Page 1467 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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奥硝唑阴道泡腾片 中 国 药 典 2015年版
奥硝唑阴道泡腾片 奥硝唑阴道栓
Aoxiaozuo Yindao P aotengpian Aoxiaozuo Yindaoshuan
Ornidazole Vaginal Effervescent Tablets Ornidazole Vaginal Suppositories
本 品 含 奥 硝 唑 （C7 H 1QC1N3()3) 应 为 标 示 量 的 9 3 .0 % ? 本 品 含 奥 硝 唑 （C7 H 1qC1N3()3) 应为标示量的93.0% ?
107.0% 。 ’丨 107. 0 % 。
【性 状 】 本品为白色或类白色片，表面有轻微的隐斑。 【性 状 】 本品为类白色至淡黄色的栓剂。
【鉴 别 】 （1 )取本品细粉适量（约 相 当于 奥硝 唑0. l g ) ，加 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 1 粒 ，加硫酸溶液（3—100)10ml,水
硫酸溶液（3— 100)5ml，振 摇 使 奥 硝 唑 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，加 浴 加 热 并 振 摇 使 奥 硝 唑 溶 解 ，放 冷 ，滤过，取滤液，加三硝基苯
三硝 基 苯 酚 试 液 2m l，即产生黄色沉淀。 酚 试 液 2 m l，即产生黄色沉淀。
( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
( 3 ) 取本品细 粉 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀释 ( 3 ) 取 本 品 ，切 成 碎 末 ，称取适量（约相当于奥硝唑0.lg),
制 成 每 l m l 中 约 含 奥 硝 唑 20冲 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液照紫 加 乙 醇 20 m l，水浴加热并振摇使奥硝唑溶解，放冷，滤过，取
外- 可见分光光度法（通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 7 7 n m 的波长处有 滤液 用乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约含奥硝唑20叫的溶液，照紫
最大吸收 ，在 2 4 2 n m 的波长处有最小吸收。 外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 04 01 )测定，在 230nm与312nm的
波长处有最大吸收，在 2 6 2n m 的波长处有最小吸收。
【检 查 】 酸 度 取 本 品 5 片 ，投 入 5 0 m l水 中 ，搅拌使奥
硝 唑溶 解，依法测定（通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 4 .0 ?5. 5 。 【检 查 】 应符合栓剂项下有关的各项规定( 通则0107)。
【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法( 通则0512)测定。
发 泡 量 取 2 5 m l具 塞 刻 度 试 管 1 0 支 （内 径 约 为 1.5cm ) ， 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
各精密加水2 m l，置 37°C ±1°C 水 浴 中 5 分钟 后，各管中分别投 为填 充剂 ，以甲醇-水 （20 ：8 0 )为流动相，检测波长为318mn,
入 本 品 1 片 ，密 塞 2 0 分 钟 ，观 察 最大 发 泡 量 的 体 积 ，平均发泡 取奥硝唑有关物质检查项下的系统适用性溶液20士 注入液
体 积应不 少于 15ml，且 少 于 1 0 m l的 不 得 过 2 片 。 相 色 谱 仪 ，记 录色 谱图 ，热 降 解 产 物 2 峰（相对保留时间约为
0. 5 6 )与奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 测 定 法 取 本 品 1 0 粒 ，精密称定，切成碎末,精密称取适
密量 取供 试 品 溶 液 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用流动相稀释至刻 量 （约 相 当 于 奥 硝 唑 1 0 0 m g )，置 20 0 m l量瓶中，加流动相适
度 ，摇 匀 ，作为对照溶液，照奥 硝唑有关 物质项下的方法测定， 量 ，水 浴加 热并 振摇使奥硝唑溶解，放冷，用流动相稀释至刻
供 试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂 质峰面 积 的 和 不得 度 ，置 冰 浴 中 冷 却 1 小 时 ，取出后立即滤过，精密量取放置至
大于对照溶液主峰面积（1 .0 % ) 。 室 温 的 续 滤 液 5 m l，置 2 5 m l量 瓶中 ，用流动相稀释至刻度，摇
匀 ，作为供试品溶液，精 密 量 取 20士注人高效液相色谱仪，记
其 他 除 崩 解 时 限 不 检 査 外 ，应 符 合 片 剂 项下 有关 的 各 录色谱 图 ；另 取 奥 硝 唑 对 照品 适量 ，精密称定，加流动相溶解
项规定（通 则 0101)。 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. lm g 的溶液，同法测定，按
外标法?以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。 【类 别 】 同奥硝唑。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 【规 格 】 0 .5 g
为填充剂，以甲醇-水 （20 ：8 0 )为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 318nm 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉处保存。
取 有 关 物 质 检 查 项 下 的 系 统 适 用 性 溶 液 20^1，注人液相色谱
仪 ，记录色谱图，热 降 解 产 物 2 峰 （相 对 保 留 时 间 约为 0. 56)与 奥硝唑注射液
奥硝唑峰之间的分离度应符合要求。
测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精密称定，研 细 ，精密称取适量（约 A oxiaozuo Zhusheye
相当于奥硝唑lOOrng)，置 10 0m l量 瓶 中 ，加流动相振摇使奥硝
唑 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 Ornidazole Injection
50 m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精
密 量 取 20^1，注人高效液相色谱仪，记 录色谱图；另取奥硝唑对
照品适量，精密称定，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 0. lm g 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类 别 】 同奥硝唑。 本品为奥硝唑 的灭 菌水溶液 。含奥硝唑( c7h 1()cin3o3)
【规 格 】 0. 5g 应为标7K量 的 93. 0 % ?107. 0 % 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉干燥处保存。
【性 状 】 本品为微黄绿色至淡黄绿色的澄明液体。
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