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中国药典2 0 1 5 年 版                                              奥美拉唑镁肠溶片

【类别】 同 奥 美 拉 唑 钠 。                (2)40mg                       奥美拉唑镁肠溶片
【规格】 按 C 17H 19N 30 3S 计 （l)20mg
【贮藏】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。                                      Aomeilazuomei Changrongpian

                                                             Omeprazole Magnesium Enteric-coated

    (1)磷 酸 盐 缓 冲 液 (pH 7.4 ) 取 磷 酸 二 氢 钠 (NaH2K ) 4 ?H 2())                               Tablets
0.166g与 磷 酸 氢 二 钠 （N a 2 HP()4 ?1 2 H 2()) 1. 074g，加 水 溶 解
并稀释至1000ml，调 节 p H 值 至 7. 4 士 0. 1 ，即 得 。                          本 品 含 奥 美 拉 唑 镁 按 奥 美 拉 唑 （c 17h 19n 3()3s ) 计 算 ，应
                                                             为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
    (2)硫 酸 氢 四 丁 基 铵 溶 液 取 硫 酸 氢 四 丁 基 铵 6. 7 8 g 与
氢 氧 化 钠 0.8g，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7.4)溶 解 并 稀 释 至                    【性状】 本 品 为 肠 溶 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白 色 至
1000ml，即 得 。                                                 淡 黄 色 ；或 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 ，并 可 见 淡 黄 色 肠
                                                             溶微丸。
    (3)磷 酸 盐 缓 冲 液 ( p H 11. 0 ) 取 磷 酸 钠 (Na3P 0 4 ?12H20)
0.34g与 磷 酸 氢 二 钠 （N a 2H P 〇4 ?1 2 H 2O ) 0. 627g，加 水 溶 解          【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
并稀释至1000ml，调 节 p H 值 至 11. 0 士 0. 2 ，即 得 。                   主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    (4)溶 剂 取 乙 腈 200ml，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 11.0) 稀                  【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。 临 用 新 制 。 取 本 品 细
释至1000ml，即 得 。                                               粉 适 量 （约 相 当 于 奥 美 拉 唑 2 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇

                                                             适 量 ，超 声 使 奥 美 拉 唑 镁 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 ，必
                                                             要 时 滤 膜 滤 过 ，精 密 量 取 上 清 液 （或 续 滤 液 ）5ml，置 1 0 m l 量

     1 .注射用奥美拉唑钠（静 脉 注 射 ）专用溶剂的质量标准                            瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量
    专用溶剂①：聚 乙 二 醇 4 0 0 溶液                                     取 1ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为
    【性状】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 ，略 黏 稠 。
    【检查】 折 光 率 本 品 的 折 光 率 应 为 1.384? 1.389(通                  对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，精 密 量 取 对 照
则0622) 。                                                       溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
    p H 值 应 为 4. 0? 5. 0(通 则 0631) 。                           图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
    细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 本品             杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2
中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 8. 5 E U 。                                 倍 (2.0% ) 。
    其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
    【规格】 10ml                                                        含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
    【贮藏】 避 光 ，在 15? 25°C密 封 保 存 。                              符 合 规 定 （通 则 0941) 。

    专用溶剂②：磷 酸 二 氢 钠 和 聚 乙 二 醇 4 0 0 用注射用水配                           溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
制的溶液                                                           二 法 方 法 1)测 定 ，以 0. l m d / L 盐 酸 溶 液 750ml为 溶 出 介 质 ，转
                                                               速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 12 0 分 钟 时 ，随 即 在 操 作 容 器
    【性状】 本 品 为 无 色 澄 清 液 体 ，略 黏 稠 。                            中 加 预 热 至 37°C ±0. 5°C的 0. 2 mol/L 磷 酸 钠 溶 液 250ml，用
    【鉴别】 本 品 显 钠 盐 与 磷 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。              2mol/L盐 酸 溶 液 或 2mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 混 合 溶 出 介 质
    【检查】 折 光 率 本 品 的 折 光 率 （通 则 0622)为 1. 3830?                的 p H 值 至 6. 8 ，转 速 不 变 ，继 续 依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶
1.3880。                                                        液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，精 密 加 人 0. 25mol/L氢 氧
    p H 值 应 为 5. 0 ? 8. 0(通 则 0631) 。                          化 钠 溶 液 1ml，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 奥 美 拉 唑 镁
    细 菌 内 毒 素 取 本 品 ：依 法 测 定 （通 则 1143)，每 l m l 中含             对 照 品 适 显 （约 相 当 于 奥 美 拉 唑 20 m g) ，置 100ml量 瓶 中 ，加甲
内 毒 素 的 量 应 小 于 8. 5 E U 。                                     醇 20ml溶 解 ，用 混 合 溶 出 介 质 （取 0. l m d / L 盐 酸 溶 液 750ml，
    【规格】 10ml                                                  加 人 0. 2mol/L磷 酸 钠 溶 液 250ml，混 匀 ，用 2mol/L盐 酸 溶 液 或
    【贮藏】 密 闭 保 存 。                                           ? 2mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6. 8)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
                                                               密 量 戚 5ml，置 lOCknl量 瓶 （1 0 m g 规 格 ）或 5 0 ml 量 瓶 （2 0 m g 规
    2 .注射用奥美拉唑钠（静脉滴注）专用溶剂的质量标准                                 格 ）中 ，用 混 合 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，精 密
    专用溶剂③：氣化钠的等渗灭菌水溶液                                          加 人 0.25mol/L氢 氧 化 钠 溶 液 1ml，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取
     除 p H 值 应 为 3. 5 ? 5. 5 外 ，其 他 应 符 合 氯 化 钠 注 射 液
(《中 国 药 典 》2015年 版 二 部 ）项 下 的 各 项 规 定 。                        供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算
                                                               每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 5 % ，应 符 合 规 定 。

                                                                      耐 酸 力 如 平 均 溶 出 量 不 小 于 标 示 量 的 90% ，则 不 再 进
                                                               行 测 定 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0 9 3 1 第 二
                                                               法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 7 5 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟

                                                                                          ? 1417 ?
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