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中国药典2015年版 舒必利片
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。 中 几 乎 不 溶 ；在 氢 氧 化 钠 溶 液 中 极 易 溶 解 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 177? 180°C。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 0. 5 g ，加 氢 氧 化 钠 溶 液 （3— 10)
为填充剂；以 0 .0 2 m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 l m o l / L 磷 酸 溶
液调节p H 值 至 4.0±0.1)-乙 腈 （92 : 8 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 3ml ，加 热 ，产 生 的 气 体 能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸 变 蓝 色 。
为230nm。氨 苄 西 林 的 保 留 时 间 应 在 6 分 钟 以 上 。取 系 统 适 ( 2 ) 取 本 品 约 0. l g ，加 0. l m o l/ L 硫 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至
用性溶液（取 氨 苄 西 林 对 照 品 6 m g 和 舒 巴 坦 对 照 品 3 m g ，分
别加O.Olmol/L氢 氧 化 钠 溶 液 1 0 m l 溶 解 后 ，室 温 放 置 3 0 分 100ml，取 5m l，用 水 稀 释 成 50m l，摇 勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度
钟，用 lmol/L磷 酸 溶 液 调 节 p H 值 至 4. 0 ± 0 .1 ;取 上 述 两 种 法 （通 则 0401)测 定 ，在 291nm 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
溶液各5ml，置 内 含 氨 苄 西 林 5 m g 和 舒 巴 坦 2. 5 m g 的 2 5 m l 量
瓶中，振 摇 使 溶 解 ，再 用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ）1 0 M 1，注 人 (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 510
液相色谱仪 ，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 舒 巴 坦 的 碱 性 降 解 图 ）一 致 。
产物、舒 巴 坦 、氨 苄 西 林 的 碱 性 降 解 产 物 、氨 苄 西 林 。 舒 巴 坦
的 碱 性 降 解 产 物 峰 与 舒 巴 坦 峰 、氨 苄 西 林 的 碱 性 降 解 产 物 峰 【检 査 】 碱 度 取 本 品 的 饱 和 水 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则
与氨苄西林峰间的分离度均应符合要求。 0631),p H 值 应 为 8. 0? 10. 0 。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，加
流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氨 苄 西 林 （按 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
C16H 19 N 3 0 4 S 计 ）0. 6m g 和 舒 巴 坦 0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
溶液，精 密 量 取 10M1 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ;取 氨 苄 西 林 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
对 照 品 与 舒 巴 坦 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氨 苄 西 林 (按 C 16 H 19 N 3()4S 计 )0 .6 m g 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 二 氢 钾 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8 g ，辛 烷
和 舒 巴 坦 0. 3 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 磺 酸 钠 lg，加 水 1000ml使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 3)-乙
供 试 品 中 C 16 H 19 N 30 4S 和 C 8 H n N O s S 的 含 量 。 腈 -甲 醇 (80 : 10 : 10)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 0 n m ，理 论 板
【类 别 】 沴 内 酰 胺 类 抗 生 素 。 数 按 舒 必 利 峰 计 算 不 低 于 1000。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品
【规 格 】 ( 1 ) 0 .75 g(C16 H 19 N 3O 4S 0. 5g 与 C 8H ? N O 5S 溶 液 各 l o y ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保
0.25g) (2) 1. 50g(Ci6 H 19 N3 O4 S 1. Og 与 Gs Hn NO5 S 0 . 5g) 留 时 间 的 2 . 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质
(3)2. 25g(C16H 19N 30 4S 1. 5g 与 C 8H n N()5S 0. 75g) (4)3. Og 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 3 倍 (0. 3 % ) 。
(C16H 19N 3〇4S 2. Og 与 Cs H n NC)5S 1. Og)
【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0. 5 % (通则 0831) 。
舒必利
炽 灼 残 渣 取 本 品 1. 0 g ，依 法 检 查 （通 则 084] ) ，遗 留 残
Shubili 渣 不 得 过 0.1% 。
Sulpiride 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通 则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.25g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml，
使 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （O.lmol/L)滴
定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高
氯 酸 滴 定 液 (0. l m d / L )相 当 于 34. 14mg 的 C 15H 23N 3()4S 0
【类 别 】 抗 精 神 病 药 ，镇 吐 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 舒 必 利 片
C 15H 23N 3()4S 341. 42 舒必利片
本 品 为 iV-[( 1-乙 基 -2-卩比略院基）甲 基 ]-2-甲 氧 基 -5-(氣 基
磺酰基)苯 甲 酰 胺 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 c 15h 23n 3o 4s 不 得 少 K Shubili Pian
于 98.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。 Sulpiride Tablets
本 品 在 乙 醇 或 丙 酮 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 极 微 溶 解 ，在 水
本 品 含 舒 必 利 （C 15 H 23 N 30 4S ) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
107. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 氢 氧 化 钠 溶 液 （3— 10)
5ml ，缓 缓 煮 沸 ，产 生 的 气 体 能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 液 变 蓝 色 。
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