Page 1484 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2 0 1 5 年 版
溶解后，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701 ) ，用 高 氯 酸 滴 定 液
(O.lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每 lml
的高氯酸滴定液(〇?lmol/L)相 当 于 38. 3 5 m g 的 （C 18H 31N 0 4)2 ?
C4H4O 4 O
【类 别 】 （3 肾 上 腺 素 受 体 拮 抗 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1)富 马 酸 比 索 洛 尔 片 （2 ) 富 马 酸 比 索 洛 尔
胶囊 分 离 度 应 符 合 要 求 。
富马酸比索洛尔片
Fumasuan Bisuoluo^er Pian
Bisoprolol Fumarate Tablets
本 品 含 富 马 酸 比 索 洛 尔 [(c18h 31n o 4)2 ?c 4h 4o 4] 应 为 索 洛 尔 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 富 马 酸 比 索 洛
尔 20mg)，加 水 4 m l 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加 高 锰 酸 钾 试 液 1 ? 3
滴，紫 红 色 应 褪 去 ，并 有 棕 黄 色 沉 淀 生 成 。
(2)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 富 马 酸 比 索 洛 尔 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可
见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 7 1 n m 的 波 长 处 有 最 大
吸收。
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 2 5 m l ( 2 . 5 m g 规
格)或 5 0 m l ( 5 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 水 使 富 马 酸 比 索 洛 尔 溶 解
并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法
测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第三法），以 水 100ml(2. 5 m g 规 格 ）或 2 0 0 m l ( 5 m g 规 格 ）为 溶
出介质 ，转 速 为 每 分 钟 3 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液
适量，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方
法 测 定 ；另 取 富 马 酸 比 索 洛 尔 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 25吨 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标
法 以 比 索 洛 尔 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 ，限 度 为 标 示 量 的
80%,应 符 合 规 定 。
有 关 物 质 取 本 品 填 量 （约 相 当 于 富 马 酸 比 索 洛 尔
25mg)，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 ;
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ， 应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 富 马 酸 比 索 洛 尔 有
关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ， 第 三 法 ），以 水 100ml(2. 5m g 规 格 ）或 2 0 0 m l ( 5 m g 、10mg 规
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 比 索 洛 尔 峰 面 积 的 0.5
倍(0.5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 比 索 洛 尔
峰 面 积 的 2 倍 （2.0% ) 。
富马酸比索洛尔肢囊
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l / L 磷 酸 氢 二 铵 溶 液 （用 磷 酸 调 节 PH 值
至 4. 5)-乙 腈 （70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 2 5 n m 。调 节 流
动 相 比 例 ，使 比 索 洛 尔 峰 保 留 时 间 约 为 6 ? 8 分 钟 ，理 论 板 数
按 比 索 洛 尔 峰 计 算 不 低 于 1000，比 索 洛 尔 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
(约 相 当 于 富 马 酸 比 索 洛 尔 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 适 量
使 富 马 酸 比 索 洛 尔 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图 ；另 精 密 称 取 富 马 酸 比 索 洛 尔 对 照 品 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 比
【类 别 】 同 富 马 酸 比 索 洛 尔 。
【规 格 】 （1)2. 5 m g (2)5mg
【贮 藏 】 密 封 ，凉 暗 处 保 存 。
富马酸比索洛尔胶囊
Fumasuan Bisuoluo’ er Jiaonang
Bisoprolol Fumarate Capsules
本 品 含 富 马 酸 比 索 洛 尔 [(c18 h 31 n o 4)2 ?c 4H 4o 4]应 为
标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 内 容 物 细 粉 适 量 （约 相 当 于 富 马 酸 比
索 洛 尔 2 0 m g ) ，加 水 4 m l 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加 高 锰 酸 钾 试 液 1?
3 滴 ，紫 红 色 应 褪 去 ，并 有 棕 黄 色 沉 淀 生 成 。
(2)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 富 马 酸 比 索 洛 尔 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -
可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 7 1 n m 的 波 长 处 有 最 大
吸收。
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，分 别 将 内 容 物 及 囊
壳 一 起 倾 入 2 5 m l ( 2 . 5 m g 规 格 ）或 5 0 m l ( 5 m g 规 格 ）或 1 0 0 m l
, ( 1 0 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 水 使 富 马 酸 比 索 洛 尔 溶 解 并 稀 释 至 刻
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度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 3 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟
时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 测
定 项 下 的 方 法 测 定 ；另 取 富 马 酸 比 索 洛 尔 对 照 品 ，精 密 称 定 ，
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