Page 1468 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国药典201 5 年版
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 奥 硝 唑 o. l g ) ，加硫
酸溶液（3 — 100) 5 m l及 三 硝 基 苯 酚 试 液 2 m l，即 产 生 黄
色沉淀。
(2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )取 本 品 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含奥硝唑20婶 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)
栅定，在 2 7 7 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 4 2 n m 的波长处有
最小吸收。
【检查】 p H 值 应 为 2. 5?4. 0 ( 通 则 0631)。
颜 色 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 奥 硝 唑 50mg
的溶液，与 黄 绿 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，
不得更深。
有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精
密量取供试品溶液1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用流动相稀释至刻
度，摇匀，作 为 对 照 溶 液 。照 奥 硝 唑 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测
定，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得
大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 .
不得大于对照溶液主峰面积（1 .0 % ) 。
细 菌 内 毒 素 取本品，依法检査( 通 则 1143)，每 l m g 奥硝
唑中含内毒素的量应小于0. 30EU 。
无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通则
1101)，应 符 合 规 定 。
其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。
【含 量 测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂，以甲醇- 水 （20 ：8 0 )为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 318nm 。
取 有 关 物 质 检 查 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 2 0 ^1 ，注 入 液 相 色 谱
仪，记录色谱图，热 降 解 产 物 2 峰 （相 对 保 留 时 间 约为 0. 56)与
奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成
每l m l 中 约 含 奥 硝 唑 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精
密量取20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 奥 硝 唑 对
照品适量，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中约含0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计
算，即 得 。
【类别】 同奥硝唑。
【规格】 （l) 5 m l: 0 . 25g (2 )5 m l:0 . 5g (3)10ml ：0. 5g
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在凉暗处保存。 、
奥硝唑胶囊
A oxiaozuo Jiaonang
Ornidazole Capsules
本品含奥硝唑（c 7H1GC1N30 3)应 为 标 示 量 的 93.0% ?
奥硝唑肢囊
107. 0 % o
【性 状 】 本品内容物为白色至微黄色颗粒或粉末。
【鉴 别 】 （1 )取本品内容物适量（约 相 当 于奥 硝 唑 0. l g ) ，
加硫酸溶液（3— 1 0 0 )5 m l，振 摇 使 奥 硝 唑 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，
加 三 硝 基 苯 酚 试 液 2 m l，即产生黄色沉淀。
( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
( 3 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 制 成 每
l m l 中 约 含 奥 硝 唑 20哗 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液照紫外-可见
分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 7 7 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸
收 ，在 2 4 2 n m 的波长处有最小吸收。
【检 查 】 有 关 物 质 取含量测定项下的溶液作为供试品
溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用流动相
稀释至 刻度，摇 勻 ，作为对照溶液。照奥硝唑有关物质项下的
方法 测 定 ，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积
的和不得大于对照溶液主峰面积（1 .0 % ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第二法），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 1 0 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为
每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l滤 过 ，精
密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 奥 硝 唑 15哗 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0 4 0 1 )，在 2 7 7 n m 的波长处测定吸光度；另取奥硝唑对照品
适 量 ，精 密 称 定 ，力卩0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 15jug的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限
度 为 标 不 量 的 8 0 % ，应符合规定。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0103) 。
【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂 ，以甲醇-水 （20 ：8 0 )为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 318nm。
取 有 关 物 质 检 査 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 20^1，注人液相色谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ，热 降 解 产 物 2 峰 （相对保留时 间 约为 0. 56)与
奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，混 合 均 勻 ，精
密称取适量（约 相 当 于 奥 硝 唑 10 0m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加流
动相振 摇使 奥硝 唑溶 解 并稀释 至刻 度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取
续 滤 液 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
为供试品溶液，精 密 量 取 20^1，注入液相色谱仪，记录色谱图；
另取奥硝唑对照品适量，精 密 称 定 ，加流动相溶解并定量稀释
制成每' l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按外标法以峰
面积 计算，即得。
【类 别 】 同奥硝唑。
【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 125g (3)0. 25g
【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。
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