Page 1489 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

富马酸氯马斯汀 中 国 药 典 2015

记 录 色 谱 图 ；另 取 富 马 酸 喹 硫 平 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加流 酸 度 取 本 品 1. Og，加 水 10m l制成混悬液，依法*
动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 富 马 酸 喹 硫 平 30Mg 则 0 6 3 1 ),p H 值 应 为 3. 2?4. 2。

的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干燥至恒重，减失重i
0. 8 6 8 6 ，即 得 。 过 0. 5 % (通则 0831) 。

【类 别 】 同 富 马 酸 喹 硫 平 。 （1 ) 25mg ( 2 ) 50mg 重 金 属 . 取 本 品 l.O g ，依法检查（通则0821第二丨
【规 格 】 按 C 21 H 2r, N 3()2S 计 重金属不得过百万分之二十。

(3 ) lOOmg (4 )2 0 0 mg 有 关 物 质 取 本 品 0. l g ，加溶剂[三氯甲烷-甲醇(:
5 m l使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取适量，分别用.
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 剂 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 10mg、0. 06mg与 0. 02mg免
作 为 对 照 溶 液 （1) 、（2 ) 与 （3 ) 。照薄层色谱法(通则0!
富马酸氯马斯汀 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 （1 )、⑵ 、(3)各 5士分
同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(90
Fumasuan Lum asiting 1 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷稀碘化铋钾试液后，再喷过
试 液 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与各对照溶液比较，
Clemastine Fumarate 量 不 得 大 于 1 . 0 % ，且 其 中 任 何 一 个 杂 质 斑 点 ？
于 0. 5 % 。
C 21H 26C1NC) ? C4H 4()4 459. 97
本 品 为 [ i M i r ，i r )]-1 -甲 基 -2 -[2 - [i- ( 4 -氯 苯 基 ）-1 -苯 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 35g，精密称定，加1!
乙 氧 基 ] 乙 基 ] 卩比咯烷（￡)-2-丁 烯 二 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 6 0 m l使 溶 解 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701 )，用高氣酸丨
C 21H 26C1N() . (：4；^ 4()4应为 98. 0% ? 102. 0 % 。 (0 . l m o l / L ) 滴 定 ，并将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 :
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 46
本 品 在 甲 醇 中 微 溶 ，在 水 或 三 氯 甲 烷 中 极 微 溶 解 。 的 C 21H 26C1N() ? C 4H 4()4 。

比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 【类 别 】 抗 组 胺 药 。
每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
+ 15。至 + 18。。 【制 剂 】 （1 ) 富 马 酸 氯 马 斯 汀 干 混 悬 剂 （2)富马
斯汀片
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 ，加 微 温 的 乙 醇 溶 液 （8— 10)溶 解 并
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取 富马酸氯马斯汀干混悬剂
富 马 酸 氯 马 斯 汀 对 照 品 ，同 法 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的溶
液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取供 Fum asuan Lum asiting Ganhunxuanji
试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F 254薄层
板 上 ，以 异 丙 醚 -甲酸-水 （70 ：25 ：5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，在 Clemastine Fumarate for Suspension
100°C加 热 3 0 分 钟 ，取 出 ，放 冷 ，在 紫 外 光 灯 （2 5 4 n m )下 检 视 。
供试品溶液主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点 本 品 含 富 马 酸 氯 马 斯 汀 （0 21私6(：1从）*(：4仏04)
相同。 示 量 的 9 0 .0 % ?110.0% 。

( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 514 【性 状 】 本品为白色或类白色粉末和颗粒;味甜。
图 ）一 致 。 【鉴 别 】 （1 )取本品内容物适量(约相当于富马酸
汀 2. 5 m g )，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加三氯甲烷-甲醇(1 ? 1
【检查】 甲 醇 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. l g ，加甲 振 摇 2 0 分 钟 使 富 马 酸 氯 马 斯 汀 溶 解 ，滤过，滤渣用上
醇 1 0 m l使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 浊 度 对 照 液 洗 涤 2 次 ，每 次 5 m l，合 并 滤 液 ，减压蒸发至干，取残渣
(取 0. 0 2 m m o l/L 氯 化 钠 溶 液 2. 5 m l、水 2. 5 m l、2. 5m o l/L 硝 溶 剂 l m l 使 溶 解 ，作为供试品溶液;另取富马酸氯马斯
酸 溶 液 5. O m l与 0. l m o l / L 硝 酸 银 溶 液 1. 0 m l，混 匀 ，即 得 ，在 品 适 量 ，加 上 述 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l中约含2.
5 分 钟 内 使 用 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 对 照 比 色 液 [ 取 1 体 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄层色谱法( 通则0502)试!
积 比 色 用 三 氯 化 铁 溶 液 -硫 酸 铜 溶 液 -氯 化 钴 溶 液 -水 （6 ：1 ： 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5/^1，分别点于同一硅胶G
1 : 4 2 )与 3 体 积 水 混 合 均 匀 ] 比 较 ，不 得 更 深 。 上 ，用 三 氯 甲 烷 -甲醇-浓 氨 溶 液 （90 ：10 ：1)为展开剂
晾 干 ，喷 稀 碘 化 铋 钾 试 液 后 ，再喷过氧化氢试液。供试
1442 所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相
( 2 ) 在 含 量 测定 项 下 记 录 的色 谱图 中 ，供试品溶液