酸 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ， 为 98. 0 % ? 102. 0 % 。
加8%冰 醋 酸 乙 腈 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ，微有引
4.0/ig的 溶液作 为 对 照 品 溶 液 。照 赖 氨 匹 林 有 关 物 质 项 下 的 湿性。
方法测定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 水 杨 酸 峰 保 留 时 间 一 本 品 在 水 中 溶 解 ，在 甲 醇 中 略 溶 ，在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 几
致的色谱峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 赖 氨 匹 林 标 示 量 乎不溶。
的1.0% 。 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，用 0 .2 5 m o l/L 的 醋 酸 锌 溶 液
( 取 醋 酸 锌 54. 9g，加 冰 醋 酸 150ml，水 600ml，搅 拌 使 溶 解 ，然后
干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，减 压 干 燥 至 加 浓 氨 溶 液 150ml，放 冷 ，用 浓 氨 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 4 ，加水至
恒重，减 失 重 量 不 得 过 0 .8 % ( 通 则 0831) 。 1000ml，混 匀 ，即 得 ）溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 IOmg
的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621)，比旋度为一43. 0°至 一47. 0°。
异 常 毒 性 取 本 品 适 量 ，加 灭 菌 注 射 用 水 制 成 每 l m l 中 【鉴 别 】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
含 2. 2m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141)，按 静 脉 注 射 法 给 药 ， 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
应符合规定。 (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 676
图 ）一 致 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 赖 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
氨 匹 林 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 14EU。 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 S p g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。
无 菌 取 本 品 ，加 0. 9% 无 菌 氯 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中约 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶
含 180m g的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留
阳性对照菌，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。 时 间 的 4 倍 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 6 倍 （0. 3 % ) ，各 杂 质 峰
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (0. 5% ) 。
【含 量 测 定 】 阿 司 匹 林 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. 5g，精 密 称 定 ，置 1 0 m l顶 空 瓶 中 ，
0512) 。 精 密 加 入 0. 2 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 试 品 溶 液 ；另 取 乙 醇 、二 氯 甲 烷 、甲 苯 各 适 量 ，精 密 称 定 ，用 N ，
为填充剂；以甲醇-水- 冰 醋 酸 （40 : 60 : 1 )为 流 动 相 ，检 测 波 长 iV-二 甲 基 甲 酰 胺 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 乙 醇 0 .2 5 g 、二氯
为 276nm。理 论 板 数 按 阿 司 匹 林 峰 计 算 不 低 于 2000。 甲 烷 30m g和 甲 苯 44. 5 m g 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照 品 贮 备 溶
测 定 法 临 用 新 制 。取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 合 均 匀 ， 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用 0. 2 m o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成
精密 称取 适量 （约 相 当 于 赖 氨 匹 林 10m g)，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 每 l m l 中 分 别 含 乙 醇 0. 5mg、二 氯 甲 烧 eOfxg和 甲 苯 8 9 p g 的
冰 醋 酸 2 m l使 溶 解 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 混 合 溶 液 ，精 密 量 取 5m l，置 1 0 m l顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照
液 ，精 密 量 取 10pl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 阿 司 匹 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ）试 验 ，用 6%
林 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 氰 丙 基 苯 基 -94% 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 ；起
赖 氨 酸 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 始 温 度 为 40°C，维 持 5 分 钟 ，以 每 分 钟 10°C的 速 率 升 温 至
量 ，加 0 .0 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 成 一 定 浓 度 的 供
试 品 溶 液 ，用 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 仪 或 高 效 液 相 色 谱 仪 进 行 分 1457
离 测 定 ；另 取 盐 酸 赖 氨 酸 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，制 成 相 应 浓
度 的 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。? 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 赖 氨 酸 .
的含量 ，即 得 。
【类别】 同 赖 氨 匹 林 。
【规 格 】 按 赖 氨 匹 林 （C15H 22N 2〇6) 计 （1)0. 25g
(2)0. 5g (3)0. 9g (4)1. 8g
『贮 藏 】 密 闭 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
