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中国药典2 0 1 5 年版
替芬(C19H 19NOS)计 ，应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110.0% 。
【性状】 本 品 为 黄 色 黏 稠 液 体 ；味 香 甜 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 10ml，加 45% 氢 氧 化 钠 溶 液 10ml
与正己烷10ml，充 分 振 摇 ，静 置 使 分 层 ，分 取 正 己 烷 层 ，置瓷
蒸发皿中，在 水 浴 上 蒸 干 ，放 冷 ，加 二 硝 基 苯 肼 试 液 1m l，置水
浴中加热，逐 渐 生 成 红 色 絮 状 沉 淀 。
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光
度法( 通 则 0401)测 定 ，在 294nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 查 】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0 6 0 1 )为
1.20?1. 30。
p H 值 应 为 3. 0? 4. 5 (通 则 0631) 。
其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0123) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 酮 替 芬 0.5m g) ，精
密称定，置 分 液 漏 斗 中 ，加 饱 和 氯 化 钠 溶 液 1 0 m l与 45% 氢氧
化钠溶液10ml，摇 匀 。精 密 加 正 己 烷 50m l，强 烈 振 摇 3 0 分
钟，静 置 使 分 层 ，分 取 上 清 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫外-可 见
分光光度法（通 则 0401)，在 294nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另
取富马酸酮替芬对 照品 ，精 密 称 定 ，置 棕 色 量 瓶 中 ，加 水 溶 解
并 定 量 稀释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 3 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 2m l，
按上述方法自“ 置 分 液 漏 斗 中 ” 起 ，依 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。另
取本品适量，用 比 重 瓶 测 得 每 l m l 的 重 量 ，再 将 含 量 测 定 的 结
果与0. 7272相 乘 后 换 算 成 每 l m l 中 含 C19H 19NOS相 当 于 标
示量的百分数，即 得 。
【类别】 同 富 马 酸 酮 替 芬 。
【规格】 5 m l: lm g ( 按 C19H 19N O S 计 ）
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
富马酸酮替芬片
Fumasuan Tongtifen Pian
Ketotifen Fumarate Tablets
本 品 含 富 马 酸 酮 替 芬 以 酮 替 芬 （C19H 19N O S )计 ，应 为 标
示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 酮 替 芬 20mg) ，
加 水 10ml，充 分 搅 拌 使 富 马 酸 酮 替 芬 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 2 m l，
置 水 浴 上 浓 缩 至 约 1m l，放 冷 ，加 硫 酸 1m l，溶 液 显 淡 黄 色 ，加
水 2 m l稀 释 ，颜 色 即 消 失 。
(2 )取 鉴 别 （1 )项 的 滤 液 2m l，加 二 硝 基 苯 肼 试 液 1m l，置
水浴中加热，逐 渐 生 成 红 色 絮 状 沉 淀 。 *
(3 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光
度法（通 则 0401)测 定 ，在 301nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，照 含 量 测 定 项 下 的
方法，自“ 置 100m l量 瓶 中 ” 起 ，依 法 测 定 ，应 符 合 规 定 （通则
富马酸酮替芬肢囊
0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 三 法 ），以 水 2 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依法
操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫外-可
见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 301nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，
按 C19H 19NOS的 吸 收 系 数 （￡：[ ) 为 4 6 5 计 算 每 片 的 溶 出 量 。
限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密称 取 适
量 （约 相 当 于 酮 替 芬 lm g ) ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，振摇
使 富 马 酸 酮 替 芬 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤液
作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
301nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 富 马 酸 酮 替 芬 对 照 品 ，精密
称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 14吨 的 溶 液 ，
同 法 测 定 ，计 算 ，并 将 结 果 与 0. 7272相 乘 ，即 得 。
【类 别 】 同 富 马 酸 酮 替 芬 。
【规 格 】 lm g ( 按 C19H 19N O S 计 ）
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
富马酸酮替芬胶囊
Fumasuan Tongtifen Jiaonang
Ketotifen Fumarate Capsules
本 品 含 富 马 酸 酮 替 芬 以 酮 替 芬 （C19 H 19N O S )计 ，应 为 标
示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 酮 替 芬
20m g)，加 水 10ml，充 分 搅 拌 使 富 马 酸 酮 替 芬 溶 解 ，滤 过 ，取滤
液 2m l，置 水 浴 上 浓 缩 至 约 1m l，放 冷 ，加 硫 酸 1m l，溶 液 显 淡
黄 色 ，加 水 2 m l稀 释 ，颜 色 即 消 失 。
( 2 ) 取 鉴 别 （1 )项 的 滤 液 2m l，加 二 硝 基 苯 肼 试 液 1m l，置
水 浴 中 加 热 ，逐 渐 生 成 红 色 絮 状 沉 淀 。
( 3 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 301nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 人 100ml
量 瓶 中 ，囊 壳 用 水 分 次 洗 净 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，照 含 量 测 定 项
下 的 方 法 ，自“ 振 摇 使 富 马 酸 酮 替 芬 溶 解 ” 起 ，依 法 测 定 ，应符
>合 规 定 t 通 则 0941).
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 三 法 ），以 水 2 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依法
操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫外-可
见 分 光 光 度 法 ( 通 则 0401)，在 301nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
C19H 19NOS的 吸 收 系 数 （EL5! ) 为 4 6 5 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限
度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
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