Page 1496 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版                                                                       瑞格列奈

溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 5啤 的 溶 液 ，作 为 供 试 品                        瑞格列奈
溶液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 325nm 的波 长
处测定吸光度，按 C5H 4N4S 的 吸 收 系 数 （EL5! ) 为 1265计 算 ，                       Ruigelienai
即得。
                                                                    Repaglinide
    【类别】 抗 肿 瘤 药 。
    【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                     ch3                    o
    【制剂】 巯嘌呤片

              巯瞟呤片                                                                                                 C27 H 36 N2 O4 452. 59
                                                                  本 品 为 （5 )-2 -乙 氧 基 - 4 - [ 2 - [ [ 甲基- l- [ 2 - ( 1-呢 唆 基 ）苯 基 ]
                  Qiupiaoling Pian                          丁 基 ] 氨 基 ] -2-氧 代 乙 基 ] 苯 甲 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
                                                            c 27 H 36N2()4不得 少 于 9 9 . 0 % 。
          Mercaptopurine Tablets                                  【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
                                                                  本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 丙 酮 中 略 溶 ，在 水中 几
     本 品 含 巯 嘌 呤 （C5H 4N4S * H 20 ) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?  乎 不 溶 ；在 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 中 微 溶 。
                                                                   比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
110. 0 % 。                                                  每 l m l 中 约 含 20 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
                                                            + 7. 6 °至 + 9. 2°。
     【性状】 本 品 为 淡 黄 色 片 。                                          吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0 . l m o l/ L 盐 酸 溶 液 溶
     【鉴别】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 巯 嘌 呤 30mg) ，          解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 % 的 溶 液 ，照紫 外-可 见
加乙醇30ml，置 水 浴 中 加 热 使 巯 嘌 呤 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，滤液               分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01)，在 243nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸
                                                            收 系 数 (￡：化 ）为 221? 235。
照巯嘌呤项下的鉴别（1 ) 、（2 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                           【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 50mg，置 干 燥 试 管 中 ，加 丙 二 酸
     (2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 巯 嘌 呤 lOmg) ，加 氨 试 液        30mg，醋 酐 0. 5ml，置 热 水 浴 中 加 热 数 分 钟 ，溶 液 显 橙 黄 色 至 红
                                                            掠色。
10ml，搅 拌 使 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 巯 嘌 呤 项 下 的 鉴 别 （3) 项试                  ( 2 )取 吸 收 系 数 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通
                                                            则 0401)测 定 ，在 2 4 3 m n 与 2 9 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
验，显 相 同 的 反 应 。                                             229nm的波长处有最小吸收。
     【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通                    (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1068
                                                            图 ）一 致 。
则0931第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900m l为 溶 出 介 质 ，转                 【检 查 】 氯 化 物 取 本 品 0. 5g，加 丙 酮 2 5 m l使 溶 解 ，依
                                                            法 检 查 （通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 5. 0 m l加 丙 酮 2 5 m l制
速为每分钟100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 10m l，滤              成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0 .0 1 % ) 。
                                                                   有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 B 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
过，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中        中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l，置 200ml
约含5Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在            量 瓶 中 ，用 流 动 相 B 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高
325nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C5H 4N4S ? H 2C) 的 吸 收 系 数        效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为
                                                            填 充 剂 ，以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 4. 0g，加 水 约 900ml
(￡：么 ）为 1131计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应           溶 解 后 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 2 ，再 加 水 至 1000ml) 为流动
                                                            相 A ，以 流 动 相 A -乙 腈 （20 ：8 0 )为 流 动 相 B ，按 下 表 程 序 进 行
符合规定。                                                       梯 度 洗 脱 ，流 速 为 每 分 钟 1.0 m l，检 测 波 长 为 240nm，柱温为
     其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。           45°C。取 供 试 品 溶 液 ，置 90°C水 浴 加 热 2滅小时，放 冷 ，取 2(^1
     【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适        注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，瑞 格 列 奈 峰 保 留 时 间 约 为 22

量( 约 相 当 于 巯 嘌 呤 5 0m g)，置 100m l量 瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 盐                                            1449 ?
酸 溶 液 50ml，置 水 浴 中 加 热 使 巯 嘌 呤 溶 解 ，放 冷 ，用 0. lm o l/L

盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 ，用
O .lm ol/L盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 成 每 lm l中 约 含 巯 嘌 呤 5 ^ g 的

溶液，照 紫外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 325nm 的波长
处 测 定 吸 光 度 ，按 C5H 4N4S_ H Z ) 的 吸 收 系 数 （￡：土 ）为 1131

计算，即 得 。                            >

【类别 】 同 巯 嘌 呤 。
【规 格 】 （l)2 5m g (2)50mg (3)100mg

【贮 藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。  .
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