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富马酸酮替芬                                                                               中 国 药 典 2015年版

(50 ：5 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210nm 。理 论 板 数 按 氯 马 斯         图 ）一 致 。
汀 峰 计 算 不 低 于 3000，氯 马 斯 汀 峰 与 相 邻 峰 的 分 离 度 应 符 合                【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 水 （50 : 50)溶液
要求。
                                                            ( 溶 剂 ）溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0.3m g 的溶液，作为供
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适        试 品 溶 液 ：精 密 量 取 适 量 ，用上述溶剂定童稀释制成每lml中
tt ( 约 相 H 于 富 马 酸 氯 马 斯 汀 1. 3 4 m g )，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加流  含 0. 6 ^ g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 10-甲氧基-4-U-甲基-4-
动 相 诂 量 . 振 摇 使 富 lb 酸 氯 4 斯 汀 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 亥 IJ      哌 啶 基 ）-4H-苯 并 [ 4 ，5 ] 环 庚 [1,2-/;]噻 吩 4-醇( 杂质I )对照
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 〗0M1 注          品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含0.3mg的溶
人 液 相 色 谱 仪 ，i d 录 色 谱 阁 ；另 取 富 4 酸 氯 / h斯 汀 对 照 品 ，精       液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；分别精密量取供试品溶液与对照品溶液
密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 27仲 的        1m 1，置同一 10m 1量 瓶 中 ，用 j : 述溶剂稀释至刻度，作为系统
溶 液 ，丨"1法 测 定 ，按 外 标 法 以 氯 4 斯 汀 峰 面 积 计 算 ，即 得 。           适 用 性 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试验，用十八烷
                                                            基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 水 乙 胺 （500 : 0.175)为流动
      【类 别 】 M 富 4 酸 氯 马 斯 汀 。                              相 A ，以 甲 醇 -三 乙 胺 （500 ：0. 175)为流动相B，按下表进行梯
      【规 格 】 1.34m g                                        度 洗 脱 ，检 测 波 长 为 297nm 。取系统适用性溶液20^1注人液
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，酮替芬峰与杂质丨峰的分离度应大于
                                                            2. 5 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 2(^1，分别注人液相
                    富马酸酮替芬                                  色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供试品溶液的色谱阁中如有杂质峰(富
                                                            马 酸 峰 除 外 ），单个杂质峰面积不得大于对照溶液中酮替芬峰
                            Fumasuan Tongtifen              面 积 （0. 2 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中酮替芬
                                                            峰 面 积 的 2. 5 倍 （0. 5 % ) 。
                    Ketotifen Fumarate

                                                            时 间 （分 钟 ）  流 动 相 A(%)   流 动 相 B(%)
                                                                    0           40          60
                                                                                40          60
                                                                  12             10         90
                                                                  20             10         90
                                                                  25             40         60
                                                                  26             40         60
                                                                  31

         C 19H lqN ()S ?             425. 50                       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C f 燥至恆重，减失重量不得
                                                            过 0. 5 % (通则 0831) 。
本 品 为 4 ，9-二 氢 -4-( 1-甲 基 -4-亚 哌 啶 基 ）- 1 0 H 苯 并 [ 4 ，
                                                                   炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841)。
5]环 庚 L1，2-b]噻 吩 1 0 酮 反 r 烯 二 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含                【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 3g ，精密称定，加冰醋酸10ml
C ^ n ^ N O S ? C 4H 4()4f 得少于 98. 5 % 。                    溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯酸滴定液(0. lmol/L)
                                                            滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 f t 试验校正。每
【性 状 】 本 品 为 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。                         l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0 .1 m o l/L ) 相 当 于 42.55mg

本 品 在 甲 醇 中 溶 解 ，在 水 或 乙 醇 中 微 溶 ，在 丙 酮 或 三 氯 甲             的c 19h 19n () s ? C4H 4 ()4 。

烧中极微溶解。                                                      ? 【类 别 】 抗 组 胺 药 。
                                                                  【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 )为 191? 195°C，熔 融 时 同                  【制 剂 】 （1 ) 富 马 酸 酮 替 芬 门 服 溶 液 （2)富马酸酮替芬

时分解。                                                        片 （3 ) 富 马 酸 酮 替 芬 胶 囊 （4 ) 富 q 酸酮替芬滴眼液
                                                            (5 )富马酸酮替芬滴鼻液
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 5 n ig ，加 硫 酸 1 滴 ，即 显 橙 黄 色 ，加
水 1m l，橙 黄 色 消 失 。                                                       富马酸酮替芬□服溶液

( 2 )取 本 品 约 5 m g ，加 二 硝 基 苯 胼 试 液 1 m l，置 水 浴 中 加                          Fum asuan T ongtifen Koufurongye

热 ，溶液产:生 红 色 絮 状 沉 淀 。                                                 Ketotifen Fumarate Oral Solution

( 3 ) 取 本 品 约 0. l g ，加 碳 酸 钠 试 液 5 m l，振 摇 ，滤 过 ，取滤               本 品 为 富 马 酸 酮 替 芬 的 含 糖 溶 液 。含富马酸酮替芬以酮

液 ，滴 加 髙 锰 酸 钾 试 液 4 滴 ，红 色 即 褪 去 ，产 生 棕 色 沉 淀 。

( 4 ) 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 的

溶 液 ，照 紫 外 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 3 0 1 n m 的

波长处有最大吸收。
       ( 5 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 515

 ? 1444 ?
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