Page 1486 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2015年 版
化 亚 锡 试 液 1 m l ，蒸 馏 ，馏 出 液 导 入 贮 有 水 5 m l 的 接 受 器
中，至 蒸 馏 瓶 中 约 剩 5 m l 时 ，停 止 蒸 馏 ，馏 出 液 加 水 适 量 使
成28ml，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定
(0.0004%) o
【含量测定】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，加 稀 硫 酸 15m l，
加热溶解后，放 冷 ，加 新 沸 过 的 冷 水 5 0 m l与 邻 二 氮 菲 指 示 液 2
滴，立 即 用 硫 酸 铺 滴 定 液 ( O .lm o l/L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用
空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 硫 酸 铈 滴 定 液 （0. l m o l/ L ) 相 当 于
16.99mg 的 C 4H 2Fe〇4 。
【类别】 抗 贫 血 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 （1) 富 马 酸 亚 铁 片 （2 ) 富 马 酸 亚 铁 咀 嚼 片
(3)富 马 酸 亚 铁 胶 囊 （4)富 马 酸 亚 铁 颗 粒
富马酸亚铁片
Fumasuan Yatie Pian
Ferrous Fumarate Tablets
本 品 含 富 马 酸 亚 铁 （C 4H 2F e 0 4)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
105.0% 。
【性状】 本 品 为 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 红 棕 色 。
【鉴别】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，取 细 粉 适 量 （约
相 当 于 富 马 酸 亚 铁 2 g ) ，加 盐 酸 溶 液 （1 — 8) 100ml，加 热 至
沸，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 备 用 r沉 淀 用 盐 酸 溶 液 （1— 100) 洗 涤 数
次，每 次 5m l，再 用 水 洗 至 滤 液 无 色 ，在 105°C干 燥 后 ，取
O.lg，加 碳 酸 钠 试 液 2 m l 使 溶 解 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 数 滴 ，溶 液
即显褐色。
(2)取 鉴 别 （1)项 下 的 滤 液 ，显 亚 铁 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则
0301)0
【检 查 】 高 铁 盐 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，研 细 ，置 碘
瓶中，加 水 2 5 m l 与 盐 酸 4m l ，加 热 使 富 马 酸 亚 铁 溶 解 ，迅 速 放
冷，加 碘 化 钾 3 g ，密 塞 ，摇 勻 ，在 暗 处 放 置 5 分 钟 ，加 水 75ml，
立 即 用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，至 近 终 点 时 ，加
淀 粉 指 示 液 2 m l，继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定 的 结 果 用
空 白 试 验 校 正 。 消 耗 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lmol/L) 不 得 过
14. 3ml( 0. 2g 规 格 ）、7.2]111(0.1§ 规 格 ）或 3.6ml(0.05g
规格）。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 富 马 酸 亚 铁 0. 3g ) ，加 稀 硫 酸
15ml，加 热 使 富 马 酸 亚 铁 溶 解 后 ，放 冷 ，加 新 沸 过 的 冷 水
50ml与 邻 二 氮 菲 指 示 液 2 滴 ，立 即 用 硫 酸 铈 滴 定 液
(O.lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每
l m l 硫 酸 铈 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 16. 9 9 m g 的
C4H 2F e 04 o
富马酸亚铁肢囊
【类 别 】 同 富 马 酸 亚 铁 。 (3)0. 2g
【规 格 】 （1)0. 05g (2)0. lg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
富马酸亚铁咀嚼片
Fumasuan Yatie Jujuepian
Ferrous Fumarate Chewable Tablets
本 品 含 富 马 酸 亚 铁 （C 4H 2Fe()4)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
105. 0 % o
【性 状 】 本 品 为 灰 褐 色 至 棕 褐 色 片 ，或 略 带 斑 痕 ；味
香甜。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 富 马 酸 亚 铁 2g) ，
加 盐 酸 溶 液 （1— 8)100ml，加 热 至 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 备 用 ；沉
淀 用 盐 酸 溶 液 （1— 100)洗 涤 数 次 ，每 次 5ml ,再 用 水 洗 至 滤 液
无 色 ，在 105°C干 燥 后 ，取 0. lg，加 碳 酸 钠 试 液 2 m l 使 溶 解 ，加
高 锰 酸 钾 试 液 数 滴 ，溶 液 即 显 褐 色 。
(2)取 鉴 别 （1)项 下 的 滤 液 ，显 亚 铁 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则
0301)0
【检 查 】 高 铁 盐 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 富 马 酸 亚
铁 lg)，置 碘 瓶 中 ，加 水 2 5 m l 与 盐 酸 4 m l ，加 热 使 富 马 酸 亚 铁
溶 解 ，迅 速 放 冷 ，加 碘 化 钾 3 g ，密 塞 ，摇 匀 ，在 暗 处 放 置 5 分 钟 ，
加 水 75ml，立 即 用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，至 近
终 点 时 ，加 淀 粉 指 示 液 2m l，继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并 将 滴 定
的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 消 耗 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. lmol/L)
不 得 过 7. 2ml。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 1 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
量 （约 相 当 于 富 马 酸 亚 铁 0. 3g)，加 稀 硫 酸 15ml，加 热 使 富 马
酸 亚 铁 溶 解 ，放 冷 ，加 新 沸 过 的 冷 水 5 0 m l 与 邻 二 氮 菲 指 示 液 2
滴 ，立 即 用 硫 酸 铈 滴 定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用
空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 的 硫 酸 铈 滴 定 液 （0. lmol/L) 相 当 于
16. 99mg 的 C 4H 2FeC)4 。
【类 别 】 同 富 马 酸 亚 铁 。
【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 2g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
富马酸亚铁胶囊
Fumasuan Yatie Jiaonang
Ferrous Fumarate Capsules
本 品 含 富 马 酸 亚 铁 （C 4H 2F e 0 4)应 为 标 示 量 的 90.0% ?
105. 0 % o
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 棕 色 颗 粒 。
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