Page 1480 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典2 0 1 5 年 版 普罗碘铵注射液

110. 0 % 。 检 查 （通 则 0631),p H 值 应 为 5. 5? 7. 5 。

【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 2. 0 g ，加 水 1 0 m r 溶 解 后 ，

白色。 溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901

【鉴别】 （1)取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 普 罗 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。

布考10mg)，加 正 己 烷 2 ml ，振 摇 使 普 罗 布 考 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 游 离 碘 取 本 品 0. 50g，置 试 管 中 ，加 水 1 0 m l 与 淀 粉 指 示

照 普 罗 布 考 项 下 的 鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 液 2 m l ，振 摇 ，不 得 显 蓝 色 。

(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 氯 化 物 取 本 品 0. 10g，加 水 5ml、浓 氨 溶 液 5 m l 与 硝 酸

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 银 试 液 10ml，摇 匀 ，滤 过 ，沉 淀 用 水 1 0 m l 洗 涤 ，滤 液 与 洗 液 合

(3)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 并 ，取 半 量 ，加 硝 酸 （1— 4) 10ml，用 水 稀 释 至 50ml，依 法 检 查

lml中 约 含 普 罗 布 考 20哗 的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 照 紫 外 - 可 见 (通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 4. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不

分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 4 2 n m 的 波 长 处 有 最 大 得 更 浓 （0. 08% ) 。

吸收。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得

【检查】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 ? 过 0.5% ( 通则 0831) 。

0101)0 重 金 属 取 本 品 l.Og，加 水 适 量 溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液

【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 ( p H 3. 5 ) 2 m l 与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 一

适量（约 相 当 于 普 罗 布 考 2 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。

相 适 量 ，超 声 约 1 0 分 钟 ，使 普 罗 布 考 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 4 g ，精 密 称 定 ，加 水 2 0 m l溶 解 ，

稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 3 m l ，照 普 罗 布 考 加 铬 酸 钾 指 示 液 1 .0 m l，用 硝 酸 银 滴 定 液 （0. l m o l/ L ) 滴 定 至

含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自 “置 1 0 m l 量 瓶 中 ”起 ，依 法 测 定 。 出 现 橘 红 色 沉 淀 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （O . lm o l/ L ) 相 当 于

即得。 21. 51mg 的 C 9H 24I2N 20 。

【类别】 同 普 罗 布 考 。 【类 别 】 眼 科 用 药 。

【规 格】 （l)0 .1 2 5 g (2)0. 25g 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 【制 剂 】 普 罗 碘 铵 注 射 液

普罗碘铵 普罗碘铵注射液

P u lu o d ia n ?an Puluodian?an Zhusheye

Prolonium Iodide Prolonium Iodide Injection

h^ / ch3T V / ^ 本 品 为 普 罗 碘 铵 的 灭 菌 水 溶 液 。含 普 罗 碘 铵
/N+ 、y N 之 21 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
h 3c , ch3
【性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
C 9H 24I2N 20 430. 11 【鉴 别 】 取 本 品 适 量 ，照 普 罗 碘 铵 项 下 的 鉴 别 （1)、（2)项
本 品 为 二 碘 化 （2-羟 基 -1，3-亚 丙 基 ）双 （三 甲 铵 ）。按 干 燥 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
品 计 算 ，含 C 9H 24I2N 20 不 得 少 于 99.0% 。 【检 查 】 p H 值 应 为 5.0? 8. 0(通 则 0631) 。
游 离 碘 取 本 品 2. 0 m l ，加 淀 粉 指 示 液 0.5ml，不 得 显 蓝
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ；无 臭 ；暴 露 空 气 中 渐 色或紫色。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
变黄色。 ■ 2)-
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 几 乎 不 溶 。 【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 2 m l( 约 相 当 于 普 罗 碘 铵
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 2 0 m g ，加 水 1ml、三 氯 甲 烷 l m l 与 0.4g) ，照 普 罗 碘 铵 项 下 的 方 法 测 定 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液
(0. lm o l/ L ) 相 当 于 21. 51mg 的 C9H 24I2N2〇 。
重 铬 酸 钾 的 稀 硫 酸 溶 液 1 滴 ，振 摇 ，三 氯 甲 烷 层 应 显 玫 ^ 【类 别 】 同 普 罗 碘 铵 。
红 色 ；再 加 淀 粉 指 示 液 2 滴 ，水 层 显 蓝 色 。 【规 格 】 2ml : 0. 4g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
(2)取 本 品 约 0. lg，置 小 烧 杯 中 ，加 10% 氢 氧 化 钠 溶 液
2ml，加 热 即 有 鱼 腥 臭 ，烧 杯 上 覆 盖 一 表 面 皿 ，内 悬 垂 碱 性 碘 化 1433
汞 钾 试 液 1 滴 ，即 缓 缓 出 现 淡 棕 黄 色 沉 淀 。

(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 512

图）一 致 。
【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 l.Og，加 水 100ml溶 解 后 ，依 法