Page 1493 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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富马酸酮替芬滴眼液                                                  中 国 药 典 2015年版

     【含量测 定 】 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 出 平 均 装 量 ，             【规 格 】 5ml : 2. 5mg(按 C19H19NOS 计）

取 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 酮 替 芬 lm g ) ，            【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，阴 凉 处 保 存 。
置 100m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，振 摇 使 富 马 酸 酮 替 芬 溶 解 ，加水
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -                       富马酸酮替芬滴鼻液
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01)，在 3 01nm 的 波 长 处 测 定 吸 光
度 ；另 取 富 马 酸 酮 替 芬 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀                            Fumasuan Tongtifen Dibiye
释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 4 @ 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，并 将 结 果
与 0. 7272相 乘 ，即 得 。                                                   Ketotifen Fumarate Nasal Drops

      【类 别 】 同 富 马 酸 酮 替 芬 。                                    本品含 富马 酸酮替芬以酮替芬（c 19 H19N0S)计,应为标
      【规 格 】 lm g ( 按 C19H 19N O S 计 ）
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                示 量 的 90. 0 % ?110. 0 % 。
                                                                 【性 状 】 本品为无色至 淡 黄色 的 澄 清液 体。
               富马酸酮替芬滴眼液                                         【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 3m l，加二硝基苯肼试液1ml，置水

                  Fumasuan Tongtifen Diyanye               浴 中 加 热 ，逐 渐 生 成 红 色 絮 状 沉 淀 。
                                                                  ( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光
            Ketotifen Fumarate Eye Drops
                                                           度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 301nm的波长处有最大吸收。
       本 品 含 富 马 酸 酮 替 芬 以 酮 替 芬 （c 19h 19N O S )计 ，应 为 标        【检 查 】 p H 值 应 为 4 .0 ?6. 0 (通 则 0631)。
示 量 的 90.0% ?110.0% 。                                             颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 4 号标准比色液(通

      【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。                 则 0901)比 较 ，不 得 更 深 。
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 5 m l，加 二 硝 基 苯 肼 试 液 1m l，置 水 浴           其 他 应 符 合 鼻 用 制 剂 项 下 的 有 关 各 项 规 定 （通则
中 加 热 ，逐 渐 生 成 红 色 絮 状 沉 淀 。
       (2 ) 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 富 马 酸 酮 替 芬 对 照 品 ，   0106) 。
加 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对
照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶               【含量测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用水定量稀释制成每
液 各 10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 - 甲醇-
浓 氨 溶 液 (85 ：10 ：5 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色       l m l 中 约 含 酮 替 芬 10Mg 的 溶 液 ，作为供试品溶液，照紫外-可
后 ，立 即 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 与 颜 色 应 与 对          见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 301nm的波长处测定吸光度丨
照品溶液的主斑点相同。                                                另 取 富 马 酸 酮 替 芬 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制
       ( 3 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光   成 每 l m l 中 约 含 14哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计算，并将结果与
度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 3 0 1 m n 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在    0. 7272相 乘 ，即 得 。
256nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
       【检 查 】 p H 值 应 为 4 .8 ? 5. 8 (通 则 0631) 。                  【类 别 】 同 富 马 酸 酮 替 芬 。
      颜 色 本 品 应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通
则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                                     【规 格 】 10ml : 15mg(按 C19H19NOS 计）
      渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0632) ，其渗透
压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0. 9? 1. 1。                                       【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
      其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
0105) 。                                                                      富马酸福莫特罗

      【含量测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每                                  Fumasuan Fumoteluo

l m l 中 约 含 酮 替 芬 10哗 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可                             Formoterol Fumarate
见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 301nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；
另 取 富 马 酸 酮 替 芬 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制                            o
成 每 l m l 中 约 含 14哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 ，并 将 结 果 与                           (C19H24N20 4) 2 ? C4H4O4 ? 2H20 840.91
0.7 2 7 2 相 乘 ，即 得 。                                            本 品 为 （士 ）-iV -[2-经 基 -5-[( lR S )- l- n 基-2-[[( 1咫)-2-

       【类 别 】 同 富 马 酸 酮 替 芬 。                              (4-甲 氧 苯 基 ) - l- 甲 基 乙 基 ] 氨基 ] 乙基] 苯基]甲酰胺富马酸盐

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