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中国药典2015年版 舒巴坦钠
算，即 得 。 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
【类 别 】 抗 精 神 病 药 。 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 奥 氮 平 片 第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 10 0 0 ml 为 溶 出 介 质 ，转 速 为
每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液
杂质I 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 奥 氮 平 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
O.lmol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 8哗
C 12H 10N 2O S 230.29 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 取 上 述 两 种 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分
2-甲基 -5，10-二 氢 -4H-噻 吩 并 [2，3-6] [1 ，5]苯 二 氮 杂 簟 - 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 5 9 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，
4-酮 计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
奥氮平片 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
Aodanping Pian 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 6.8g，加 水 800ml
使 溶 解 ，加 三 乙 胺 10ml，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 6.0，加 水 至
Olanzapine Tablets 1000ml)-甲 醇 -乙 腈 （25 : 10 : 1 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
254nm。理 论 板 数 按 奥 氮 平 峰 计 算 不 低 于 3000。
本 品 含 奥 氮 平 （c 17 H 2。N 4 S ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
110.0%o 量 ，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密
量 取 续 滤 液 5m l ，置 5 0 m l 量 瓶 （1 0 m g 规 格 ）或 2 5 m l 量 瓶 （5m g
【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 淡 黄 色 至 黄 色 。 规 格 ）中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，置 试 管 中 加 热 ，产 生 的 气 量 取 2 0 W 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 另 取 奥 氮 平 对 照 品
体能使湿润醋酸铅试纸变黑。 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 2 0 ^ g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【类 别 】 同 奥 氮 平 。
【检 查 】 有 关 物 质 临 用 新 制 。 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 【规 格 】 （l)5 m g (2) 10mg
当 于 奥 氮 平 1 0 m g ) ，精 密 称 定 ，置 25ml量 瓶 中 ，加 溶 剂 [乙 二 胺 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
四 乙 酸 二 钠 溶 液 （取 乙 二 胺 四 乙 酸 二 钠 约 18. 6 m g ，加 1000ml十
二 烷 基 硫 酸 钠 缓 冲 液 使 溶 解 )-乙 腈 (60 ：40)]适 量 ，充 分 振 摇 使 舒巴坦钠
Shubatanna
Sulbactam Sodium
奥 氮 平 溶 解 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供
试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，
摇匀，作 为 对 照 溶 液 。精 密 量 取 对 照 溶 液 1ml，置 10ml量 瓶 中 ， C 8H 10N N a O 5S 255. 22
用 溶 剂 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。 另 取 杂 质 I 对 照 本 品 为 （2 S ，5i?)-3，3-二 甲 基 -7-氧 代 -4-硫 杂 -1-氮 杂 双 环
品适量，精 密 称 定 ，加 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 | 4哗 [3. 2. 0]庚 烷 -2-羧 酸 钠 -4，4-二 氧 化 物 。 按 无 水 物 计 算 ，含 舒
的溶液，作 为 杂 质 I 对 照 品 溶 液 。照 奥 氮 平 有 关 物 质 项 ￥ 的 方 4 巴 坦 （C 8H n N 0 5S)不 得 少 于 88. 6 % 。
法测定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 保 留 时 间 一 致 的 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；微 有 特 臭 。
色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 奥 氮 平 标 示 量 的 本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在
1.0% ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 丙酮或乙酸乙酯中几乎不溶。
(0.5%)，其 他 各 杂 质 峰 面 积 与 杂 质 I 峰 面 积 乘 以 0. 4 4 的 和 不 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4 倍 （2.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 l m l 中 约 含 1 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
中 小 于 灵 敏 度 溶 液 主 峰 面 积 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 (0. 05% ) 。 + 223°至 + 237°。
含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 定 的 每 片 含 量 计 算 ，应 【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
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