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注射用奥美拉唑钠                                                         _________________________________ 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

      【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                         显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第一法）比较，不得更
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用辛烷基硅烷键合硅胶为                        浓 ’?取 溶 液 ，照 紫 外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在440nm
填 充 剂 ；以 O .O lm o l/L 磷酸氢二钠溶液（用 磷 酸 调 节 p H 值至                  的波长处测 定，吸 光 度 不 得 过 0 . 1 。
7. 6 ) 乙腈（75 : 2 5 )为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 302nm 。取奥美拉
_ 钠 对 照 品 lm g 与 杂 质 丨 对 照 品 lm g ,加流动相溶解并稀释                            有 关 物 质 避光操作。临用新制。取含量测定项下的供
辛： 摇 匀 ，取 2 0 /Al 注入液相色谱仪，奥 美 拉 唑 峰 与 杂 质 |                      试品溶液作为供试品溶液；精 密 量 取 1m l，置 100ml童瓶中，用
峰的分离度应大于2 . 0。                                                   溶剂稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液; 取杂质1对照品约6mg，
      测 定 法 取 本 品 片 ，分 别 置 于 5 0 m l量 瓶 （lO m g 规 格 ）            精密 称定，置 1 0 0 m l量 瓶 中，加 乙 腈 5 m l使溶解，用溶剂稀释至
或 100ml量瓶 （2 0 m g 规 格 ）中?加磷酸盐缓冲液（p H 1].0)适                     咳IJ度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用溶剂稀释制成每lm l中约含
14，超 声 使 崩 解 ，加 乙 醇 10ml ( 1O m g规 格 ）或 20ml ( 2O m g规           0 . 6 ,zg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件
格 ），超 声 使 奥 美 拉 唑 钠 溶 解 ，放 冷 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H                 试 验 ，精密量取对照品溶液、对照溶液与供试品溶液各20/xl，分
1 1 .0 )稀 释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 50ml              别 注 入液 相 色 谱仪 ，丨己录色谱图至主成分峰保留时间的3.5
量 瓶 中 . 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取                  倍 。供试品溶液色谱阁中如有与杂质T保留时间一致的色谱
20；x l注入液相色谱仪，记 录色 谱图 ；另取奥美拉唑钠对照品适                               峰 ，按外标法以峰面积计算，不得过奥美拉唑钠标示量的1.0% ，
量 （约 相当 于 奥 美 拉 唑 2 0 m g )，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l童 瓶 中 ，加         单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积( 1. 0 %) ，各杂质峰
乙 醇 2 0 m l 与 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 11.0)约 6 0 m l，振 摇 使 溶 解 ，        面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1. 5 倍(1. 5%)。
用磷酸盐缓冲液（p H 11.0)稀 释 至 刻 度 . 摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l，
置 50m 1量 瓶 中 ，用水稀释至刻度. 摇 匀 ，同法 测 定 。 按外 标法                              含 量 均 匀 度 （2 0 m g 规 格 ） 避光操作。取本品1 瓶，加
以峰面积计算每片的含量，并 求 得 1 0 片平均含量，即得。                                  0. 0 1 m o l/L 四 硼 酸 钠 溶 液 适 量 使 内 容 物 溶 解 ，定量转移至
      【类 别 】 同奥美拉唑钠。                                             1 0 0 m l量瓶中并稀 释至 刻度 ，摇 匀 ，精密量取2ml，置5Gml量
      【规 格 】 ft Tit H 10 N, ()HS if (1)1 O m g (2)20mg           瓶 中 ，用 含 2 0 % 乙 醇 的 O .O lm o l/L 四硼酸钠溶液稀释至刻
      【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 r ?燥 处 保 存 。                             度 ，摇 匀 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在305nm的
                                                                 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另精密称取奥美拉唑钠对照品适量，加含
      注 ：磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 11.0)                                  2 0 % 乙 醇 的 0. 0 1 m o l/L 的四硼酸钠溶液溶解并定量稀释制成
      取 0. 2 5 m ol/ L磷 酸 钠 溶 液 1 1 0 m l 和 0. Smol L 磷 酸 氣 :    每 l m l 中 约含 奥 美 拉 唑 8吨 的溶液，同法测定吸光度，计算含
钠 溶 液 220ml，用 水 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ，即得。                            量 ，应符合规定（通 则 0941)。

                注射用奥美拉唑钠                                                细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检查 （通 则 1143)，每lmg奥
                                                                 美拉哔中含内毒素的量应小于2. 0 EU 。
                     Zhusheyong Aomeilazuona
                                                                        水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 （)832第一法)测定，
           Omeprazole Sodium for Injection                       含水分不得过7.0% 。

      本 品 为 奥 美 拉 唑 钠 的 无 菌 冻 干 品 。含 奥 美 拉 唑 钠 以 奥 美                    无 菌 取 本 品 ，分別加灭菌注射用水（或 0 . 1 % 的蛋白胨
拉 哩 （( ' i 7 H 19 N 3 O 3 S )计 ，应 为 标 示 量 的 93. 0 % ?107. 0 % 。  水溶液）制 成 每 l m l 中 约 含 奥 美 拉 唑 8 m g 的溶液，薄膜过滤
                                                                 法 处 理 ，依 法 检查 （通 则 1 1 0 1 ) ，应符合规定。
      【性 状 】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
      【鉴 别 】 （1 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶                                   其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定( 通则0102)。
液 峰 的 保 留 、丨间应^ 对照品溶液主峰的保留时间一致。                                        【含 量 测 定 】 照高效液相色谱法（通则0 5 1 2 ) 测定。
      ( 2 ) 取 本 品 ，加 0 . l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 制 成 每 l m l 中约         色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
含 奥 美 拉 哗 2 0 ；^ 的 溶 液 ，照 紫 外 可 见 分 光 光 度 法 （通则                  为填 充剂 ；以硫酸氢四丁 基铵 溶液 -憐酸盐缓冲液（pH 7.4)-
0401 ) 测 定 ，在 3 0 5 n m 与 2 7 6 n m 的 波长处有最大吸收，其吸光               乙腈（5 : 69 : 2 6 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 280nm。取奥美拉唑
度 比 值 应 为 1. 6 ? 1. 8 。                                          钠 l m g 与 杂 质 [ 对 照 品 lm g ，加流动相溶解并稀释至10ml，
      ( 3 ) 本品的水溶液显钠盐鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。                       摇 匀 ，取 20fl\注 入 液 相 色 谱 仪 ，奥美拉唑峰与杂质I 峰的分
      【检 查 】 碱 度 取 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 ，依                离度应大于3 .0 。
法测定（通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 10. 1?11. 1。                               测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 5 瓶 ，分别加溶剂适量使内
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，加水适量使溶解并                      容物溶解并定量转移至同一 2 0 0 m l量瓶中并稀释至刻度，摇
制 成 每 l m l 中 约 含 奥 美 拉 唑 4. O m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 ，如           匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 溶 剂 稀 释 制 成 每 l m l 中约含奥美拉唑
                                                                 0. l m g 的溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20/儿注人液相色
                                                                 谱 仪 ，记录色谱图；另取奥美拉唑钠对照品适量，精密称定，加
                                                                 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含奥美拉唑O .lm g的溶液，
                                                                 同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即得。lm g 奥美拉唑钠
                                                                 相 当 于 0. 9 4 01 m g的奥美拉唑。

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