Page 1478 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 015 年版                                                     普伐他汀钠肢囊

      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 溶 剂 [ 甲醇-水                    振 摇 1 0 分 钟 使 普 伐 他 汀 钠 溶 解 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
  (50 ：50)]溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 普 伐 他 汀 钠 l m g 的          过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 另 取 普 伐 他 汀 四 甲 基 丁 胺 对
                                                                  照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
  溶液，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 精 密 量 取 适 量 ，用 溶                含 0 . 2 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 精 密 量 取 供 试 品 溶 液
  剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 普 伐 他 汀 钠 5 ^ g 的 溶 液 ，作 为          与 对 照 品 溶 液 各 10pJ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按
  对照溶液。照 普 伐 他 汀 钠 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 。 取                 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 乘 以 0. 8063，即 得 。
  普 伐 他 汀 四 甲 基 丁 胺 对 照 品 1 5 m g ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加
 O.Olmol/L盐 酸 溶 液 l m l 振 摇 使 溶 解 ，放 置 1 小 时 ，用 溶 剂 稀                   【类别】 同 普 伐 他 汀 钠 。
 释至刻度，摇 勻 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 i o y 注 人 液 相 色 谱                       【规格】 （1) 10mg (2)20mg (3)40mg
 仪，记 录 色 谱 图 ，普 伐 他 汀 峰 的 保 留 时 间 约 为 8 分 钟 ，6-表 普                      【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

 伐他汀(杂 质 I )峰 的 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 9 ，普 伐 他 汀 3『轻                                  普伐他汀钠胶囊
 基异构体(杂 质 n )峰 的 相 对 保 留 时 间 约 为 1. 1 ，普 伐 他 汀 内 酯
 (杂质DI)峰 的 相 对 保 留 时 间 约 为 1.8。 普 伐 他 汀 峰 与 杂 质 I                                         Pufatatingna Jiaonang
 峰、杂 质 II峰 之 间 的 分 离 度 均 应 大 于 2.0。精 密 量 取 供 试 品 溶
 液 与 对 照 溶 液 各 i o y ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 供                          Pravastatin Sodium Capsules
 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 DI峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱
 峰，杂 质 DI峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍                            本 品 含 普 伐 他 汀 钠 （C23H35Na()7)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
 (1.5% ) ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
 0.4倍 (0.2% ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面            110. 0 % 。
 积的6 倍 （3.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰
 面积0. 1 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 （0. 05% ) 。                                   【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 。
                                                                        【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
     含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，加 溶 剂 适 量 ，振 摇 约 1 0 分 钟               含 普 伐 他 汀 钠 10吨 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 紫 外 - 可 见 分 光
 使 普 伐 他 汀 钠 溶 解 ，用 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 普 伐 他            光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 3 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
 汀钠0. 2 m g 的 溶 液 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。                    (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。             保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                        【检查】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 细 粉 适 量 ，加 溶 剂 [甲
     溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931                醇 -水 （50 ：5 0 )] 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 普 伐 他 汀 钠
第二法），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法             l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 精 密 量 取 适
操作，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水                量 ，用 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 普 伐 他 汀 钠 5Mg 的溶
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 普 伐 他 汀 钠 11. l ^ g 的 溶 液 ，作 为 供         液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 普 伐 他 汀 钠 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件
试品溶液。照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)在 2 3 8 n m 的                试 验 。取 普 伐 他 汀 四 甲 基 丁 胺 对 照 品 1 5 m g ，置 2 5 m l量 瓶 中 ，
波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 普 伐 他 汀 四 甲 基 丁 胺 对 照 品 适 量 ，精              加 0. O lm o l/ L 盐 酸 溶 液 l m l 振 摇 使 溶 解 ，放 置 1 小 时 ，用 溶 剂
密称定，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 13.8啤 的 溶                  稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 i o y 注 入 液 相 色
液，同 法 测 定 ，结 果 乘 以 0. 8063，计 算 出 每 片 中 普 伐 他 汀 钠 的               谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，普 伐 他 汀 峰 的 保 留 时 间 约 为 8 分 钟 ，6-表
溶出量。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。                             普 伐 他 汀 （杂 质 I )峰 的 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 9 ，普 伐 他 汀 3cr
                                                                 羟 基 异 构 体 （杂 质 fl )峰 的 相 对 保 留 时 间 约 为 1. 1 ，普 伐 他 汀 内
     水 分 取 本 品 细 粉 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法 1)            酯 （杂 质 DI)峰 的 相 对 保 留 时 间 约 为 1.8。 普 伐 他 汀 峰 与 杂 质
测定，含 水 量 不 得 过 6.0% 。                                             I 峰 、杂 质 II峰 、杂 质 DI峰 之 间 的 分 离 度 均 应 大 于 2.0。 精 密
                                                                 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 lOjul，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记
     其 他 应 符 合 片 剂 项 下 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                    录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 DI峰 保 留 时 间
     【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                      >一 致 的 色 谱 峰 ，峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍
     色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                     (1. 5 % ) ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
为 填 充 剂 ；以 甲 醇 -水 -冰 醋 酸 -三 乙 胺 （450 : 550 : 1 : 1) 为 流          0. 4 倍 （0. 2 % ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
动相r流 速 为 每 分 钟 1.0ml;检 测 波 长 为 2 3 8 n m 。 取 普 伐 他 汀             积 的 6 倍 （3 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰
四 甲 基 丁 胺 对 照 品 约 1 5 m g ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 0. Ol m o l / L 盐  面 积 0. 1 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 (0. 05% ) 。
酸 溶 液 1ml，振 摇 使 溶 解 ，室 温 放 置 1 小 时 ，用 溶 剂 [ 甲醇-水                        含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，加 溶 剂 适 量 ，振 摇 1 0 分 钟 使
(50 ：50)]稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。 取 lOpJ              普 伐 他 汀 钠 溶 解 ，用 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 普 伐 他 汀
                                                                 钠 0. 2 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。 照
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，普 伐 他 汀 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分
离度应符合要求。                                                                                                 1431

     测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
(约 相 当 于 普 伐 他 汀 钠 1 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 溶 剂 适 量 ，
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