Page 144 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2 0 1 5 年 版                                                        双羟萘酸噻嘧啶片

量(约 相 当 于 甲 硝 唑 20mg)，置 100m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 _7jC                        则 0801)检 查 ，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 3. 5m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，
(70 : 30)约 70ml，置 70? 80°C水 浴 中 剧 烈 振 摇 10 分 钟 ，再置                     不 得 更 浓 （0. 14% ) 。
70?80°C水 浴 中 超 声 振 摇 使 供 试 品 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 -水
(70: 30)稀释至刻度，摇 匀 ，置 冰 浴 中 冷 却 2 小 时 ，取 出 迅 速                                双 羟 萘 酸 取 经 60°C减 压 干 燥 3 小 时 的 双 羟 萘 酸 适 量 ，
滤过，待续滤液放至室温，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 ( V ，注                            精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 2 #
人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 甲 硝 唑 对 照 品 、克 霉 唑 对 照                           的 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 20 pl注入液
品与醋酸氯己定 对 照 品 各适 量，精 密 称 定 ，加 甲 醇 -水 （70 ：                             相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，与 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 按 外 标
30)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 甲 硝 哇 200^g、克 霉 哩                     法 以 峰 面 积 ( 干 燥 品 ）计 算 ，含 双 羟 萘 酸 应 为 63. 4 % ?67.3% 。
160叫 与 醋 酸 氯 己 定 8吨 的 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标
法以峰面积计算，即 得 。                                                                 有 关 物 质 避 光 操 作 。 临 用 新 制 。 取 本 品 80mg，置
                                                                       100ml量 瓶 中 ，加冰醋 酸-水-二 乙 胺 (5 : 5 : 2)7ml混 合 溶 剂 ，用
     【类别】 抗 菌 药 。                                                      乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
     【》藏】 遮 光 ，密 封 ，在 30°C以 下 保 存 。                                    100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照

               双羟萘酸噻嘧啶                                                 含 量 测 定 项 下 色 谱 条 件 测 定 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液
                                                                       各 20/xl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 噻 嘧 啶 色 谱 峰 保
              Shuangqiangnaisuan Saimiding                             留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各杂质 峰面
                                                                       积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (1. 0% ) 。
                   Pyrantel Pamoate
                                                                              干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
                                                                       过 0. 5% (通则 0831) 。

                                                                              炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
                                                                       渣 不 得 过 0. 1% 。

                                   Cn H 14 N 2 S ? C23 His 〇6 594. 68        重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通
      本品为（￡)-1，4，5，6-四 氢 -1-甲基-2-[2-(2-噻 吩 基 ）乙烯                       则 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
基]嘧啶-4，4'-亚 甲 基 -双 [3-羟 基 -2-萘 甲 酸 盐 ] 。按 干 燥 品 计
算，含 C ?H 14N2S . C23H 160 6 应为 9 7 . 0 % ?103.0% 。                           【含 量 测 定 1 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
     【性状】 本品为淡黄色粉末;无 臭 。                                                      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 硅 胶 为 填 充 剂 ；乙腈_水_
     本 品 在 N ，N-二 甲 基 甲 酰 胺 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，                   醋 酸 -二 乙 胺 （92.8 : 3 : 3 : 1. 2 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
在水中几乎不溶。                                                               288nm。取 供 试 品 溶 液 10ml，于 2000lx条 件 下 光 照 2 4 小
      吸 收 系 数 避 光 操 作 。取 本 品 约 2 0 m g ，精 密 称 定 ，加二                    时 ，量 取 2 0 y 注 人 液 相 色 谱 仪 ，紧 邻 噻 嘧 啶 峰 后 的 杂 质 峰
氧六环-0. 1%浓 氨 溶 液 （1 : l ) 8 m l 使 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液 （9—                   相 对 保 留 时 间 约 为 1. 3 ，噻 嘧 啶 峰 与 该 杂 质 峰 的 分 离 度 应
1000)稀 释 至 100ml，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，用 盐酸                   大 于 4. 0 。
溶液(9 — 1000)稀 释 至 5 0 m l ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通                            测 定 法 避 光 操 作 。临 用 新 制 。取 本 品 约 20mg，精密称
则 0401) ，在 3 1 1 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （抝么）为                  定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻
302?324。                                                               度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 2ml，置 10ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
     【鉴别】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 二 氧 六 环 -0. 1% 浓 氨 溶                   度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，
液(1 ：l)5 m l溶 解 后 ，加 稀 盐 酸 2ml，即 生 成 黄 色 沉 淀 。                         记 录 色 谱 图 ；另 取 双 羟 萘 酸 噻 嘧 啶 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，同
     (2)取 本 品 约 20mg，加 硫 酸 1ml，振 摇 ，溶 液 即 显 红 色 。                      法 测 定 。按 外 标 法 以 噻 嘧 啶 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
     (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 噻 嘧                         【类 别 】 驱 肠 虫 药 。
捉峰和双羟萘酸峰的保留时间应与对照品溶液中噻嘧啶峰和                                                   【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
双羟萘酸峰的保留时间一致。                                                                 【制剂 】 （1 )双 羟 萘 酸 噻 嘧 啶 片 （2) 双 羟 萘 酸 噻 嘧 睡
     (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 51                    颗粒
图) 一 致 。
     【检查】 含 氯 化 合 物 取 本 品 25mg，照 氧 瓶 燃 烧 法 （通                                          双羟萘酸噻嘧啶片
则0703)进 行 有 机 破 坏 ，以 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 10m l为 吸 收
液，俟 生 成 的 烟 雾 完 全 吸 入 吸 收 液 后 ，照 氯 化 物 检 査 法 （通                                      Shuangqiangnaisuan Saimiding Pian

                                                                                       Pyrantel Pamoate Tablets

                                                                              本 品 含 双 羟 萘 酸 噻 嘧 啶 （c u h 14n 2s ? c 23h 16o 6)应 为标
                                                                       示 量 的 93. 0 % ? 107. 0% 。

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