Page 1466 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                             奥硝唑片

             或效能相当的色谱柱），以甲醇-水 （20 : 80)为流                                    【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包衣
                                                                       后显白色或类白色。
动相，检 测 波 长 为 318nm 。取 系 统 适 用 性 溶 液 20^1，注人液
                                                                             【鉴 别 】 （1 )取本品细粉适量（约相 当于 奥 硝 唑 0. l g ) ，加
相色谱仪，奥 硝 唑 峰 的 保 留 时 间 约 为 2 4 分 钟 ，杂 质 I 峰 、热                         硫酸溶液 （3— 1 0 0 )5 m l，振 摇 使 奥 硝 唑 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，加
                                                                       三硝 基 苯 酚 试 液 2 m l，即产生黄色沉淀。
降解产物1 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 0 . 2 8 ) 、热 降 解 产 物 2 峰
                                                                             ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
(相对保留时间约为0. 5 6) 、奥 硝 唑 峰 各 峰 之 间 的 分 离 度 均                            保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

应符合要求。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对照溶液 与对 照品 溶液                                       ( 3 ) 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 制 成 每 lm l
各2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留                       中 约 含 奥 硝 唑 20吨 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液照紫外-可见分光
                                                                       光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 7 7 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
时间的1. 5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰保                          242nm 的波长处有最小吸收。

留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过                                【检 査 】 有 关 物 质 取含量测定项下的溶液作为供试品
                                                                       溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 ，用流动相稀
0.2% ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积                      释至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照溶液。照奥硝唑有关物质项下的方
                                                                       法 测 定 ，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的
(0.5% ) 。                                                              和不得大于对照溶液主峰面积（1 .0 % ) 。

干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失重量                                     溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                                       第 二法），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 1 0 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为
不得过0 .5 % ( 通 则 0831) 。            '                                   每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l滤 过 ，精
                                                                       密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残                           l m l 中 约 含 奥 硝 唑 15哗 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通
                                                                       则 0401) ，在 2 7 7 n m 的波长处测定吸光度；另取奥硝唑对照品
渣不得过0. 1% 。                                                            适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液溶解并定童稀释制成
                                                                       每 l m l 中 约 含 15吨 的 溶 液 ，同法测定，计算出每片 的溶出量。
铁 盐 取炽灼残渣项下 遗留 的残 渣，加 硝 酸 0. 5 m l，水浴                                  限 度 为 标示 量的 8 0 % ，应符合规定。

蒸干，再 加 稀 盐 酸 4 m l，微热溶 解后 ，用 水 3 0 m l分 次 洗 入 50ml                           其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。
                                                                             【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
纳氏比色管中，再 加 过 硫 酸 铵 50m g，依法检查（通 则 0807) ，与                                   色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                                       为填充剂 ，以甲醇-水 （20 : 8 0 )为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 318nm。
标 准 铁 溶 液 2 . 0 m l用 同 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深                      取 有 关 物 质 检 查 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 20jul，注人液相色谱
                                                                       仪 ，记录色 谱 图 ，热 降 解 产 物 2 峰 （相对保留时 间 约 为0. 56)与
(0.002% ) 。                                                            奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
                                                                             测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密称 取 适 量
     重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                        ( 约 相 当 于 奥 硝 唑 lO O m g)，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加流动相振摇使
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                                  奥硝唑溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，
                                                                       置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品溶
     【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 醋 酐 3 0 m l溶                液 ，精 密 量 取 20^1，注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图；另取奥硝唑
                                                                       对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm i
解后，加萘酚苯甲醇指示液2 滴 ，用高氯酸滴定液(0. lm o l/L )滴                                中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
                                                                       即得。 、
定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每 l m l 的                                             【类 别 】 同奥硝唑。
高氯酸滴定液（0. lm o l/ L ) 相 当 于 21. 9 6 m g 的(：71 ^ 。(：1队()3。                    【规 格 】 （1)0. lg (2 )0 . 25g (3 )0 . 5g
                                                                             【贮 藏 】 遮 光 ，密 封保存。
【类别】 抗 厌 氧 菌 、阿米 巴虫 、滴 虫 、贾第虫感染药。

     【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存 。            （3 )奥
     【制剂】 （1)奥 硝 唑 片 （2 )奥硝唑阴道泡腾片
硝唑阴道栓 （4 )奥 硝 唑 注 射 液 （5 )奥硝唑胶囊

杂质I

2 - 甲基- 5 -硝基咪唑          C 4 H 5 N 3 O 2 127. 10

                                                                    V

               奥硝唑片

                Aoxiaozuo Pian

             Ornidazole Tablets

     本 品 含 奥 硝 唑 （C7H 1()C1N30 3) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ?
107.0% 。

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