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舒林酸 中 国 药 典 2015年版
(2)取 本 品 细 粉 适 量 (约 相 当 于 舒 必 利 lOmg),加 稀 盐 酸 5ml， 5-氟 -1H-茚 -3-乙 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C 2QH 17F03S 不得
少 于 99. 0 % 。
振 摇 ，滤 过 ，取 滤 液 ，加 碘 化 铋 钾 试 液 数 滴 ，即 产 生 橙 红 色 沉 淀 。
(3)取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 【性 状 】 本 品 为 橙 黄 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 三 氯 甲 烷 或 甲 哼 中 略 溶 ，在 乙 醇 或 乙 酸 乙 酯中微
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 9 1 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
【检 查 】 含 量 均 匀 度 （l O m g 规 格 ） 取 本 品 1 片 ，置 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1 5 m g ，置 试 管 中 ，小 火 加热数分
200ml量 瓶 中 ，加 稀 醋 酸 4 ml ，振 摇 使 舒 必 利 溶 解 ，用 水 稀 释 至
刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 ” 钟 ，即 发 生 二 氧 化 硫 的 刺 激 性 特 臭 ，并 能 使 湿 润 的 碘 -淀粉试
0401)，在 2 9 1 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 舒 必 利 对 照 品 约 纸 f取 滤 纸 条 浸 入 1 0 0 m l 含 碘 0. 5 g 的 新 制 淀 粉 指 示 液 中 ，湿
10mg，精 密 称 定 ，置 200ml量 瓶 中 ，加 稀 醋 酸 4 m l 溶 解 ，用 水 稀 释 透 后 取 出 ，干 燥 ，即 得 ）蓝 色 消 褪 。
至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。计 算 每 片 含 量 ，应 符 合 规 定 (通 则 0941)。
(2)取 本 品 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 甲 醇 溶 液 制 成 每 lml中约
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 [ 通 则 0931 含 20埤 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测定，在
第 一 法 （lOOm g规 格 ）或 第 三 法 （lO m g 规 格 ）] ，以 0. l m o l / L 盐 2 8 4 n m 与 3 2 7 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。在 284nm与 327nm
酸 溶 液 900ml( lO O m g规 格 ）或 2 0 0 m l(1 0 m g规 格 ）为 溶 出 介 波 长 处 的 吸 光 度 比 值 应 为 1. 10? 1. 20。
质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 （lO O m g规 格 ）或 3 5 转 （lO m g 规 格 ），
依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 适 量 ，用 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光谱集877
0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 舒 必 利 50哗 的 溶
液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 9 1 n m 的 波 长 处 图 ）一 致 。
测 定 吸 光 度 ；另 取 舒 必 利 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量稀释
溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50哗 的 溶 液 ，同 法 测
定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。 制 成 每 l m l 中 含 2 m g 的 供 试 品 溶 液 与 每 l m l 中 含 20吨的对
照 溶 液 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。用硅胶为填充
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 剂 ；以 三 氯 甲 烷 -乙 酸 乙 酯 -乙 醇 -冰 醋 酸 （400 ：100 ：4 ：1)为
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 8 0 n m 。 理 论 板 数 按 舒 林 酸 峰 计 算不低
量 （约 相 当 于 舒 必 利 2 5 m g ) ，置 2 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 稀 醋 酸 5 ml ， 于 2500。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20扎分别注人
振 摇 ，使 舒 必 利 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 ，供试品
续 滤 液 25ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对照溶
试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 9 1 n m 的 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对
波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 舒 必 利 对 照 品 约 2 5 m g ，精 密 称 定 ，加 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
稀 醋 酸 5 m l 使 溶 解 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50# 的
干 燥 失 重 取 本 品 ，于 100°C减 压 干 燥 2 小 时 ，减失重量
溶 液 ，同 法 测 定 。计 算 ，即 得 。 不 得 过 0. 5 % (通 则 0831) 。
【类 别 】 同 舒 必 利 。
【规 格 】 （l ) 1 0 mg ( 2 ) 1 0 0 mg 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841)，遗留残
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 渣 不 得 过 0.1% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 (通则
0821)，含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.35g，精 密 称 定 ，加 乙 醇 50ml，
置 水 浴 上 温 热 ，并 充 分 振 摇 使 溶 解 ，放 冷 ，照电位滴定法(通则
0701)?，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （O.lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的结果
舒林酸 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (O.lmol/L)相当于
35. 64mg 的 C 2o H 17F 0 3S 。
Shulinsuan
【类 别 】 解 热 镇 痛 、非 甾 体 抗 炎 药 。
Sulindac 【贮 藏 1 密 封 保 存 。
o 【制 剂 】 舒 林 酸 片
C20H 17F O 3S 356. 41 舒林酸片
本 品 为 （Z)-2-甲 基 -l-[(4-甲 基 亚 磺 酰 苯 基 ）亚 甲 基 ]_
Shulinsuan Pian
? 1428 ?
Sulindac Tablets
本 品 含 舒 林 酸 （c 2。H 17 F O s S ) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
