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蒿甲醚肢囊 中 国 药 典 2015年版

【制 剂 】 蒿 甲 醚 胶囊 保留时 间 应 与 对 照 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 - 致。
【检 查 】 有 关 物 质 取装量差异项下的内容物适量，加
附:
乙 腈 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 蒿 甲 醚 lOmg的溶液，滤
-蒿甲醚 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精密t t 取适量，用乙腈定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 50邱 的 溶 液 ，作为对照溶液。照蒿甲
ch3 醚 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 i式品溶液色谱阁中如有杂质
峰 ，其 峰 面 积 在 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 5?1. 0 倍之间的杂质峰
och3 不 得 多 于 1 个 ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
h 3c 面 积 的 0. 5 倍 （0. 25% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶
液 主 峰 面 积 的 3 倍 （1. 5 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照
r i()H 260 , 298. 37 溶 液 主 峰 面 积 0. 1 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
(:次 ，5“ 5 ，6尺，8“ 5 ，9尺，10尺，12尺，12“ 尺）10-甲 氧 基 3 ，6,9-
: 甲 皋 [ 氢 3,12-桥 氧 12H P比喃并[ 4 ，3 j] - 1 .2 -苯 并二塞平 溶 出 度 照 溶 出 度 与 释 放 度 测 记 法 （通则 0931第二法)，
以 水 500m l(40m g规 格 ）或 1000ml( lOOmg规格）为溶出介质，
杂质I 转 速 为 每 分 钟 1 00转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分钟时，取溶液滤过，
精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 2 5 m l童 瓶 中 ，用 1. Omol/L的盐酸无
CH3 水 乙 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 i式品溶液； 取蒿甲醚
OCH3 对 照 品 约 16mg，精 密 称 定 ，置 100ml M 瓶中，加无水乙醇溶解
并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 50ml童瓶中，加水
C 16H ,6(), 298. 37 5m l，再 用 1. O m o l/L 的盐酸无水乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，
( 3 a S A R , 6 a S , 7 R , S S , \OR,\OaR) 8 ^ 氧 基 -4, 7-二 甲 基 作 为 对 照 品 溶 液 。取供试品溶液与对照品溶液，置70°C士1°C
八 氢 2 H 呋 喃 并 [ 3 ，2-z] [ 2 ] 苯 并 吡 喃 -10-醇醋酸酯 恒 温 水 浴 中 保 温 9 0 分 钟 （整个量瓶刻度以下都应处于保温环
境 中 ）. 取 出 ，放 冷 ，以 1. 0mo1/ L 的盐酸无水乙醇溶液为空白，照
杂质n 紫外-可见 分光光度法（通 则 0401),在 2「)4nm的波长处分别测定
吸 光 度 ，计算每粒的 溶出 量。限度为标小1量的 65% ，应符合规定。
ch3
其 他 应符 合胶 囊剂 项下有关的各项规定（通则0103)。
C 14H 22()3 238. 32 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 ()5〗2)测走。
[ 4 甲 基 2 氧 代 3 ( 3 氧 代 丁 基 ）]环 己 基 丙 醛 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 （62 : 3 8 ) 为 流 动 相 ；检测 波 长 216nm。
蒿甲醚胶囊 理 论 板 数 按 蒿 甲 醚 峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研磨均匀，精密称取
H aojiam i Jiaonang 适 量 （相 当 于 蒿 甲 醚 3 0 m g )，置 5 0 m l量 瓶 中，加乙腈适量，充
分 振 摇 使 蒿 甲 醚 溶 解 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇匀，静置，用滤膜
Artemether Capsules 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(>1注人液相色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 蒿 甲 醚 对 照 品 ，同法测定。按外标法
本 品 含 蒿 甲 醚 （c 16 H 26 ()5 ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 蒿 甲 醚 。
110. 【规 格 】 （])40m g (2) lOOmg
【贮 藏 】 遮 光 ? 密 封 . 在 阴 凉 处 保 存 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 蒿 甲 醚
S O m g ),加 无 水 乙 醇 1 0 m l使 蒿 甲 醚 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，照蒿 蒙脱石
屮 醚 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
Mengtuoshi
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
1452 Montmorillonite

本品系 取天 然 的 膨 润 土 经 水 洗 加 丨 :制成 ，含水硅酸镁钙。
本 品 按 干 燥 品 计 算 ，含 二 氧 化 硅 （Si()2) 应 为 55. 0 % ?65. 0% ，