Page 1487 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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富马酸亚铁颗粒                                                                                  中 国 药 典 2015年版

      【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 富 马 酸 亚 铁          至 滤 液 无 色 ，在 105°C干 燥 后 ，取 0. lg，加碳酸钠试液2ml使
2g)，研 细 ，加 盐 酸 溶 液 （1— 8)100ml，加 热 至 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，滤
液 备 用 r沉 淀 用 盐 酸 溶 液 （1— 100)洗 涤 数 次 ，每 次 5m l，再 用          溶 解 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 数 滴 ，溶 液 即 显 褐 色 。  、
水 洗 至 滤 液 无 色 ，在 105°C干 燥 后 ，取 0. lg，加 碳 酸 钠 试 液 2ml
                                                            (2)取 鉴 别 （1)项 下 的 滤 液 ，显亚铁盐的鉴别反应(暹飇

                                                            0301) 。

使 溶 解 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 数 滴 ，溶 液 即 显 褐 色 。                     【检 査 】 高 铁 盐 取 本 品 适 量 （约相当于富马酸亚铁

(2)取 鉴 别 （1)项 下 的 滤 液 ，显 亚 铁 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则               2g)，研 细 ，置 碘 瓶 中 ，加 水 2 5 m l 与 盐 酸 4ml，加热使富马酸置

0301) 。                                                     铁 溶 解 ，迅 速 放 冷 ，加 碘 化 钾 3g，密 塞 ，摇 匀 ，在暗处放置5 分

【检 查 】 高 铁 盐 取 本 品 2 0 粒 ，倾 出 内 容 物 /研 细 ，精 密 ” 钟 ，力卩水76ml，立 即 用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 (O.lmol/L)滴定,至

称 取 适 量 （相 当 于 富 马 酸 亚 铁 2g)，置 碘 瓶 中 ，加 水 2 5 m l 与 盐       近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 2ml，继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ,并将滴
酸 4m l ，加 热 使 富 马 酸 亚 铁 溶 解 ，迅 速 放 冷 ，加 碘 化 钾 3 g ，密        定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。消耗硫代硫酸钠滴定液
塞 ，摇 匀 ，在 暗 处 放 置 5 分 钟 ，加 水 75ml，立 即 用 硫 代 硫 酸 钠 滴         (0. lmol/L)不 得 过 14. 3ml。
定 液 (0. lmol/L)滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 2 m l ，继 续
                                                                   其 他 除 溶 化 性 外 ，应符合颗粒剂项下有关的各项规定
滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 消 耗 硫          (通则 0104) 。
代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)不 得 过 14. 3ml。
                                                                   【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研细，精密称取
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931          适 量 （约 相 当 于 富 马 酸 亚 铁 0. 3g) ，加 稀 硫 酸 15ml，加热使窗
第 二 法 ），以 O . l mo l / L盐 酸 溶 液 （含 0 . 5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 ）  马 酸 亚 铁 溶 解 ，放 冷 ，加 新 沸 过 的 冷 水 50ml与邻二氮菲指示
9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟  液 2 滴 ，立 即 用 硫 酸 铈 滴 定 液 (0. lmol/L)滴定，并将滴定的结
时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定           果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 的 硫 酸 铈滴 定液 (0. lmol/L)相当

量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 富 马 酸 亚 铁 10吨 的 溶 液 ，作 为 供 试        于 16. 99mg 的 C 4H 2F e 0 4o

品 溶 液 ；另 精 密 量 取 铁 标 准 溶 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 分 别 稀 释 制         【类 别 】 同 富 马 酸 亚 铁 。
成 每 l m l 中 含 1哗 、2埤 与 5哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照          【规 格 】 （l)lg:0. lg (2)2g:0.2g

原 子 吸 收 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 6 第 一 法 ），在 248. 3 n m 的 波 长   【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
处 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 ，结 果 乘 以 折 算 系 数 3. 0421，限 度
为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。

      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。                   富马酸喹硫平
       【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取
适 量 （约 相 当 于 富 马 酸 亚 铁 0. 3g)，加 稀 硫 酸 15ml，加 热 使 富                    Fumasuan Kuiliuping
马 酸 亚 铁 溶 解 后 ，放 冷 ，加 水 5 0 m l 与 邻 二 氮 菲 指 示 液 2 滴 ，立
即 用 硫 酸 铈 滴 定 液 （O.lmol/L)滴定.，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白                    Quetiapine Fumarate

试 验 校 正 。每 l m l 硫 酸 铈 滴 定 液 （0. lmol/L)相 当 于 16. 99mg                                   0
的 C 4H 2F e 0 4o

       【类 别 】 同 富 马 酸 亚 铁 。
      【规 格 】 0. 2 g

【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                                                                     . C21H25N30 2S- y C 4H404 441.54

                 富马酸亚铁颗粒                                          本 品 为 ll-[4-[2-(2-羟 基 乙 氧 基 ）乙基 ]-1-呢嗉基]二
                                                            苯 并 [>，/ ] [ 1 ，4 ] 硫 氮 杂 草 半 富 马 酸 盐 ，按干燥品计算，含
                          Fumasuan 丫a tie Keli              (C21H 25N 30 2S)2 ?C 4H 40 4不得 少于 98.5% 。

               Ferrous Fumarate Granules                          【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;无臭。
                                                                   本 品 在 水 或 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在冰醋酸中溶解。
      本 品 含 富 马 酸 亚 铁 （C 4H 2F e 0 4)应 为 标 示 量 的 90.0% ?          熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 172?176°C，熔融同时
105.0 % o
                                                            分解。
      【性 状 】 本 品 为 灰 褐 色 至 棕 褐 色 的 颗 粒 ;气 芳 香 ，味 甜 。              【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 0. lg，加 稀 盐 酸 3ml与 水 12ml，振
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 富 马 酸 亚 铁 2g) ，研
细 ，加 盐 酸 溶 液 （1— 8) 100ml，加 热 至 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 备          摇 使 溶 解 ，滴 加 高 锰 酸 钾 试 液 4 滴 ，紫红色即消失。
用 r沉 淀 用 盐 酸 溶 液 （1— 100)洗 涤 数 次 ，每 次 5 ml ，再 用 水 洗               (2)取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml中 含 30舛的溶

   1440                                                     液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 289nm的波
                                                            长处有最大吸收。
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