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注射用氨苄西林钠舒巴坦钠                                                                                中 国 药 典 2015年版

度均应符合要求。                                                            成 每 l m l 中 含 0. 15g的 溶 液 ，溶液应澄清无色;如显浑油，与1
                                                                    号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不得更浓;如显色，
       测 定 法 临 用 新 制 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均                  与 黄 色 或 黄 绿 色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一法)比较,均
匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 头 孢 哌 酮 0. lg)，置 200ml量 瓶 中 ，
                                                                    不得更深。
加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取                      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 A 溶解并稀释制成聱
10pJ注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 头 孢 哌 酮 对 照 品 及 舒
                                                                    l m l 中 约 含 氨 苄 西 林 （按 C 16 H 19N 30 4S 计 )3 mg 的溶液，作为
巴 坦 对 照 品 各 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液 适 量 使 溶                 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用流动相A 稀
                                                                    释 至 <刻 度 v摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照高效液相色谱法(通_
解 ，再 用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 与 供 试 品 溶 液 浓 度 相 同 的 溶 液 ，                0512;测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，流动相A 为
同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 出 供 试 品 中 C 25H 27N 90 8S2             0. 02mo l /L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 lmol/L磷酸溶液调节p H 值
和 （：8印 山 ()、8 的 含 量 。                                               至 4. 0±0. 1)，流 动 相 B 为 乙 腈 ，按下表进行线性梯度洗脱丨
                                                                    检 测 波 长 为 2 3 0 n m 。 取 供 试 品 溶 液 适 量 ，置 60°C水浴中加热
【类 别 】 沴内 酰 胺 类 抗 生 素 。                                             1 小 时 ，取 出 ，放 冷 ，取 1 ( V 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图，舒
                                                                    巴 坦 峰 和 氨 苄 西 林 峰 之 间 应 能 检 出 2? 3 个杂质峰;主峰与相
【规 格 】  ⑴ ① 0.5g ( C2 5 H 2 7 N 9 ()8 S2 0 . 25g 与
                                                                    邻 杂 质 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 ；与氨苄西林峰相对保留
Cs Hii N(\ S 0 . 25g)                                               时 间 约 1. 7 倍 处 的 较 大 杂 质 峰 为 氨 苄 西 林 二 聚 物 峰 ;另取含
                                                                    量 测 定 项 下 系 统 适 用 性 溶 液 10M 1，注人液相色谱仪，记录色谱
② 0 . 75g(C25 H 27N 9 ( ) 8 S2 0 . 375g 与 C8 H n N 0 5 S 0 . 375g)  图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 舒 巴 坦 的 碱 性 降 解 产 物 、舒巴坦、氨苄西
                                                                    林 的 碱 性 降 解 产 物 、氨 苄 西 林 ，各峰间的分离度均应符合要
? 1 .0 g ( C 25 H 27N 90 8S2 0. 5g 与 C sH uN O sSO . 5g)            求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 （从 溶 液 配 制 到 进 样 应 控 制 在 2 小
                                                                    时 内 ）与 对 照 溶 液 各 10^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图,
④ 1. 5g(C 2 5 H 2 7 N 9 ()8 S2 0 . 75g 与 C8 H nN O s SO. 75g)
⑤ 2. 0g(C 2 5 H 2 7 N9 ()8 S2 1. ( ^ 与 C sH u N O sS 1. Og)         供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，氨苄西林二聚物峰面积不
⑥ 3. 0 g (C 2「) H 2 7 N 9 ()8 S2 1 .5 8 与 0 ^ 111^053 1 . 5g)       得 大 于 对 照 溶 液 中 氨 苄 西 林 峰 面 积 的 4. 5 倍 (4. 5%);其他单
⑦ 4. 0g(C 2 5 H 2 7 N9 ()8 S2 2. Og 与 C8 H n N 0 5S 2. Og)          个杂质峰面积不得大于对照溶液中两个主峰面积之和
(2) (DO. 75g(C25 H 27N9 ()8$ 0 . 5g 与 C8 H ? N( ) 5 S 0 . 25g)      (1. 0 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 两 个 主
② 1. 5g(C25 H 27N9 ()8 S2 1. Og 与 C8 H n N O s S 0 . 5g)            峰 面 积 之 和 的 3 倍 （3.0% ) ，供试品溶液色谱图中小于对照溶
                                                                    液 两 个 主 峰 面 积 之 和 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
? 2 . 25g(C25H 27N9 ()8 S2 1. 5g 与 C8 H n N 0 5S 0 . 75g)

④ 3. 0 g (C 2 5 H 2 7 N 9 ()8 S2 2. ( ^ 与 C8 H ? N ( ) 5S 1. Og)

【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。

         注射用氨苄西林钠舒巴坦钠                                               时间（分 钟 ）   流动相A ( % )   流动相B ( % )
                                                                            0           93          7
            Zhusheyong Anbianxilinna Shubatanna                                         93          7
                                                                          10            60         40
          Ampicillin Sodium a n d Sulbactam                               40            60         40
                   Sodium for Injection                                   50            93          7
                                                                          51            93          7
       本品为氨苄西林钠和舒巴坦钠[氨苄西林                                                 60
(按 (：161^19队 （)48 计 ）和 舒 巴 坦 （C 8H n N()5S ) 标 示 量 之 比 为
2 : 1]均 匀 混 合 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，每 l m g 中 含 氨                       水 分 取 本 品 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第一法1)
苄 西 林 （按 （：16味 9 队 （)4 8 计 ）和 舒 巴 坦 （C 8H n N()5S ) 分 别 不           测 定 ，含 水 分 不 得 过 2.0% 。
得 少 于 563吨 和 280哗 ；按 平 均 装 量 计 算 ，含 氨 苄 西 林
(按 C 1(;H 19队 ()4S 计 ）和 舒 巴 坦 （C 8H u N 0 5S ) 均 应 为 标 示 量                细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lmg本
的 90. 0 % ? 110. 0 % 。                                              品 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 1 0 E U 。

       【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 。                        不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按标示 量加微粒检查用水制成每
      【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶                l m l 中 含 4 5 m g 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 0903) ，标示量为l.Og
液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应两个主峰                                          以 下 的 折 算 为 每 1. 0 g 样 品 中 含 1 0 p m 及 1 0 p m 以上的微粒不
的保留时间一致。                                                            得 过 60 0 0 粒 ，含 2 5 ^ m 及 2 5 ^ m 以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒；标
      (2)本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。                        示 量 为 l . O g 以 上 （包 括 l.Og)每 个 供 试 品 容 器 中 含 10岬 及
       【检 查 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 氨 苄 西 林                lOjum以 上 的 微 粒 不 得 过 6000 粒 ，含 25jum及 25pm以上的微
( 按 （：16^1 19队 （)48 计 ）1011^ 和 舒 巴 坦 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定           粒 不 得 过 600粒 。
(通 则 0631),p H 值 应 为 8. 0? 10. 0 。
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量 分 别 加 水 制                       无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法
                                                                    处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
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