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中国药典2015年 版 富马酸喹硫平片
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1 2 7 3 富马酸喹硫平片
图)一致。
Fumasuan K uiliuping Pian
【检查】 酸 度 取 本 品 0 . 2 0 g ，加 水 2 0 m l，超 声 使 溶 解 ，
滤过，取滤液，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5 .0 ? 6 .0 。 Quetiapine Fumarate Tablets
有 关 物 质 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 喹 硫 平 50mg) ，置 本 品 含 富 马 酸 喹 硫 平 按 喹 硫 平 （C21 H 2 5 N3 ()2 S ) 计 算 ，应
100ml量瓶中，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 为 标 示 量 的 90. 0 % ? ] 1 0 . 0 % 。
刻度，摇匀，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀
释制成每l m l 中 约 含 富 马 酸 喹 硫 平 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 至 类 白 色 。
液。照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 喹 硫 平 0 . l g ) ，加
合桂胶为填充剂；以甲醇 -水 -三 乙 胺 （670 ：330 ：4 )(用磷酸调 稀 盐 酸 3m l、水 1 2 m l，振 摇 使 富 马 酸 喹 硫 平 溶 解 ，滤 过 ，取滤液
节pH至 6 .8 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 289nm;柱 温 为 40°C。理 5m l，滴 加 高 锰 酸 钾 试 液 4 滴 ，紫 红 色 即 消 失 。
论板数按喹硫平峰计算不低于6000，喹 硫 平 峰 与 相 邻 杂 质 峰 ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
的分离度应符合要求。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 及 对 照 溶 液 各 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
~ 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 (3 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 使 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 稀 释
间的2.5倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 富 马 酸 峰 制 成 每 l m l 中 含 喹 硫 平 25哗 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
外，单 个 杂 质 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 喹 硫 平 峰 面 积 的 0. 5 倍 法 （通 则 0401)测 定 ，在 289nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
(0. 1 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 喹 硫 平 峰 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 喹 硫 平
面积(0.2% ) 。 50m g)，置 100m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 使 富 马 酸 喹 硫
平 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试
残 留 溶 剂 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 二 甲 亚 砜 溶 解 并 稀 释 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
制成每l m l 中 含 4 0 m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 甲 喹 硫 平 l Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 富 马 酸 喹 硫 平 有 关 物
苯适量，加 二 甲 亚 砜 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 甲 苯 34. 6 Mg 质 项 下 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除富马
的溶液，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 酸 峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 喹 硫 平 峰 面 积
三法)测定，用 5 % 二 苯 基 -95%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ） ( 0 . 2 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 喹 硫 平 峰 面
为固定液的毛细管柱为色谱柱，进 样 口 温 度 为 1 0 0 °C;程 序 升 积的 2. 5 倍 （0 . 5 % ) 0
温，初 始 温 度 为 50°C，保 持 5 分 钟 ，以 每 分 钟 8°C的 速 率 升 至 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
130°C;检 测 器 温 度 为 260°C。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法
溶液各lp J，分 别 注 人 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 取 续 滤 液 适 量 ，用
面积计算，甲 苯 的 残 留 量 应 符 合 规 定 。 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 喹 硫 平 25叫 的 溶 液 ，作 为 供 试
品 溶 液 ；另 取 富 马 酸 喹 硫 平 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 富 马 酸 喹 硫 平 3 0 # 的 溶 液 ，作为 对
过0.5% (通则 0831) 。 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 289nm 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出
炽 灼 残 渣 取 本 品 1. 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残 量 ，结 果 乘 以 0.8686。限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。
渣不得过0 . 1 % 。 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
0821第二法），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 为 填 充 剂 ；以甲 醇 -水 -三 乙 胺 （670 ：330 ：4 ) ( 用 磷 酸 调 节 pH
至 8 ) 为 流 动 相 ；柱 温 为 40°C，检 测 波 长 为 289nm，理 论 板 数
【含量测定】 取 本 品 约 0 . 2g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30m l， 按 喹 硫 平 峰 计 算 不 得 低 于 6000，喹 硫 平 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分
振 摇使溶解，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 离度应符合要求。
(0 . lm d /L )滴 定 ，至 溶 液 显 蓝 色 。并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适
验校正，每 l m l 的 高 氯 酸 滴 定 液 （0 . lm o l/ L ) 相 当 于 22. 08mg 量 （约 相 当 于 喹 硫 平 25 m g)，置 100m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
超 声 使 富 马 酸 喹 硫 平 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
的(：21凡 5!^()23. + C 4,H40 “ 精 密 量 取 续 滤 液 1 m l，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 ；xl，注 人 液 相 色 谱 仪 ，
【类别】 抗 精 神 病 药 。 #
【贮藏】 密 封 保 存 。 1441
【制剂】 富 马酸 喹 硫 平 片
